Актовегин амп 80мг 2мл N 25

Активное вещество: депротеинизированный гемодериват крови телят (deproteinized calf blood haemoderivate)

Group Группировочное наименование

Лекарственные формы

Рецептурный препарат             Актовегин®      

Р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 2 мл 5, 10 или 25 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Актовегин®

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

 

                1 мл      1 амп.

Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)*         40 мг     80 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 2 мл.

* В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл), около 268 мг (для ампул 10 мл).

× На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации

Фармако-терапевтическая группа: Регенерации тканей стимулятор

Фармакологическое действие

Актовегин® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

 

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

 

Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).

 

Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

 

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

 

Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

 

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 мин после его применения. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.

 

Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения препарата.

 

Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения препарата.

 

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

 

Показания препарата Актовегин®

В составе комплексной терапии:

 

симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;

симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий;

симптоматическое лечение диабетической полиневропатии.
 

Режим дозирования

Способ применения

 

Вводят в/а, в/в, в/м, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.

 

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома

 

Расположить кончик ампулы точкой кверху.

Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Удерживая в одной руке ампулу кончиком кверху, другой рукой отломить кончик ампулы по точке разлома.

В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10-20 мл препарата в/в или в/а ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл в/в или в/м медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200-300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.

 

Для в/м инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим

 

Постинсультные когнитивные нарушения

 

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5-7 дня, по 2000 мг/сут в/в капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза/сут (1200 мг/сут). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

 

Деменция

 

По 2000 мг/сут в/в капельно до 4 недель.

 

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

 

По 800-2000 мг/сут в/а или в/в капельно. Продолжительность лечения до 4 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата по 1200 мг в/в капельно в течение 2 недель с последующим переходом на таблетированную форму по 1-2 таблетки 3 раза/сут до 10 недель.

 

Диабетическая полиневропатия

 

По 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза/сут (1800 мг/сут). Продолжительность от 4 до 5 месяцев.

 

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

 

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница, внезапное покраснение.

 

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.

 

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

отек легких;

олигурия, анурия;

задержка жидкости в организме;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

 

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при олигурии, анурии.

 

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

 

Особые указания

Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.

 

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем, после первого применения препарата Актовегин®, все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 минут при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.

 

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

 

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

 

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

 

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

 

Клинические данные

 

В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

 

Вспомогательные вещества с известным эффектом

 

Фенилаланин. Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

 

Натрий. Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).

 

Калий. Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.

 

Применение у пациентов детского возраста

 

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы лиц не рекомендуется.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

В настоящее время не установлено.

 

Передозировка

Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для применения у человека. Не было отмечено случаев передозировки препарата Актовегин®.

 

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин® в настоящее время неизвестно.

 

Условия хранения препарата Актовегин®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

 

Срок годности препарата Актовегин®

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.