Низорал шампунь 2% 120 мл

Активное вещество: кетоконазол (ketoconazole)

Лекарственная форма

 

НИЗОРАЛ®

шампунь лекарственный 2%: фл. 25 мл, 60 мл или 120 мл рег. №: П N011964/02 от 04.10.11 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Шампунь лекарственный 2%, красно-оранжевая жидкость.

	1 г
кетоконазол	20 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат - 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла - 20 мг, коллагена гидролизат - 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат - 10 мг, натрия хлорид - 5 мг, хлористоводородная кислота - 4 мг, имидомочевина - 2 мг, ароматизатор - 2 мг, натрия гидроксид - 1 мг, краситель красный очаровательный (E129) - 30 мкг, вода - до 1 г.

25 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
60 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
120 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения

Фармако-терапевтическая группа: Противогрибковое средство

Фармакологическое действие

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Низорал^® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал^® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2 нг/мл - 33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания

— лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Режим дозирования

Дети с младенческого возраста, подростки и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал^® шампунь 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.

Лечение:

— отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;

— себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

— отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);

— себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.

Особенностей применения у детей не имеется.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥ 1% пациентов после нанесения Низорал^® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≤ 1% пациентов, наносивших Низорал^®шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии: фолликулит.

Со стороны нервной системы: нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи.

По данным постмаркетинговых исследований

Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - отек, крапивница, изменение цвета волос.

Противопоказания к применению

— известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Низорал^® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей

Особенностей применения у детей не имеется, используется у детей с младенческого возраста.

Особые указания

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал^® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Низорал^® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Правила утилизации препарата

Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Передозировка

При использовании Низорал^® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.