Лозап тб п/о плен 50мг N 90

Показания

• Артериальная гипертензия;

• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ);

• снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;

• диабетическая нефропатия при гиперкреатининемии и протеинурии (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/г) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензией (снижение прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной стадии хронической почечной недостаточности).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

• одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

• тяжелые нарушения функции печени (опыт применения отсутствует) (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

• беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия, сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, тяжелая хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная заболевания, гиперкалиемия, возраст старше 75 лет, применение у представителей негроидной расы, сниженный объем циркулирующей крови, нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная/печеночная недостаточность, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), аортальный и митральный стеноз, ангионевротический отек в анамнезе, первичный гиперальдостеронизм, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата ЛОЗАП® в первом триместре беременности не рекомендуется.

Применение препарата ЛОЗАП® во втором и третьем триместрах беременности противопоказано.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности недостаточно убедительны, однако полностью риск для плода все же нельзя исключить. Несмотря на то, что контролируемых эпидемиологических исследований с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II не проводилось, для данного класса препаратов могут быть характерны аналогичные риски. За исключением случаев, когда продолжение лечения с применением АРАII считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует переводить на другие виды гипотензивной терапии, безопасность которых подтверждена результатами клинических исследований. При подтверждении факта беременности лечение препаратом ЛОЗАП® следует немедленно прекратить и, при необходимости, назначить другое лечение.

Известно, что применение АРАII во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на организм плода (нарушение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если по каким-то причинам женщина принимала препарат ЛОЗАП® во втором триместре или на более поздних сроках беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования плода для контроля функции почек и состояния костей черепа.

Дети, чьи матери принимали препарат ЛОЗАП® во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением педиатра из-за риска развития артериальной гипотензии.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли лозартан в грудное молоко. Поскольку никакой информации о применении лозартана в период кормления грудью не получено, от назначения препарата ЛОЗАП® кормящим женщинам следует воздержаться, отдавая предпочтение альтернативным видам лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь независимо от приема пищи.

Препарат ЛОЗАП® можно принимать в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата ЛОЗАП® 1 раз в день. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг препарата ЛОЗАП® 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков), начальную дозу препарата ЛОЗАП® следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (½ таблетки по 50 мг, таблетка имеет риску).

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе, коррекция дозы не требуется.

Пациентам с заболеваниями печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата.

Пациентам старше 75 лет лечение препаратом ЛОЗАП® рекомендуется начинать с дозы 25 мг в сутки (½ таблетки по 50 мг, таблетка имеет риску), однако обычно коррекция дозы не требуется.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза препарата ЛОЗАП® для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки). Исключительно по данному показанию возможно увеличение максимальной суточной дозы до 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза препарата ЛОЗАП® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата ЛОЗАП® до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД.

Нефропротекция у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией

Стандартная начальная доза препарата ЛОЗАП® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется увеличить дозу препарата ЛОЗАП® до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения артериального давления. Препарат ЛОЗАП® может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов альфа- и бета- адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмо¬чевины, глитазонами и ингибиторами альфа-глюкозидазы).

Детский возраст до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлены.

Побочные действия

Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более, чем на 1 % (4,1 % против 2,4 %).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее, чем у 1 % пациентов.

Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения):

• очень частые - более 1/10,

• частые - от более 1/100 до менее 1/10,

• нечастые - от более 1/1000 до менее 1/100,

• редкие - от более 1/10000 до менее 1/1000,

• очень редкие, включая отдельные сообщения - от менее 1/10000,

• неизвестной частоты (при невозможности оценки по имеющимся данным).

Таблица 1. Распространенность побочных реакций по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения

Побочная реакция Распространенность побочных реакции по показаниям к применению Другое

Артериальная гипертензия Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Хроническая сердечная недостаточ-ность

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек Пост-регистрационное наблюдение

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия   частые  частота неизвестна

тромбоцито-пения     частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции, анафилактические реакции, отек Квинке  и васкулит      редкие

Нарушения психики

депрессия     частота неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы

голово-кружение частые частые частые частые

сонливость нечастые

головная боль нечастые  нечастые

нарушение сна нечастые

парестезия   редкие

мигрень     частота неизвестна

нарушение вкуса     частота неизвестна

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

вертиго нечастые частые

шум в ушах     частота неизвестна

Нарушения со стороны сердца

ощущение сердцебиения нечастые

стенокардия нечастые

обмороки   редкие

мерцательная аритмия   редкие

острое нарушение мозгового кровообраще-ния   редкие

Нарушения со стороны сосудов

(ортостатичес-кая) выраженное снижение АД (включая дозо-зависимые ортостатичес-кие эффекты)   нечастые  частые частые

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

одышка   нечастые

кашель   нечастые  частота неизвестна

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

боли в животе нечастые

кишечная непро-ходимость нечастые

диарея   нечастые  частота неизвестна

тошнота   нечастые

рвота   нечастые

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

панкреатит     частота неизвестна

гепатит     редкая

нарушения функции печени     частота неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

крапивница   нечастые  частота неизвестна

кожный зуд   нечастые  частота неизвестна

сыпь нечастые  нечастые  частота неизвестна

фотосенсибилизация     частота неизвестна

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

миалгия     частота неизвестна

артралгия     частота неизвестна

рабдомиолиз     частота неизвестна

спазм мышц   нечастые

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нарушение функции почек   частые

почечная недоста-точность   частые

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

эректильная дисфункция/ импотенция     частота неизвестна

Общие расстройства и нарушения в месте введения

астения нечастые частые нечастые частые

слабость нечастые частые нечастые частые

отеки нечастые

недомогание     частота неизвестна

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийй

гиперкалиемия частые

нечастые  частые

повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)  редкие

повышение концентраций мочевины, креатинина и калия в плазме крови   частые

гипонатриемия     частота неизвестна

гипогликемия    частые