Ситаглиптин Мет таб п/о 1000+50мг N 60

Каждая таблетка препарата содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка: композиция для оболочки (красного цвета) [поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172)].

Описание лекарственной формы

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, с риской на одной стороне и тиснением символа «f» на другой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

Фармакодинамика

Комбинированное действие метформина и ситаглиптина приводит к нормализации концентрации глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2 типа».

При диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не работает соответствующим образом. Организм также может производить слишком много глюкозы. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может приводить к серьезным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца, почек, слепота или ампутации конечностей.

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ повышает концентрацию инсулина после еды и снижает количество глюкозы, вырабатываемой организмом.

При использовании совместно с диетой и физическими упражнениями препарат СИТАГЛИКС® МЕТ помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ может использоваться отдельно или в сочетании с некоторыми другими препаратами для лечения сахарного диабета (инсулин, производные сульфонилмочевины (глимепирид) или глитазоны).

Показания к применению

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ показан для применения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Монотерапия (лечение одним препаратом)

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ показан в качестве начального (стартового) лечения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня сахара в крови в случае отсутствия достижения адекватного контроля уровня сахара в крови на фоне лечения только метформином или ситаглиптином, либо если Вы ранее получали комбинированное лечение этими двумя препаратами.

Комбинированная терапия (лечение несколькими препаратами)

Для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия:метформин + ситаглиптин+ производное сульфонилмочевины) у пациентов, которые ранее получали терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля);
• в комбинации тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия:метформин + ситаглиптин+ тиазолидиндион (активаторPPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, которые ранее получали терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля);
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия:метформин + ситаглиптин+ инсулин) у пациентов, которые ранее получали терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат СИТАГЛИКС® МЕТ:

- если у Вас аллергия на метформин, ситаглиптин и/или любые другие компоненты препарата;

- если у Вас сахарный диабет 1 типа;

- если у Вас нарушение функции почек;

- если Вы имеете острые состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек:

- если у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз - это состояние, при котором вещества, называемые кетоновыми телами, накапливаются в крови и могут привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;

- если у Вас диагностирована острая или хроническая сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушения дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);

- если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина);

- если у Вас имеются проблемы с печенью;

- если Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени);

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если у Вас имеется или был ранее лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты - возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);

- если Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специального вещества - красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата СИТАГЛИКС МЕТ в течение 48 часов до проведения рентгена и не менее 48 часов после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки);

- если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);

- если Вы младше 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

• дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,
• состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат СИТАГЛИКС® МЕТ, если Вы беременны, так как отсутствуют данные о применении препарата во времени беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат СИТАГЛИКС МЕТ, если Вы кормите грудью. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко человека, метформин проникает в небольших количествах.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИТАГЛИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций («частота неизвестна» - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);

- если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция, в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах;

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головокружение, запор, кожный зуд;

- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) - снижение числа тромбоцитов;

- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа).

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - тошнота, вздутие живота, рвота;

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - диарея, сонливость.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином:

- очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови;

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - запор.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - вздутие живота, отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без):

- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - грипп;

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - сухость во рту.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ с алкоголем

Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ, так как это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

• йодсодержащие контрастные препараты или препараты, содержащие алкоголь;
• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). При одновременном приеме препарата СИТАГЛИКС® МЕТ с дигоксином следует контролировать концентрацию дигоксина в крови;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную реакцию организма);
• препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики);
• нифедипин (препарат, применяемый для профилактики приступов стенокардии, понижения артериального давления);
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний желудка, такие какциметидин;
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии;
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• препараты, подавляющие свертывающую систему крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты непрямого действия);
• верапамил (препарат для лечения нарушений сердечного ритма, стенокардии, повышенного артериального давления);
• рифампицин (антибиотик);
• триметоприм (антибактериальный препарат);
• изавуконазол (противогрибковый препарат);
• кризотиниб,олапариб(препараты, для лечения онкологических заболеваний);
• глюкагон (гормон поджелудочной железы);
• фенотиазины (препараты для лечения психических заболеваний);
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены (препараты женских половых гормонов);
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин (противоэпилептическое средство);
• никотиновая кислота;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для снижения повышенного артериального давления);
• изониазид (противотуберкулезный препарат);
• глюкокортикостероиды (препараты, принимаемые внутрь путем ингаляции или инъекции), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма или артрит;
• препараты для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие какибупрофеницелекоксиб);
• препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат СИТАГЛИКС® МЕТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования препарата СИТАГЛИКС® МЕТ должен подбираться индивидуально Вашим лечащим врачом, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости.

Принимают внутрь.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.

Таблетки следует принимать во время еды, целиком, не разжевывая с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг.

Врач может увеличить дозу препарата для контроля концентрации глюкозы в крови.

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента наблюдается нарушение функции почек.

При применении этого препарата следует придерживаться диеты, рекомендованной лечащим врачом, а также следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня. Маловероятно, что изолированный прием этого препарата приведет к патологически низкой концентрации глюкозы в крови (гипогликемии). К низкой концентрации глюкозы в крови может привести совместное использование этого препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином, в этом случае врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у Вас заболевание почек, лечащий врач может назначить более низкую дозу препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас заболевание печени, то Вам противопоказан прием препарата СИТАГЛИКС® МЕТ.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками из организма, препарат СИТАГЛИКС® МЕТ следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Необходимо проверять функцию почек с целью предупреждения риска развития лактоацидоза, связанного с применением метформина, особенно у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата.

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не изучался у детей в возрасте до 10 лет.

Путь и(или) способ приема

Принимают внутрь.

Препарат СИТАГЛИКС МЕТ следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая, с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны ЖКТ, характерных для метформина.

Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИКС® МЕТ

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните.

Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата СИТАГЛИКС® МЕТ

Для поддержания контроля концентрации глюкозы в крови препарат следует принимать так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно с Вашим врачом.

Прекращение применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ может привести к повышению концентрации глюкозы в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата СИТАГЛИКС МЕТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата СИТАГЛИКС® МЕТ больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Если у Вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание, следует обратиться в больницу (см. раздел «Особые указания»). Лактоацидоз является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

Меры предосторожности и особые указания

Решение о прекращении и возобновлении применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ принимает врач.

Риск острого панкреатита

Были получены сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, получавших лечение ситаглиптином.

Риск лактоацидоза

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ может вызвать очень редкую, но очень тяжелую нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза повышается при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании организма (дополнительную информацию см. ниже), нарушении функции печени или любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела испытывает недостаток кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).

Если у пациента возникают любые симптомы лактоацидоза, следует прекратить применение препарата СИТАГЛИКС® МЕТ и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

Лактоацидоз - это неотложное состояние опасное, для жизни, при котором необходимо незамедлительное стационарное лечение.

Необходимо временно прекратить использование препарата СИТАГЛИКС МЕТ, если у пациента наблюдается патологическое состояние, которое может приводить к обезвоживанию (значительной потери воды организмом), таким как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными указаниями. Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу.

Дети

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата.

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не изучался у детей в возрасте до 10 лет.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

• рвота;
• боль в животе;
• мышечные спазмы;
• общее недомогание в сочетании с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту