Нимесулид гран для приг сусп для приема внутрь 100мг пак N 30

Торговое наименование

Нимесулид

 

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

 

Лекарственная форма

гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь

 

Состав

1 пакет содержит:

 

Действующее вещество:

 нимесулид — 100 мг.

 

Вспомогательные вещества:

сахароза — 1805 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 8 мг, лимонная кислота безводная — 30 мг, мальтодекстрин — 15 мг, ароматизатор апельсиновый — 42 мг.

 

Описание

Смесь порошка и гранул от почти белого до светло-жёлтого цвета со специфическим запахом. Допускается неоднородность цвета. Готовая суспензия от белого до светло-жёлтого цвета со специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид, главным образом, ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

 

Фармакокинетика

Всасывание

Нимесулид хорошо всасывается при приёме внутрь.

 

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приёма однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг у взрослых, достигается в среднем через 2–3 ч и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — 20–35 мг/ч/л. Указанные значения и значения соответствующих показателей, полученные на фоне приёма нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки в течение 7 дней, не имеют статистически значимой разницы.

 

Связь с белками плазмы крови — до 97,5 %.

 

Метаболизм и выведение

Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием изофермента цитохрома P450 (CYP) 2C9. Поэтому в случаях одновременного применения нимесулида с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии данного изофермента, следует учитывать возможность возникновения лекарственного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

 

Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида. Данный метаболит обнаруживается в плазме крови через короткое время после приема препарата (приблизительно через 0,8 ч), однако константа скорости его образования низкая (значительно ниже, чем константа скорости всасывания нимесулида).

 

Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном виде.

 

Период полувыведения (T½) составляет 3,2–6 ч.

 

Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50 % от принятой дозы; при этом 1–3 % нимесулида выводится в неизменённом виде). Приблизительно 29 % от принятого количества выводится в метаболизированном виде через кишечник.

 

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и повторных доз.

 

В краткосрочном исследовании, проведённом у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, Cmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови были не выше, чем у здоровых добровольцев. Значения показателей AUC и периода полувыведения (T½) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50 % выше, но всегда находились в диапазоне фармакокинетических показателей, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.

 

Нимесулид противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

 

Показания

Острая боль (в том числе боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);

симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

 

Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основании оценки рисков для каждого пациента.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;

гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимость АСК и других НПВП (в том числе в анамнезе);

гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;

цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

тяжёлые нарушения свёртывания крови;

тяжёлая сердечная недостаточность;

тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

подтверждённая гиперкалиемия;

печёночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

детский возраст до 12 лет;

беременность и период грудного вскармливания;

алкоголизм, наркотическая зависимость;

наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

 

С осторожностью

Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин).

 

Инфекция, вызванная Helicobacter pylori, в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжёлые соматические заболевания.

 

Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, АСК, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение нимесулида в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

 

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

 

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

 

Сведений о проникновении нимесулида в материнское молоко нет.

 

Препараты, содержащие нимесулид, как и другие НПВП, не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного препарата.

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое пакетика растворить в стакане негазированной воды (приблизительно 100 мл), перемешать с помощью ложки до получения суспензии. Суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.

 

Взрослым и детям старше 12 лет

По 1 пакету (100 мг нимесулида) два раза в сутки, после еды.

 

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

 

Применение у детей

Дети в возрасте 12–18 лет: корректировка дозы не требуется с учётом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.

 

Дети в возрасте до 12 лет: применение препаратов, содержащих нимесулид,

 

противопоказано.

 

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.

 

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом — 15 дней.

 

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) с учётом фармакокинетических данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат противопоказан.

 

Пациенты с печёночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с печёночной недостаточностью противопоказано.

 

Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.

 

Побочное действие

Побочные эффекты, выявленные при проведении контролируемых клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

 

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).

 

Имеются сообщения о развитии отёков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень редких случаях сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно- кишечного кровотечения, в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). По имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Менее часто наблюдались гастриты.

 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия*, эозинофилия*.

 

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

 

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности*.

 

Очень редко: анафилактоидные реакции.

 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гиперкалиемия*.

 

Нарушения психики

Редко: чувство страха*, нервозность*, ночные «кошмарные» сновидения.

 

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение*, ощущение оглушённости.

 

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

 

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечёткость зрения*.

 

Очень редко: нарушение зрения.

 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: вертиго.

 

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия*.

 

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления*.

 

Редко: геморрагии*, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.

 

Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка*.

 

Очень редко: астма, бронхоспазм.

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея*, тошнота*, рвота*.

 

Нечасто: запор*, метеоризм*, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

 

Очень редко: гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, дёгтеобразный стул.

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение уровня «печёночных» ферментов*.

 

Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожный зуд*, кожная сыпь*, повышенное потоотделение.

 

Редко: эритема*, дерматит*.

 

Очень редко: крапивница, ангионевротический отёк, отёк лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: дизурия*, гематурия*.

 

Очень редко: задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

 

Нарушения общего характера

Нечасто: отёки*.

 

Редко: недомогание*, астения*.

 

Очень редко: гипотермия.

 

* Частота основана на результатах клинических исследований.

 

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

 

Передозировка

Симптомы: острая передозировка НПВП обычно ограничивается следующими симптомами, как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций на фоне применения НПВП в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке.

 

Лечение: в случае передозировки НПВП для пациентов должно быть организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности выведения нимесулида путём гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5 %), можно предположить, что при передозировке препарата диализ малоэффективен. При наличии симптомов передозировки или после приёма препарата в большом количестве в течение 4 ч после приёма необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить приём активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и печени.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

Другие нестероидные противовоспалительные препараты

Одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид, с другими НПВП, включая АСК (в дозах ≥1 г на приём или ≥3 г в сутки в качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).

 

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»). Пациенты, принимающие одновременно с нимесулидом варфарин, аналогичные антикоагулянты или АСК, имеют повышенный риск развития кровотечения, в связи с чем данная комбинация не рекомендуется. Пациентам с тяжёлыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана (см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свёртываемости крови.

 

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

 

Глюкокортикостероиды могут повышать риск возникновения желудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

 

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной функцией почек) при одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ возможно дальнейшее прогрессирование ухудшения функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой.

 

Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.

 

Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения (периодически).

 

Мифепристон

Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

 

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

 

Фуросемид

У здоровых добровольцев нимесулид снижал диуретический эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действим фуросемида и в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (около 20 %) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида, без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение препаратов, содержащих фуросемид и нимесулид, требует осторожности у «чувствительных» пациентов с почечной или сердечной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).

 

Литий

Имеются сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

 

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и аитацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

 

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. Концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратами этого фермента, может повышаться при одновременном применении с нимесулидом.

 

При применении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

 

В связи с воздействием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

 

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую систему» — ниже).

 

При отсутствии положительной динамики лечение препаратом следует отменить.

 

Следует избегать одновременного применения нимесулида с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.

 

Во время применения препарата пациенты должны воздерживаться от приёма других анальгетиков.

 

В препарате содержится сахароза (0,15–0,18 ХЕ на 100  мг препарата), это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Данный препарат противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями: непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

 

Влияние на печень

Имеются сообщения о серьёзных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень редких случаях — фатальных, связанных с применением нимесулида (см. раздел «Побочное действие»).

При появлении у пациентов на фоне применения препарата симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, тёмный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции печени, применение препарата следует прекратить. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном применении препарата.

При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует прекратить.

 

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях, представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

 

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Для пациентов, которые одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

 

Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения нимесулида препарат следует отменить. Применение нимесулида противопоказано у пациентов с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «Противопоказания»).

 

Пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.

 

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.

 

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, так как большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение нимесулида следует прекратить.

 

Влияние на почки

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение следует прекратить.

 

Влияние на фертильность

Применение препарата может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Следует рассмотреть возможность отмены препарата у женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

 

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от лёгкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомендации врача, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отёков на фоне применения НПВП.

 

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.

 

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска в отношении развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

 

В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом (см. раздел «Противопоказания»), При этом препарат не может применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытывающим после приёма препарата ощущение оглушённости, головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.