Арбидол тб п/о плен 50мг N 20

Активное вещество: умифеновир (umifenovir)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Арбидол®         

Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Арбидол®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе - от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.

 

1 таб.

умифеновира гидрохлорида моногидрат       51.75 мг,

 что соответствует содержанию умифеновира гидрохлорида         50 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 31.86 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 57.926 мг, повидон (повидон K30) - 8.137 мг, кальция стеарат - 0.535 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 1.542 мг.

 

Состав оболочки: Опадрай 10F280003 белый (Opadry 10F280003 White) - 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) - 3.54 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 0.48 мг, полисорбат 80 (твин 80) - 0.06 мг, титана диоксид - 1.92 мг).

 

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат

Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное средство

Фармакологическое действие

Противовирусный препарат. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

 

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

 

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

 

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

 

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Cmax в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1.2 ч, в дозе 100 мг - через 1.5 ч.

 

Метаболизм и выведение

 

Метаболизируется в печени.

 

T1/2 равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% введенной дозы.

 

Показания препарата Арбидол®

профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ;

комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет;

комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;

профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, до приема пищи.

 

Разовая доза (в зависимости от возраста):

 

Возраст               Разовая доза препарата, мг умифеновира (таблетки)

с 3 до 6 лет        50 мг (1 таб.)

с 6 до 12 лет      100 мг (2 таб.)

старше 12 лет и взрослые        200 мг (4 таб.)

Показание         Схема приема препарата

У детей с 3 лет и взрослых:

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ            в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ             в разовой дозе 1 раз/сут в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ            в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.

У детей с 3 лет:

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии           в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.

У детей с 3 лет и взрослых:

Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции       в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений    в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

 

Если после приема препарата Арбидол® в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в т.ч. высокая температура (38°С и более), пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

 

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 

Побочное действие

Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

 

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

 

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

 

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;

детский возраст до 3 лет;

I триместр беременности;

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

 

Применение препарата Арбидол® в I триместре беременности противопоказано.

 

Во II и III триместрах беременности Арбидол® можно применять только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

 

Неизвестно, выделяется ли Арбидол® с грудным молоком у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.

 

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 3 лет.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

 

Если после приема препарата Арбидол® в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в т.ч. высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

 

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и координации движений (в т.ч. водители транспорта, операторы).

 

Передозировка

Случаи передозировки препарата не отмечены.

Лекарственное взаимодействие

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

 

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.

 

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не выявлены.

 

Условия хранения препарата Арбидол®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

 

Срок годности препарата Арбидол®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.