Индапамид Велфарм тб п/о плен 2,5мг N 30

Лекарственная форма: 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

На одну таблетку:

Действующее вещество: индапамид - 2,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, состав оболочки: Опадрай 03F180011 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Диуретическое средство

Фармакодинамика:

Механизм действия

Индапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом.

Фармакодинамические эффекты

В клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.

В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

- не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;

- не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Показания:

Артериальная гипертензия у взрослых.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел "Состав на одну таблетку");

- тяжелая почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия;

- гипокалиемия.

В связи с тем, что в состав входит лактоза, препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, галактоземией, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

С осторожностью:

При нарушениях функции печени и/или почек, гипонатриемии и других нарушениях вод­но-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, у ослабленных пациентов или у пациентов, получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами, при одно­временном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), при сахарном диа­бете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Беременность и лактация:

Беременность

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев).

Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вы­зывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приво­дит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность.

Следует избегать применения индапамида во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком.

У новорожденных при этом может развиваться повышенная чувствительность к произ­водным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лакта­ции.

Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.

Фертильность

В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия на репродуктив­ную функцию у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у челове­ка отсутствует.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая.

Суточная доза - 1 таблетка препарата 1 раз в день (утром), запивая достаточным количеством жидкости.

При терапии пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превы­шать 2,5 мг (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).

Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется. Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другой гипотензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с двух препаратов, доза индапамида остается равной 2,5 мг утром однократно в сутки.

Передозировка:

Симптомы

Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 16 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно­электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, нарушение функции ЖКТ, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии), в некоторых случаях - чрезмерное снижение артериального давления, угнетенность дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие пе­ченочной комы.

Лечение

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно­-электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Нерекомендуемые сочетания лекарственных препаратов

Препараты лития

При одновременном применении индапамида и препаратов лития, а также как и при со­блюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в плаз­ме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки лития.

При необходимости диуретические препараты могут применяться в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, регулярно контролируя концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата.

Сочетания лекарственных препаратов, требующие особого внимания

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт"

В связи с увеличением риска желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочко­вой тахикардии типа "пируэт" (фактор риска - гипокалиемия), следует с особой осторож­ностью применять индапамид совместно с такими препаратами как:

- антиаритмические лекарственные препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и флекаинид;

- антиаритмические лекарственные препараты III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, дронсдарон, амиодарон;

- другие (неантиаритмические) лекарственные средства, такие как:

нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); пимозид, сертиндол;

антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);

антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол;

противогрибковые средства: азолы (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);

противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);

противопротозойные средства (пентамидин при парентеральном введении);

антиангинальные средства (ранолазин, бепридил);

противоопухолевые средства (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус);

противорвотные средства (домперидон, ондансетрон);

средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд);

антигистаминные средства (астемизол, терфенадин, мизоластин);

прочие лекарственные средства: анагрелид, вазопрессин, дифеманила метилсульфат, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, терлипрессин, теродилин, цилостазол.

Следует определить содержание калия в плазме крови и, при необходимости, корректиро­вать его до начала комбинированной терапии индапамидом с указанными выше препара­тами. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль содержания элек­тролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.

У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не вызывающие поли­морфную желудочковую тахикардию типа "пируэт".

Лекарственные средства, способные увеличивать продолжительность интервала QT

Одновременное применение индапамида с лекарственными препаратами, способными увеличивать продолжительность интервала QT, должно основываться на тщательной оценке для каждого пациента соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска (возможно увеличение риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа "пи­руэт"). При применении таких комбинаций необходимо регулярно регистрировать ЭКГ (для выявления удлинения интервала QT), а также контролировать содержание калия в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном применении), вклю­чая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и высокие дозы ацетилсалици­ловой кислоты (≥ 3 г/сутки)

Возможно снижение антигипертензивного действия индапамида. Существует риск разви­тия острой почечной недостаточности вследствие снижения скорости клубочковой филь­трации. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контроли­ровать функцию почек как в начале лечения, так и в процессе лечения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Назначени ингибиторов АПФ пациентам с гипонатриемией (особенно пациентам со сте­нозом почечной артерии) сопровождается риском развития внезапной артериальной гипо­тензии и/или острой почечной недостаточности.

Аллопуринол

Индапамид может увеличить частоту развития реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Действие веществ, входящих в состав препарата, не приводит к нарушению внимания. Однако у некоторых людей могут развиться различные реакции в ответ на снижение арте­риального давления, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этом случае способность управлять транспортными средствами или другими механизмами может быть нарушена.