Изоптин СР 240 тб пролонг высвоб п/о плен 240мг N 30

ИЗОПТИН^®СР 240

Международное непатентованное или группировочное название:верапамил

Регистрационный номер: П N015230/01

Лекарственная форма:таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой, 240 мг.

Показания к применению:артериальная гипертензия;            ишемическая болезнь сердца, включая хроническую стабильную стенокардию (классическая стенокардия напряжения), нестабильную стенокардию, стенокардию, обусловленную спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала);             пароксизмальная наджелудочковая тахикардия; фибрилляция/трепетание предсердий, сопровождающиеся тахиаритмией (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта и  Лауна-Ганонга-Левина).

Противопоказания:повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; кардиогенный шок; атриовентрикулярная блокада II или III степени, за исключением пациентов с искусственным водителем ритма; синдромслабости  синусового  узла, за исключением пациентов с искусственным водителем ритма; сердечнаянедостаточность со сниженной  фракцией выброса левого желудочка менее 35 % и/или давлением заклинивания легочной артерии более 20 мм рт. ст., за исключением сердечной недостаточности, вызванной наджелудочковой тахикардией, подлежащей лечению верапамилом; фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (синдромы Вольфа-Паркинсона-Уайта, Лауна-Ганонга-Левина). Данные пациенты подвержены риску развития желудочковой тахиаритмии, в т.ч. фибрилляции желудочков в случае приема верапамила; беременность, период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); применение с ивабрадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

С осторожностью: выраженное снижение АД, острый инфаркт миокарда, дисфункция левого желудочка,  АV-блокада I степени, брадикардия, асистолия, гипертрофическая обструктивнаякардиомиопатия, сердечная недостаточность; нарушение функции почек и/или тяжелые нарушения функции печени; заболевания, затрагивающие нервно-мышечную передачу (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшена); одновременный прием с сердечными гликозидами, хинидином, флекаинидом, симвастатином, ловастатином, аторвастатином; ритонавиром и другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции; бета-адреноблокаторами для приема внутрь; средствами, связывающимися с белками плазмы крови (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»); пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: нет достаточных данных о применении препарата Изоптин^® СР 240  у беременных женщин. Исследования на животных не выявляют прямого или косвенного токсического действия на репродуктивную систему. В связи с тем, что результаты исследований лекарственных средств на животных не всегда позволяют прогнозировать ответ на лечение у человека, препарат Изоптин^® СР 240 можно применять при беременности только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.Верапамил проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в крови пупочной вены при родах. Верапамил и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Имеющиеся ограниченные данные в отношении приема препарата Изоптин^® СР 240 показывают, что доза верапамила, которую получают грудные дети с молоком матери, достаточно мала(0,1-1 % от дозы верапамила, которую приняла мать), и применение верапамила может быть совместимо с кормлением грудью.Однако нельзя исключать наличие риска для новорожденных и грудных детей. Учитывая возможность возникновения серьезных побочных эффектов у грудных детей, препарат Изоптин^® СР 240 в период грудного вскармливания следует применять только в случае, если польза применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы: внутрь.Изоптин^® СР 240 следует проглатывать целиком, запивая водой, желательно во время приёма пищи или сразу после еды, таблетки нельзя рассасывать или разжевывать. Таблетки можно делить по нанесенной риске.Дозу препарата Изоптин^® СР 240 следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.Доза для всех рекомендуемых показаний к применению варьирует от 120 (1/2 таблетки) до 480 мг (2 таблетки) один раз в сутки или в 2 приема с интервалом в 12 часов.При длительном лечении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при кратковременной терапии возможно использование более высокой суточной дозы. В максимальной суточной дозе препарат Изоптин^® необходимо принимать только в стационаре. Нет ограничений в отношении длительности приема препарата Изоптин^® СР 240. Не следует резко отменять препарат Изоптин^® СР 240 после длительной терапии, рекомендуется постепенно снижать дозу (с применением препарата Изоптин^® в дозах40 мг и 80 мг) до полной отмены препарата.Нарушение функции почек.Препарат Изоптин^®  СР 240  у пациентов с нарушениями функции почек следует применять с осторожностью и под тщательным контролем (см. раздел «Особые указания»).Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени метаболизм верапамила замедлен в большей или меньшей степени в зависимости от тяжести нарушения функции печени, что приводит к усилению и увеличению длительности действия верапамила. Поэтому дозу препарата Изоптин^® СР 240 у пациентов с нарушением функции печени следует подбирать с особой осторожностью и лечение начинать с более низких доз (возможно применение препарата Изоптин^® в дозах 40 мг и 80 мг).

Побочное действие: головная боль, головокружение, тошнота, запор, боль в животе, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение АД, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки и повышенная утомляемость.

Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка:Симптомы: выраженное снижение АД; брадикардия, переходящая в АV-блокаду и остановку деятельности синусового узла («синус-арест»);  гипергликемия, ступор и метаболический  ацидоз. Имеются сообщения о случаях смерти в результате передозировки.Лечение: следует проводить поддерживающую симптоматическую терапию. При передозировке эффективными мероприятиями являются бета-адренергическая стимуляции и/или парентеральное введение препаратов кальция (кальция хлорид). При клинически значимых гипотензивных реакциях или АV-блокаде следует назначить вазопрессорные препараты или кардиостимуляцию соответственно. При асистолии необходимо применить бета-адренергическую стимуляцию (изопреналин), другие вазопрессорные препараты или реанимационные мероприятия. Учитывая замедленное всасывание препарата пролонгированного действия, пациентам могут потребоваться наблюдение и госпитализация в течение 48 часов. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:исследования invitroсвидетельствуют о том, что верапамил метаболизируется под действием изоферментов  CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C18 цитохрома Р450.Верапамил является ингибитором изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Клинически значимое взаимодействие было отмечено при одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4, при этом наблюдалось повышение концентрации верапамила в плазме крови, в то время как индукторы изофермента CYP3A4 снижали  концентрацию верапамила в плазме крови. При одновременном применении подобных препаратов следует учитывать возможность данного взаимодействия.Средства для лечения ВИЧ-инфекции:некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, могут  ингибировать метаболизм верапамила, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. Следует соблюдать осторожность или снизить дозу верапамила.Гипотензивные средства, диуретики, вазодилататоры:усиление антигипертензивного действия.Антикоагулянты: при одновременном применении с дабигатраном может возникнуть риск кровотечения.

Полная информация по взаимодействию препарата с другими лекарственными средствами представлена в инструкции по медицинскому применению.

Особые указания:острый инфаркт миокарда: препарат Изоптин^® СР 240 следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженным снижением АД или дисфункцией левого желудочка.Бета-адреноблокаторы и антиаритмические средства: взаимное усиление влияния на сердечно-сосудистую систему (АV-блокада высокой степени, значительное снижение ЧСС, обострение сердечной недостаточности и выраженное снижение АД). Бессимптомная брадикардия (36 уд/мин) с миграцией ритма по предсердию наблюдалась у пациента, одновременно принимающего тимолол (бета-адреноблокатор) в форме глазных капель и верапамил внутрь.Дигоксин: в случае одновременного приема верапамила с дигоксиномследует уменьшить дозу дигоксина. Сердечная недостаточность: пациентам с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка свыше 35 % необходимо добиться стабильного состояния перед началом приема препарата Изоптин^® СР 240 и проводить соответствующую терапию в дальнейшем.  Нарушения нервно-мышечной передачи: препарат Изоптин^®  СР 240 следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями, затрагивающими нервно-мышечную передачу (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшена).Нарушение функции почек: препарат Изоптин^® СР 240 у пациентов с нарушениями функции почек следует применять с осторожностью и под тщательным контролем. Верапамил не выводится при гемодиализе.Нарушение функции печени: препарат Изоптин^® СР 240 следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Полная информация по особым указаниям представлена в инструкции по медицинскому применению.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами:препарат Изоптин^® СР 240  может оказывать влияние на быстроту психомоторных реакций вследствие антигипертензивного действия и в результате индивидуальной чувствительности. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.  Особенно это важно в начале лечения, при  повышении дозы или при переходе с терапии другим препаратом.

Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: по рецепту.

Полная информация по препарату представлена в  инструкции по медицинскому применению.

ИМП от06.05.2016