Фламадекс тб п/о плен 25 мг N 10

Фармакологическое действие

 

Фармакогерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат КодАТХ: М01АЕ17 Фармакологическое действие Фармакодинамика

 

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Фламадекс  относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза просгаглацдинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

 

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.

 

Фармакокинетика

Всасывание

 

Время достижения максимальной концентрации (ТСтах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

 

Распределение

 

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

 

Метаболизм и выведение

 

Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период попувыведения (Tie) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Tie до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Фламадекс" при беременности и в период трудного вскармливания противопоказано.

Противопоказания

    гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;

    полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);

—эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

—желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

    желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

    воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

—печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пью);

    прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная типеркапиемия;

    хроническая болезнь почек: стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);

    период после проведения аортокоронарного шунтирования;

—тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);

    геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

    возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); —беременность и период грудного вскармливания.

 

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизалона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, кпопидотрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование несгероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

 

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат Фламадекс  принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки препарата Фламадекс) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка препарата Фламадекс") каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

Препарат Фламадекс  не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс  у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести—хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Фламадекс, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата Фламадекс  у пациентов с хронической болезнью почек стадий За (СКФ 45-59 мп/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Специальные указания

Нежелательные побочные эффекты можно снести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Фламадекс" у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Фламадекс  следует прекратить.

Препарат Фламадекс  следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Фламадекс  у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано. Как и другие НПВП, препарат Фламадекс  может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Фламадекс  может оказывать побочное действие на мочевыделигельную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

 

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс  может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс* следует прекратить.

 

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировал» симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

 

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/ипи сердечной недостаточностью препарат Фламадекс* следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс  необходимо прекратил».

 

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применял» с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развитая сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

 

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс  пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

 

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс  у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

 

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфопиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс  следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс  следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1,3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество

Декскетопрофен

Лекарственная форма

таблетки

Назначение

Для взрослых по назначению врача

Показания

Люмбаго, Радикулит, Артрит, Артроз, Остеохондроз, Ишиас, Ревматоидный артрит, Невралгия тройничного нерва