Далацин свечи вагин 100мг N 3

Активное вещество

клиндамицин (clindamycin)

Код АТХ

G01AA10 (Clindamycin)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.

	1 супп.
клиндамицина фосфат	118.8 мг,
что соответствует содержанию клиндамицина	100 мг

[PRING] твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) - около 2.4 г.

3 шт. - стрипы из ламинированной фольги (1) - пачки картонные.
3 шт. - стрипы из ламинированной фольги (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик для местного применения в гинекологии

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик - линкозамид

Фармакологическое действие

Всасывание

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз/сут (в форме суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг×ч/мл (0.42-11 мкг×ч/мл). C_max в сыворотке крови достигается спустя примерно 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении в терапевтических дозах внутрь или в/в.

Выведение

В среднем Т_1/2 составляет 11 ч (4-35 ч).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Показания к применению

• бактериальный вагиноз.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 дней подряд.

Правила использования препарата

Введение суппозиториев без аппликатора

1. Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.

2. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

3. Осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора

1. Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.

2. Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.

3. Следует поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже.

6. Медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище.

7. Следует осторожно извлечь аппликатор из влагалища.

8. После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
• антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

Передозировка

При интравагинальном применении суппозиториев Далацин^® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Побочные эффекты

Безопасность применения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.

Таблица. Нежелательные лекарственные реакции

Часто (от ≥1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida
Со стороны нервной системы
Головная боль
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, диарея, тошнота	Рвота	Псевдомембранозный колит
Со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд кожи	Сыпь
Со стороны костно-мышечной системы
	Боль в боку
Со стороны мочевыделительной системы
	Пиелонефрит, дизурия
Со стороны половой системы
Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства	Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла
Общие расстройства и реакции в месте введения
	Боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отек, боль, гипертермия

Передозировка

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов следует исключить вульвовагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирусом Herpes simplex.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также применения других средств для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Не рекомендуется применение препарата Далацин^® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.