Гуттасил капли 15 мл

Состав:

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: натрия пикосульфат в пересчете на 100 % безводное вещество - 7,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол (E 420) – 450,0 мг; натрия бензоат (Е 211) – 2,0 мг; лимонная кислота – 3,4 мг; натрия цитрата дигидрат – 6,45 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Описание: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.

Показания к применению

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации (геморрой, проктит, трещины заднего прохода, подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям).

Противопоказания

Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника; острые воспалительные заболевания кишечника и острые заболевания органов брюшной полости (в т.ч. острый аппендицит, язвенный колит, перитонит); сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и повышением температуры тела, которая может указывать на острые воспалительные заболевания, тяжелая дегидратация; повышенная чувствительность к натрия пикосульфату и другим компонентам препарата; непереносимость сахарозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входит сорбитол). Беременность. Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии, повышении концентрации магния в крови, пациентам с астенией.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (в соответствии с разделом «Особые указания») только под наблюдением врача.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В виду отсутствия достаточных клинических исследований применение препарата Гуттасил® во время беременности не рекомендуется.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидрокси-фенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом препарат Гуттасил® можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Препарат дозируется дозатором производителя. Рекомендован следующий режим приема:

Взрослым и детям старше 10 лет: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).

Детям от 4 до 10 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует         2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Применять препарат у детей в возрасте от 4 лет только после консультации врача.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы препарат Гуттасил® необходимо принимать на ночь. После применения препарата Гуттасил® опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Препарат Гуттасил® не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Побочное действие

При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко.

Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны нарушения:

со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница, зуд.

со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.

со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: диарея.

часто: диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм.

нечасто: рвота, тошнота.

частота неизвестна: болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата. со стороны иммунной системы

частота неизвестна: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

со стороны нервной системы

нечасто: головокружение.

частота неизвестна: головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.

Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

Передозировка

Симптомы: высокие дозы Гуттасил® могут вызвать жидкие испражнения, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), ишемию слизистой оболочки толстого кишечника. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболического алкалоза, гипокалиемии и мышечной слабости как результата гипокалиемии.

Лечение: промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (проведение коррекции водно-электролитного баланса, применение спазмолитиков).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики или глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением Гуттасил® в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.

Особые указания

Как и другие слабительные средства, препарат Гуттасил® не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней. При необходимости ежедневного приема слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а также стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета».

Гуттасил® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Сообщали о случаях головокружения и/или обморока, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Анализ случаев показал, что эти состояния связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

Гуттасил® эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы принимать его не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилась.

Однако пациентов следует предупредить о воможность развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Форма выпуска: Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл.

По 15 мл или 30 мл во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, укупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или во флаконы полиэтиленовые, укупоренные пробками-капельницами и колпачками.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: Отпускается без рецепта.