Диферелин 3.75мг с раств фл

Действующее вещество:

Трипторелин* (Triptorelin*)

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия	1 фл.
трипторелина ацетат (в пересчете на трипторелин)	3,75* мг
вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот; маннитол; кармеллоза натрия; полисорбат-80
состав растворителя (1 ампула): маннитол; вода для инъекций
*с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного компонента для обеспечения введения эффективной дозы

во флаконах (в комплекте с растворителем в ампулах, шприцем и двумя иглами) в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Диферелин® 0,1 мг: лиофилизат почти белого цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием прозрачного раствора, практически свободного от частиц.

Диферелин® 3,75 мг: лиофилизат белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Диферелин® 11,25 мг: лиофилизат белого или слегка желтоватого цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

Прилагаемый растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигонадотропное.

Показания препарата Диферелин®

Диферелин® 3,75 мг

• рак предстательной железы;
• преждевременное половое созревание;
• генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
• фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
• женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения).

Режим дозирования

Препарат вводят только в/м.

При раке предстательной железы Диферелин® вводят в дозе 3.75 мг (1 инъекция) каждые 4 недели, длительно.

При преждевременном половом созревании препарат назначают пациентам с массой тела более 20 кг по 3.75 мг каждые 28 дней, пациентам с массой тела менее 20 кг - по 1.875 мг каждые 28 дней.

При эндометриозе препарат вводят в дозе 3.75 мг 1 раз в 4 недели. Инъекцию проводят в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения - не более 6 мес.

При женском бесплодии препарат назначают в дозе 3.75 мг (1 инъекция) на 2-й день цикла. Связь с гонадотропинами следует контролировать после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции препарата Диферелин®).

При фибромиоме матки препарат следует вводить в первые 5 дней менструального цикла. Препарат назначают по 3.75 мг каждые 4 недели. Длительность курса лечения составляет 3 мес для пациенток, готовящихся к операции.

Перед применением требуется консультация специалиста. Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Режим хранения, взаимодействие и побочные действия указаны в инструкции.

Побочное действие

• Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд; очень редко - отек Квинке.
• Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. В начале лечения при раке предстательной железы пациенты могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). Отмечаются отдельные случаи непроходимости мочеточников и появления симптомов, связанных с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.
• Со стороны половой системы: у мужчин - снижение потенции; у женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении в комбинации с гонадотропинами сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею.
• Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, ощущение приливов.
• Со стороны ЦНС: в единичных случаях - повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения.
• Прочие: в единичных случаях - увеличение массы тела, повышение температуры тела.
• Местные реакции: в единичных случаях - боль в месте инъекции.

Противопоказания к применению

• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к трипторелину, другим компонентам препарата и другим аналогам ГнРГ.
• С осторожностью следует назначать препарат при остеопорозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Диферелин® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В начале лечения возможно усиление клинических симптомов, в связи с чем следует с осторожностью назначать Диферелин® больным раком предстательной железы, подверженным риску развития непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. Необходимо тщательное врачебное наблюдение данных пациентов в течение первого месяца терапии.

До начала терапии Диферелином необходимо подтвердить отсутствие беременности.

С осторожностью применяют препарат у пациенток с синдромом поликистоза яичников при проведении схем стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у небольшого количества пациенток может возрастать количество индуцированных фолликулов.

Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы выявить пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина человека следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сведения отсутствуют.