Тиоктацид 600 Т амп 24мл N 5

Активное вещество: тиоктовая кислота (thioctic acid)

BAN принятое к употреблению в Великобритании

Лекарственная форма

Рецептурный препарат             Тиоктацид® 600 Т          

Р-р д/в/в введения 25 мг/1 мл: амп. 24 мл 5 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тиоктацид® 600 Т

Раствор для в/в введения прозрачный, желтоватый.

 

1 амп.

тиоктата трометамол 952.2876 мг,

 что соответствует содержанию тиоктовой (α-липоевой) кислоты              600 мг

Вспомогательные вещества: трометамол, вода д/и.

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен

Фармако-терапевтическая группа: Метаболическое средство

Фармакологическое действие

Тиоктовая (α-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

 

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.

 

Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

 

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

 

Vd - около 450 мл/кг. Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация.

 

Выведение

 

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 - 20-50 минут. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

 

Показания препарата Тиоктацид® 600 Т

диабетическая полиневропатия;

алкогольная полиневропатия.

Режим дозирования

Препарат применяют в/в. Рекомендуемая доза при тяжелой полиневропатии составляет 600 мг (1 амп.) 1 раз/сут в течение 2-4 недель.

 

В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид® БВ в дозе 600 мг (1 таб.)/сут.

 

В/в введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Возможно также в/в введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 мин.

 

Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением.

 

Правила приготовления инфузионного раствора

 

Препарат Тиоктацид® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0.9% растворе хлорида натрия (объем инфузий - 100-250 мл) в течение 30 мин. Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой). Раствор для в/в введения, защищенный от света, годен в течение 6 ч.

 

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

 

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

 

Со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко - судороги, диплопия.

 

Со стороны системы кроветворения: очень редко - пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

 

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус); редко - тошнота и рвота.

 

Со стороны организма в целом: часто - при быстром в/в введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят; редко - аллергические реакции в месте инфузий; очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата;

беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.

 

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).

Особые указания

Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид® 600 Т, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

 

Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

 

Передозировка

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для в/в введения не отмечено.

 

Лечение (в случае передозировки): симптоматическое, при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно важных органов.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

 

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

 

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

 

Фармацевтическое взаимодействие

 

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом.

 

Условия хранения препарата Тиоктацид® 600 Т

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

 

Срок годности препарата Тиоктацид® 600 Т

Срок годности - 4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.