Вольтарен пластырь трансдерм 15мг/сут N 5

Состав

1 пластырь:

 

диклофенак натрия (1%)

 

Вспомогательные вещества:

левоментол - 22.5 мг,

 

метилпирролидон - 60 мг,

 

пропиленгликолевые эфиры жирных кислот - 30 мг,

 

лимонная кислота - 6 мг,

изопренстирол сополимер - 536.1 мг,

 

полиизобутилен - 30 мг,

 

камедь эфиризированная - 300 мг,

 

меркаптобензимидазол - 3.7 мг,

 

бутилгидрокситолуол - 3.7 мг,

парафин жидкий - до 1500 мг,

основа из волокон полиэстера (50 den) 70 см2;

 

защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) 70 см2.

 

Фармакологическое действие

НПВП для наружного применения. Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами.

 

В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.

 

Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгезирующее действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Клиническая фармакология

Всасывание и распределение

 

Количество диклофенака, которое всасывается системно из пластыря Вольтарен® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%).

Связывание диклофенака с белками плазы составляет 99.7%, в основном - с альбумином (99.4%).

 

Метаболизм и выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин.

 

Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1-2 ч. 4 метаболита, включая 2 активных, также имеют короткий T1/2 - 1-3 ч. Один метаболит - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный T1/2, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

 

Фармакокинетика в особых клинических случаях

 

У пациентов с нарушениями функции почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

 

У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Показания

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные суставы) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь Вольтарен® не следует назначать при беременности, особенно в III триместре, из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

 

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

 

Нет данных о способности препарата проникать в грудное молоко, поэтому пластырь Вольтарен® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Противопоказания

Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский возраст до 15 лет; нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст.

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

 

Местные реакции: часто (≥1/100, <1/10) - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема; редко (≥1/10 000, 1/1000) - буллезный дерматит; очень редко (<1/10 000) - пустулезные высыпания.

 

Системные реакции: очень редко (<1/10 000) - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Взаимодействие

Пластырь Вольтарен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

 

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Как принимать, курс приема и дозировка

Применяют наружно в виде аппликаций на кожу.

 

Взрослым и подросткам старше 15 лет пластырь Вольтарен® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

 

При лечении повреждений мягких тканей пластырь Вольтарен® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

 

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов пожилого возраста применяют аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

 

Описание

Пластырь трансдермальный 15 мг/сут (70 см2), прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом;

 

адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию; на прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря; размер пластыря 70×100 мм.

 

Специальные указания

Пластырь Вольтарен® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

 

При применении пластыря Вольтарен® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных неблагоприятных реакций.

 

При дополнительном применении других лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

 

Доклинические исследования показали безопасность применения препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Форма выпуска

По 2 пластыря в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку.

 

Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.