Л-Оптик ромфарм капли глазн 0,5% фл-кап 5 мл

Активное вещество

левофлоксацин (levofloxacin)

Код АТХ

S01AE05 (Levofloxacin)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бледно-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

	1 мл
левофлоксацин (в форме гемигидрата)	5 мг

[PRING] натрия хлорид - 8.75 мг, бензалкония хлорид - 0.05 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% или натрия гидроксида раствор 1M - до pH 6.5±0.05, вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Фармакологическое действие

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения, составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0.0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139.9±717.1 нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86 нг/мл в первые сутки до 2.05 нг/мл. C_max левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. C_max левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания к применению

• лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и детей старше 1 года;
• профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

При применении препарата следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Дозировка

Применяют местно, в пораженный глаз.

Закапывают по 1-2 капле в пораженный глаз (а) каждые 2 ч до 8 раз/сут в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем 4 раза/сут с 3-го по 5-й дни.

Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, клиническими проявлениями и бактериологическими особенностями. Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней.

При применении нескольких лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 мин.

Противопоказания

• детский возраст до 1 года;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к левофлоксацину и другим хинолонам.

Передозировка

Количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Побочные эффекты

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Частота встречаемости нежелательных реакций в ходе терапии левофлоксацином составила около 10%. Нежелательные реакции от легкой до средней степени тяжести отмечались преимущественно со стороны органа зрения.

Со стороны иммунной системы: редко - системные аллергические реакции, в т.ч. кожная сыпь; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - жжение в глазу, снижение зрения, нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости; нечасто - хемоз, инъецирование конъюнктивы, папиллярный конъюнктивит, отек век, эритема век, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, синдром сухого глаза, светобоязнь.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит, очень редко - отек гортани.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Т.к. C_max левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

Во избежание загрязнения раствора не следует прикасаться кончиком капельницы к векам и тканям вокруг глаза.

Л-Оптик Ромфарм, капли глазные 0.5%, нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции, даже после однократного применения. Если возникают аллергические реакции в ходе лечения левофлоксацином, необходимо немедленно прекратить применение препарата.

При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотиками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибковой флоры.

В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении препарата, необходимо отменить терапию левофлоксацином и перейти на терапию антибактериальными препаратами других групп, с проведением расширенного офтальмологического обследования, включающего биомикроскопию и флюоресцеиновый тест.

Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы.

Капли не следует применять при ношении мягких контактных линз, в связи с наличием в каплях бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза и вызвать изменение цвета контактных линз.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Использование в педиатрии

Если препарат применяется у детей, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Непосредственно после инстилляции возможно временное затуманивание зрения. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрительного восприятия.