Номидес пор для приг сусп для приема внутрь фл 12мг/1мл 10г
Россия,
Фармасинтез
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- • Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
- • Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов).
- • Профилактика гриппа у детей старше 1 года.
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата.
- • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
- • Детский возраст до 1 года.
- • Тяжелая печеночная недостаточность.
- С осторожностью
- • Беременность.
- • Период грудного вскармливания.
- • Применение в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Неблагоприятный исход беременности и аномалии развития плода, а также риск серьезных врожденных пороков развития, в том числе врожденных пороков сердца, связаны с заболеванием гриппом.
- Большое количество данных о воздействии осельтамивира у беременных женщин в ходе постмаркетингового применения и наблюдательных исследований (более 1000 пациентов на первом триместре беременности) не указывают ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность осельтамивира.
- Однако в одном наблюдательном исследовании результаты оценки риска развития тяжелых врожденных пороков сердца, диагностированных в течение 12 месяцев после рождения, не были однозначными, хотя общий риск пороков развития и не был увеличен.
- В данном исследовании частота развития тяжелых врожденных пороков сердца после применения осельтамивира в течение первого триместра беременности составляла 1,76 % (7 младенцев из 397 беременностей) по сравнению с 1,01 % при беременности в общей популяции без применения осельтамивира (отношение рисков 1,75, 95 % доверительный интервал 0,51 до 5,98).
- Клиническое значение данного результата до конца не ясно, так как исследование имело ограниченную мощность.
- Кроме того, исследование было недостаточно объемным, чтобы провести достоверную оценку отдельных категорий тяжелых пороков развития; при этом данные у женщин, принимавших и не принимавших осельтамивир, не могли быть полностью сопоставимы, независимо от того, болели ли они гриппом.
- Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность осельтамивира (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Доклинические данные»).
- Применение препарата при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе (информацию о пользе применения препарата у беременных женщин см. в подразделе «Фармакодинамика», пункт «Лечение гриппа у беременных женщин»), а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.
- Грудное вскармливание
- Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать их сопутствующие заболевания и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
- Фертильность
- На основании доклинических данных не ожидается, что препарат влияет на фертильность мужчин или женщин (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Доклинические данные»).
Способ применения и дозы
- Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость осельтамивира можно улучшить, если принимать его во время еды.
- Желательно, чтобы приготовлением суспензии занимался фармацевт или провизор.
- 2.1
- 10 г: отмерить 18,0 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 18,0 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.
- 2.2
- 15 г: отмерить 27,5 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 27,5 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.
- 2.3
- 30 г: отмерить 55,0 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 55,0 мл воды во флакон,
- закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.
- 3. Снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер.
- 4. Плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера.
- На этикетке флакона следует указать дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг, 45 мг, 60 мг и 75 мг (см. раздел «Форма выпуска и упаковка»).
- Стандартный режим дозирования
- Лечение
- Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
- Взрослые и дети в возрасте >8 лет
- По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.
- Дети в возрасте от 1 года до 8 лет
- Рекомендованный режим дозирования осельтамивира:
- Масса тела Рекомендованная доза в течение 5 дней Количество суспензии
- ?15 кг 30 мг два раза в сутки 2,50 мл
- >15-23 кг 45 мг два раза в сутки 3,75 мл
- >23-40 кг 60 мг два раза в сутки 5,00 мл
- >40 кг 75 мг два раза в сутки 6,25 мл
- Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.
- Профилактика
- Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.
- Взрослые и подростки в возрасте >12 лет
- По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшими лицами. Во время сезонной эпидемии гриппа - 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
- Дети в возрасте от 8 до12 лет
- По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней
- Дети в возрасте от 1 года до 8 лет
- Рекомендованный режим дозирования осельтамивира:
- Масса тела Рекомендованная доза в течение 10 дней Количество суспензии
- ? 15 кг 30 мг один раз в сутки 2,50 мл
- >15-23 кг 45 мг один раз в сутки 3,75 мл
- >23-40 кг 60 мг один раз в сутки 5,00 мл
- >40 кг 75 мг один раз в сутки 6,25 мл
- Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.
- Дозирование в особых случаях
- Пациенты с поражением почек
- Лечение
- Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
- У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
- Профилактика
- Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки.
- У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа.
- Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
- Пациенты с поражением печени
- Коррекции дозы осельтамивира при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
- Пациенты пожилого и старческого возраста
- Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)
- Лечение
- Рекомендованная доза осельтамивира составляет 75 мг 2 раза в сутки внутрь у взрослых пациентов (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»). Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
- Сезонная профилактика
- Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте > 1 года - в течение 12 недель, коррекция дозы не требуется.
- Дети
- Осельтамивир не следует назначать детям до 1 года.