Инфанрикс Гекса шприц 1 доза

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Действующие вещества

- HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) (hepatitis B vaccine (rDNA))
- пертактин
- полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со столбнячным анатоксином (haemophilus influenza conjugate vaccine)
- анатоксин дифтерийный
- анатоксин столбнячный
- анатоксин коклюшный
- гемагглютинин филаментозный
- полиомиелита вирус инактивированный 1 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))
- полиомиелита вирус инактивированный 2 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))
- полиомиелита вирус инактивированный 3 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

	1 доза (0.5 мл)
анатоксин дифтерийный	не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный	не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	10 мкг
полиомиелита вирус инактивированный 1 типа	40 ЕД D-антигена
полиомиелита вирус инактивированный 2 типа	8 ЕД D-антигена
полиомиелита вирус инактивированный 3 типа	32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминоксилоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, алюминия фосфат 0.2 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета. Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

	0.5 мл (1 доза)
полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со	10 мкг
столбнячным анатоксином	25 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза 12.6 мг, алюминия фосфат 0.12 мг.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с 0.5 мл флаконом (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с 0.5 мл флаконами (10) - коробки картонные с перегородками.

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к (защитный титр)	2 дозы	3 дозы
	3-5 месяцев N = 530	2-3-4 месяца N = 196	2-4-6 месяцев N = 1693	3-4-5 месяцев N = 1055	6-10-14 недель N = 265
	%	%	%	%	%
К дифтерийному анатоксину (0.1 МЕ/мл)	98,0	100,0	99,8	99,7	99,2
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,6
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	99,5	100,0	100,0	99,8	99,6
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	99,7	100,0	100,0	100,0	100,0
К пертактину (5 ИФА Е/мл)	99,0	100,0	100,0	99,7	98,9
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)	96,8	99,5	98,9	98,0	98,5*
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)	99,4	100,0	99,9	99,7	99,6
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)	96,3	97,8	99,3	98,9	95,7
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)	98,8	100,0	99,7	99,7	99,6
К капсульному полисахаридуHaemophilusinfluenzaeтип b (0.15 мкг/мл)	91,7	96,4	96,6	96,8	97,4

N = количество вакцинируемых

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр ( ≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к: (защитный титр)	Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 532	Ревакцинация на 2 году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 2009
	%	%
К дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	99,9
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)	100,0	99,9
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,9
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,9
К пертактину (5 ИФА Е/мл)	99,2	99,2
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)	98,9	98,4
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)	99,8	99,9
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)	99,4	99,9
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)	99,2	99,9
К капсульному полисахаридуHaemophilusinfluenzaeтип b (0.15 мкг/мл)	99,6	99,7

N = количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Показания

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

Способ применения, дозы, противопоказания, условия хранения, указаны в инструкции препарата!