Леветинол тб п/о плен 500 мг N 30

Фармакологическое действие

Леветинол оказывает противоэпилептическое действие.

Показания

В качестве монотерапии:

• парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В качестве вспомогательной терапии для лечения следующих состояний:

• парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет;
• миоклонические судороги у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет;
• первично генерализованные тонико-клонические судороги у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет.

Противопоказания

• гиперчувствительность к леветирацетаму или производным пирролидона, другим компонентам препарата Леветинол;
• детский возраст до 6 лет (лечение парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией); до 12 лет (лечение миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией и первично генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией); до 16 лет (лечение парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении леветирацетама во время беременности недостаточны. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Леветирацетам рекомендуется применять во время беременности, а также у фертильных женщин, не применяющих надежные методы контрацепции, только при наличии веских оснований.

Как и в отношении других противосудорожных средств, физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности отмечается снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в течение III триместра (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). За беременными, принимающими леветирацетам, следует установить надлежащее наблюдение. Отмена противосудорожной терапии может привести к обострению заболевания, что может негативным образом сказаться на состоянии матери и плода.

Леветирацетам проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется. Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск лечения и важность грудного вскармливания.

В исследования на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Состав

1 таблетка содержит леветирацетам 500 мг

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на два равных приема.

Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет. Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки; дозу необходимо повысить через 2 нед до начальной терапевтической 500 мг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 нед, в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза — 1500 мг 1 раз в сутки.

Вспомогательная терапия у взрослых и подростков (с 12 лет) с массой тела 50 кг и более

Начальная терапевтическая доза Леветинола составляет 500 мг 2 раза в сутки. Такую дозу допускается применять с 1-го дня лечения.

В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2–4 нед.

Побочные действия

Резюме по профилю безопасности

Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов — 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии).

Данные о нежелательных реакциях

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в рамках пострегистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1-го мес), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Системно-органный класс	Категория частоты
Очень часто	Часто	Нечасто	Редко
Инфекции и инвазии	Назофарингит	—	—	Инфекции
Со стороны крови и лимфатической системы	—		Тромбоцитопения, лейкопения1	Панцитопения1,2, нейтропения1
Нарушения метаболизма и питания	—	Анорексия	Снижение1 или повышение массы тела	—
Психические нарушения	—	Депрессия, враждебность или агрессия1, нарушение сна, нервозность, раздражительность	Суицидальные попытки1, суицидальные мысли1, психотические расстройства, нарушение поведения1, галлюцинации, озлобление, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, изменения настроения, ажитация	Состоявшийся суицид1, расстройство личности, нарушение мышления
Со стороны нервной системы	Сонливость, головная боль	Судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор	Амнезия, нарушение памяти, нарушение координации движений или атаксия, парестезия1, расстройство внимания	Хореоатетоз1, дискинезия, гиперкинезия
Со стороны органа зрения	—	—	Диплопия, нарушение зрения	—
Со стороны органа слуха и равновесия	—	Вертиго	—	—
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	—	Кашель	—	—
Со стороны ЖКТ	—	Боли в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота	—	Панкреатит1
Со стороны печени и желчевыводящих путей	—	—	Нарушение функциональных проб печени1	Печеночная недостаточность, гепатит1
Со стороны кожи и подкожных тканей	—	Сыпь	Алопеция1, экзема, зуд	Токсический эпидермальный некролиз1, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема1
Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани	—	—	Мышечная слабость, миалгия	—
Общие расстройства и расстройства в месте введения	—	Астения или утомляемость	—	—
Травмы, отравления и осложнения процедур	—	—	Травма	—

1 Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

2 В некоторых случаях установлено угнетение костномозгового кроветворения.

Описание отдельных нежелательных реакций

При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает.

В некоторых случаях алопеции она подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама.

Дети

В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4–16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований.

Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама.

В плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых, за исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых. У детей в возрасте 4–16 лет рвота (очень часто — 11,2%), ажитация (часто — 3,4%), изменения настроения (часто — 2,1%), эмоциональная лабильность (часто — 1,7%), агрессия (часто — 8,2%), нарушение поведения (часто — 5,6%) и летаргия (часто — 3,9%) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах.

Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4–16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале «Внимание и память Лейтер-Р»(Leiter-R Attention and Memory), шкале «Комплексное наблюдение за памятью» (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу по протоколу. Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента — «Опросник поведения детей Ахенбаха» (Achenbach Child Behavior Checklist).

Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно, в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача