Оралейр тб подъязычные тб 300ИР поддерживающая терапия N 30

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка Оралейр содержит:

Активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 12,5 мг, кроскармелоза натрия - 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг, магния стеарат - 0,7 мг, лактозы моногидрат - до 100 мг.

*ИР — Индекс Реактивности биологическая единица стандартизации.

Оралейр - таблетки подъязычные 100 ИР, 300 ИР.

По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению.

Характеристика

Оралейр (Oralair) - препарат французской компании Stallergenes, предназначенный для аллерген-специфической иммунотерапии пациентов с повышенной чувствительностью к пыльце луговых трав.

Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования, в котором приняло участие 2,5 тысячи человек. У пациентов, принимающих лекарственное средство Оралейр, выраженность аллергической реакции снижалась на 16-30%.

Доказанными являются следующие биологические изменения: появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»; снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период; снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции; повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона), регулирующих продукцию IgЕ. Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода. Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Оралейр являются: аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgEопосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания к применению

Противопоказаниями к применению препарата Оралейр являются: повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ); терапия бета-блокаторами; неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%); тяжелые иммунодефициты и аутоиммунные заболевания; онкологические заболевания; воспалительные заболевания слизистой оболочки рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления, микозы); наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата Оралейр во время беременности отсутствуют.

Не следует начинать курс АСИТ во время беременности. Если беременность наступила на начальном этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, лечение можно продолжать только под тщательным наблюдением врача.

Клинические данные о применении Оралейр в период лактации отсутствуют.

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжать кормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.

Побочные действия

Во время лечения препаратом Оралейр могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.

Умеренно выраженные местные реакции (отек в ротовой полости или ощущение дискомфорта во рту) могут проявляться в первые три дня приема препарата и проходить самостоятельно без изменения схемы лечения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений, парестезия.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, гиперемия.

Со стороны органа слуха: зуд ушей, заложенность уха.

Со стороны дыхательной системы: раздражение в горле, затрудненное дыхание, отек, симптомы ринита, боль в горле, кашель, удушье, дисфония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: зуд, отек, воспаление, ощущение онемения, покалывание в ротовой полости, усиленное слюноотделение, сухость во рту, губ, везикулезные высыпания во рту, на губах, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства, воспаление в желудочно-кишечном тракте.

Со стороны кожи и подкожных тканей: отечность лица, зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзема.

Общие расстройства: усталость, чувство тревоги.

Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).

При появлении таких симптомов как отек в горле, затрудненное глотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные, стероиды).

Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергических препаратов (Н|- антигистамины, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом Оралейр и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Оралейр должно проводиться врачом-аллергологом. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку Оралейр под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Лечение необходимо начинать за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения, продолжать в течение всего сезона пыления и прекращать с его окончанием.

Препарат рекомендуется принимать утром натощак. Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия и поддерживающая терапия.

1. На начальном этапе используют упаковку препарата с активностью 100 ИР и 300 ИР. Начинают лечение с приема 1 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). На второй день принимают 2 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). С третьего по тридцатый день принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР (большой блистер). На блистерах цифры в кружках обозначают дни приема. Начальный этап длится 30 дней.

Схема приема препарата Оралейр на начальном этапе:

Маленький блистер

1 день - 1 таблетка 100 ИР

2 день - 2 таблетки 100 ИР

Большой блистер

3 день - 1 таблетка 300 ИР

4 день - 1 таблетка 300 ИР

5 день -1 таблетка 300 ИР

300 день - 1 таблетка 300 ИР

2. На этапе поддерживающей терапии используют упаковку препарата с активностью 300 ИР (на упаковке указано «Поддерживающая терапия»). С 31 дня от начала лечения и до окончания сезона пыления принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР.