Аленталь тб п/о плен 100 мг N 20

Форма выпуска

Таблетки.

Упаковка

20 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее.

Фармакодинамика

Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез ПГ и таким образом влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность близка к 100%.T_max в плазме крови — 1,25–3 ч после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение. Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы крови (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме крови. V_d составляет 30 л.

Метаболизм. Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-ацеклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака.

Показания

купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей;

симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

— гипокальциемия;
— неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
— тяжелые нарушения минерального обмена;
— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к затруднению;
— продвижения пищи по пищеводу;
— тяжелый гипопаратиреоз;
— мальабсорбция кальция;
— непереносимость лактозы;
— дефицит лактазы;
— глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст;
— повышенная чувствительность.
С осторожностью заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), дефицит витамина D.

Особые указания

Необходимо контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций с стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата Аленталь и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.
Необходимо проинформировать пациента о возможном риске.повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
При наличии гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения. Терапию следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция и витамином D.
В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, получающих ГКС препараты, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.
Сообщалось о возникновении патологических (т.е. при воздействии незначительной силы и самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов дйафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты. Некоторые из переломов относились к категории,стрессовых (также известны под названием нагрузочный перелом, маршевый, перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома. Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. 
Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушения всасывания, применение ГКС, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижних конечностей, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
ацеклофенак	100 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 82,6 мг; кроскармеллоза натрия — 8 мг; повидон К30 — 6,4 мг; натрия стеарил фумарат — 3 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 3,6 мг; тальк — 1,2 мг; титана диоксид — 0,66 мг; макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,54 мг
или сухая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза — 60%, тальк — 20%, титана диоксид — 11%, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 9%) — 6 мг

 

Способ применения и дозы

Внутрь.
При остеопорозе у женщин в постменопаузе и у мужчин - 70 мг 1 раз в неделю или 10 мг 1 раз/сут., не разжевывая, за 2 ч (но не менее чем за 30 мин) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Запивать только обычной водой,
поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
При болезни Педжета - 40 мг/сут. в течение 6 мес.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат Аленталь необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема не следует ложиться на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин).
Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При случайном пропуске приема препарата в дозировке один раз в неделю необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
Коррекции дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: дисфагия, эзофагит, боль в животе, изжога, диспепсия, запор, диарея, метеоризм. Редко - тошнота, рвота, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта и глотки, язва пищевода, перфорация язвы пищевода с кровотечением.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, мышцах и суставах.
Со стороны ЦНС: головная боль
Со стороны органа зрения: увеит, склерит.
Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек; сообщалось о единичных случаях возникновения синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла.
Другие: сыпь, зуд, эритема, фотодерматоз, симптоматическая гипокальциемия; описаны случаи развития остеонекроза верхней, и нижней челюсти, в основном, у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне, противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение ГКС, недостаточная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, включая остеомиелит. В большинстве описанны случаев больным на фоне лечения бисфосфонатами была произведена экстракция зубов.
Данные лабораторных исследований: незначительное и преходящее снижениеконцентрации кальция и фосфатов.
Типичные симптомы в начале лечения: миалгия, недомогание и редко — лихорадка.

Лекарственное взаимодействие

Интервал между приемом препарата Аленталь и других лекарственных препаратов и пищевых добавок должен составлять не менее 1 ч.
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами для ГЗТ (эстроген+Апрогестин) не сопровождается изменением профиля безопасности и переносимости каждого препарата по сравнению, с их раздельным использованием.
Применение алендроновой кислоты и препаратов для ГЗТ (эстроген + прогестин) приводитк большему увеличению костной массы по сравнению с приемом каждого из препарататов в отдельности.
Одновременное применение препаратов кальция и антацидов снижает абсорбцию алендроновой кислоты.
Ранитидин повышает биодоступность в 2 раза (клиническое значение не определено). В клинических исследованиях отмечалось повышение частоты побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у больных, принимавших более 10 мг алендроната в сутки одновременно с лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту.
Алендронат натрия может быть пазначен пациентам, принимающим НПВП. В 3-х летнем контролируемом клиническом исследовании (кол-во пациентов 2027), во время которого большинство пациентов принимало в качестве сопутствующей терапии НПВП, количество нежелательных явлений, относящихся к верхним отделам ЖКТ, было сходным у пациентов, получавших алендронат натрия в дозе 5 и 10 мг/сут., и у пациентов, получавших плацебо. Однако применение НПВП ассоциировано с раздражением слизистой оболочки ЖКТ, поэтому применение НПВП вместе с алендроновой кислотой должно быть осторожным.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва).
Лечение: специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).