Мигрепам тб п/о 2,5мг N 2

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
золмитриптан	2,5 мг
вспомогательные вещества: лактоза безводная — 98 мг; МКЦ — 15 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) — 3 мг; магния стеарат — 1,5 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2,4 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,55 мг; титана диоксид — 0,6 мг; тальк — 0,39 мг; железа оксид желтый — 0,06 мг

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - серотонинергическое, противомигренозное.

Фармакодинамика

В клинических исследованиях эффект золмитриптана в отношении головной боли и других симптомов мигрени (таких как тошнота, фотофобия, фонофобия) отмечался через 1 ч и нарастал в период от 2 до 4 ч после приема препарата.

Золмитриптан одинаково эффективен в отношении мигрени с аурой, мигрени без ауры и мигрени, ассоциированной с менструацией. Прием золмитриптана во время ауры не предотвращает мигренозной головной боли, поэтому препарат следует принимать после начала болевого приступа.

Показания

Купирование приступов мигрени с аурой и без ауры.

Противопоказания

повышенная чувствительность к золмитриптану и другим компонентам, входящим в состав препарата;

гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая мигрень;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

ишемическая болезнь сердца;

коронарный вазоспазм/стенокардия Принцметала;

заболевания периферических артерий;

нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. инсульт или транзиторная ишемическая атака) в анамнезе;

синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса;

почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (Cl креатинина менее 15 мл/мин);

одновременное применение с другими агонистами серотониновых 5-HT_1B/1D-рецепторов (например суматриптан, наратриптан), эрготамином или его производными (в т.ч. метизергид), а также в течение 24 ч после их отмены;

одновременное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактоза);

период беременности (безопасность применения не изучена);

пожилой возраст старше 65 лет (эффективность и безопасность применения не изучена);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелое нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Результаты исследований на животных не выявили прямые тератогенные эффекты. Однако некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов. Применение препарата противопоказано в период беременности.

Золмитриптан проникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли золмитриптан в грудное молоко женщин в период грудного вскармливания. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения препарата женщинам в период грудного вскармливания. Прекращение грудного вскармливания на 24 ч позволяет минимизировать воздействие золмитриптана на грудного ребенка.

Побочные действия

Нежелательные реакции при применении золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 ч после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения. Частота нежелательных реакций не увеличивается при приеме повторных доз.

Со стороны ЦНС: часто — нарушения чувствительности, головокружение, гиперестезия, парестезии, сонливость, ощущение тепла или холода, вертиго.

Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия, незначительное повышение АД, транзиторное повышение АД; очень редко — инфаркт миокарда, стенокардия, коронарный ангиоспазм.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дисфагия; очень редко — ишемия или инфаркт (например ишемия или инфаркт кишки, инфаркт селезенки), симптомами которых могут быть диарея с примесью крови и боль в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечная слабость, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — полиурия, частое мочеиспускание; очень редко — императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Общие расстройства: часто — астения, инертность, чувство стеснения дыхания, боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях, повышенное потоотделение.

Некоторые из перечисленных симптомов могут быть симптомами мигрени.

Если любые из указанных в описании нежелательных реакций усугубляются, или появляются другие нежелательные реакции не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

В исследованиях по изучению взаимодействия золмитриптана с кофеином, эрготамином, дигидроэрготамином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом клинически значимых изменений фармакокинетических параметров золмитриптана и его активного метаболита выявлено не было.

Результаты исследований с участием здоровых добровольцев свидетельствуют об отсутствии фармакокинетического и клинически значимого взаимодействия золмитриптана и эрготамина.

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза препарата для снятия приступа мигрени — 2,5 мг (1 табл.).

Рекомендуется принимать препарат как можно раньше с момента начала головной боли, однако препарат эффективен и при приеме в более поздние сроки после начала приступа.

Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 ч, можно принять повторную дозу препарата Мигрепам^®. Не следует принимать повторную дозу ранее, чем через 2 ч после приема первой дозы. Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа.

Если у пациента не был достигнут терапевтический эффект после приема дозы 2,5 мг, для снятия последующих приступов мигрени можно применять препарат Мигрепам^® в дозе 5 мг (2 табл.).

Не следует принимать более 2 доз препарата Мигрепам^® в сутки. Суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 10 мг (4 табл.).

Препарат Мигрепам^® не показан для профилактики мигрени.

Передозировка

Симптомы: седативный эффект (обычно отмечался при однократном приеме внутрь золмитриптана в дозе 50 мг здоровыми добровольцами).

Лечение: в случае выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, а также наблюдение и поддержку функции ССС. T_1/2 золмитриптана составляет 2,5–3 ч, поэтому при передозировке наблюдение за пациентом должно продолжаться как минимум в течение 15 ч или пока имеются симптомы передозировки. Специфического антидота золмитриптана нет. Эффект гемодиализа и перитонеального диализа в отношении концентрации золмитриптана в сыворотке не установлен.

Особые указания

Препарат Мигрепам^® может применяться только в случаях четко диагностированной мигрени.

Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузном периоде и мужчинам старше 40 лет при наличии указанных факторов риска. Тем не менее не у всех пациентов при обследовании удается выявить сердечно-сосудистые заболевания, и в очень редких случаях серьезные сердечно-сосудистые осложнения могут развиться у пациентов, не имевших указаний на сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Как и в случае применения других агонистов серотониновых 5-HT_1B/1D-рецепторов, при применении золмитриптана сообщалось об ощущениях тяжести, давления или стеснения в области сердца. При возникновении болей в области грудной клетки или симптомов ИБС следует прекратить прием золмитриптана до проведения соответствующего медицинского обследования.

Не следует превышать рекомендованные дозы золмитриптана.

Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения. Если у пациента отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием препаратов для лечения этого состояния, следует помнить о возможности развития головной боли при избыточном употреблении лекарственных препаратов для терапии головной боли.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Значительное ухудшение в выполнении психомоторных тестов при приеме золмитриптана в дозе до 20 мг не наблюдалось. Пациентам, деятельность которых требует высокой скорости психомоторных реакций (например управление транспортным средством или механизмами), рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможного развития сонливости и других симптомов мигрени.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

По 2, 3, 5, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.