Хронотрон имплантат инъекционный в виде геля для в/суст введ 20 мг/мл 2 мл
Италия,
Мастелли С.р.Л.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Состав
- Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
- Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение
- Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %
- Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %
- Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %
- Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %
- Вода: до объема 1 мл / 97,02%
Описание
- Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл
- Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
- Внешний вид Гелевый раствор
- Запах Без запаха
- Цвет Бесцветный, прозрачный
- Осмоляльность имплантата 270-330 мОсм/кг
- pH имплантата 6,5-7,5
- Относительная плотность
- (по воде) 1,00-1,10
- Плотность 998,20 - 1098,02 кг/м3 (при +20 °C)
- 999,97 - 1099,97 кг/м3 (при +4 °C)
Особые условия
- Меры предосторожности при использовании
- Продукт предназначен для одноразового использования.
- Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
- Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
- Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
- Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
- Особые указания
- Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
- Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
- Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Показания
- Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
- Рекомендации по применению
- Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Противопоказания
- Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
- Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Побочные действия
- В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
- Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Особые условия хранения
- Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
- Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.