Октреотид амп 0.005% 1мл N 5
Россия,
ОАО Фармстандарт-Уфа Вита
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Состав
- 1 мл раствора содержит:
- Активное вещество:
- Октреотида ацетат (в пересчете на октреотид) 0,050 мг
- Вспомогательные вещества:
- Натрия хлорид 9,0 мг
- Вода для инъекций до 1,0 мл
Общее описание
- Соматостатин (синтетический аналог)
Особые условия
- У больных сахарным диабетом 1 типа (получающих инсулин), Октреотид может снижать потребность в инсулине. У пациентов без нарушения углеводного обмена и больных
- сахарным диабетом 2 типа введение препарата может приводить к постпрандиальной гликемии. Пациентам с сахарным диабетом на фоне противодиабетической терапии
- рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.
- У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечается снижение содержания цианокобаламина
- (витамина В12) и отклонение от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга).
- У пациентов с дефицитом витамина Bj2 в анамнезе при применении октреотида рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина.
- Если на фоне применения октреотида развивается брадикардия, необходимо снизить дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов или
- препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.
- До назначения октреотида больные должны пройти исходное УЗИ желчного пузыря.
- Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении
- Октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможными факторами риска, связанными с наличием
- камней в желчном пузыре.
- Во время лечения октреотидом. следует проводить УЗИ желчного пузыря, с интервалом 6-12 месяцев.
- Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения октреотидом.
- а) Бессимптомные камни желчного пузыря.
- Применение октреотида можно прекратить или продолжить - в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае не требуется никаких других
- мер, кроме продолжения проведения осмотров, сделав их, при необходимости, более частыми.
- б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой.
- Применение октреотида можно прекратить или продолжить - в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае больного следует лечить так
- же, как и в других случаях желчнокаменной болезни с клиническими проявлениями.
- Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции Октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.
- Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых
- диуретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических средств, глюкагона.
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с двигающимися механизмами:
- на сегодняшний день не имеется данных о влиянии октреотида на способность водить автомобиль и работать с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
- Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.Необходима корректировка доз одновременно применяемых мочегонных средств, бета-
- адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.
- При одновременном применении Октреотида и бромкриптина биодоступность последнего повышается.
- Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.
Фармакодинамика
- Октреотид - синтетический октапептид, производное естественного гормона соматостатина, обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но со значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет как патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), так и вызываемую аргинином,
- физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет секрецию серотонина, гастрина, инсулина и глюкагона и других пептидов, продуцируемых в гастро-
- энтеро-панкреотической эндокринной системе.
- У больных, которым проводятся операции на поджелудочной железе, применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных
- осложнений (острого послеоперационного панкреатита, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса).
- При кровотечениях из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в составе комплексной терапии приводит к
- эффективной остановке кровотечения, профилактике раннего повторного кровотечения и
- улучшению выживаемости. Механизм действия октреотида связан с уменьшением
- органного кровотока посредством подавления вазоактивных гормонов (вазоактивного интестинального пептида, глюкагона).
Фармакокинетика
- После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Известно, что максимальная концентрация препарата в плазме достигается в пределах 30 мин.
- Связывание с белками плазмы составляет 65 %. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно.
- Большая часть препарата выводится кишечником, около трети введенного октреотида выводится в неизменном виде почками. Период полувыведения (Т1/2) после подкожной
- (п/к) инъекции около 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение препарата осуществляется в две фазы. У пожилых пациентов снижается клиренс, период
- полувыведения увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности клиренс уменьшается вдвое.
Показания
- -- профилактика и лечение осложнений после операций на поджелудочной железе и гастродуоденальной зоне;
- --в составе комплексной терапии для остановки кровотечений и профилактики повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;
- -- лечение острого панкреатита;
- -- остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- С осторожностью
- С осторожностью – сахарный диабет, желчнокаменная болезнь.
- Применение в период беременности и лактации
- Адекватных и контролируемых исследований не проводилось. Применение во время беременности и в период лактации только по абсолютным показаниям, с учетом
- соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.
Передозировка
- Известно, что введение октреотида в дозе до 2000 мкг в виде п/к инъекции 3 раза в течение нескольких месяцев переносилось хорошо.
- Максимальная разовая доза при в/в болюсном введении взрослому пациенту составляла 1000 мкг. При этом отмечались такие симптомы, как снижение частоты сердечных
- сокращений, "приливы" крови к лицу, абдоминальная боль спастического характера, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке. Все эти симптомы разрешились в
- течение 24 часов с момента введения препарата. Одному пациенту по ошибке методом длительной инфузии была введена избыточная доза октреотида 250 мкг/ч (вместо
- 25 мкг/ч), что не сопровождалось побочными эффектами. При острой передозировке не было отмечено каких-либо опасных для жизни реакций.
- Лечение: симптоматическая терапия.
Побочные действия
- Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).
- Со стороны ЖКТ, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря: возможны – анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, ощущение вздутия живота,
- избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может
- приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбции). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость:
- прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки.
- Длительное использование октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.
- Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза (нормализация показателей трансаминаз после отмены октреотида), а также гипербилирубинемии в сочетании с
- увеличением активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы и др. трансаминаз. Имеются отдельные сообщения о редких случаях острого панкреатита, который
- развивался в первые часы или дни применения октреотида.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – тахикардия, брадикардия.
- Со стороны обмена веществ: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (октреотид оказывает подавляющее действие на образование ГР, глюкагона
- и инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.
- Прочие: редко - аллергические реакции, аллопеция; в отдельных случаях – анафилактическае реакции.