Райзодег ФлексТач р-р для п/к введ 100Едля мл 3мл картридж шпр-ручка N 5

Состав, форма выпуска и упаковка

 

Раствор - 1 мл.:

• Активное вещество: инсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30) 100 ЕД*, что эквивалентно инсулина деглудек 2.56 мг (70 ЕД), инсулина аспарт 1.05 мг (30 ЕД);
• Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

 

Описание лекарственной формы

 

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Препарат содержит легко усвояемый аналог сверхдлительного человеческого инсулина (деглудек) и быстрого (аспарт). Вещество получается с помощью биотехнологических методов с применением штаммов микроорганизмов сахаромицетов.

Эти инсулиновые виды связываются с рецепторами естественного инсулина, вырабатываемого в организме, и оказывают необходимый медицинский эффект. Сахаропонижающее действие обеспечивается интенсификацией процесса связывания глюкозы и падением интенсивности образования этого гормона в тканях печени. Лекарство связывается с рецепторами естественного инсулина, вырабатываемого в организме, и оказывают необходимый медицинский эффект.

Деглудек после п/в формирует усвояемые соединения в депо подкожной клетчатки, откуда он медленно распространяется в кровь. Этим объясняется плоский профиль действия инсулина и его долгое действие. Аспарт начинает оказывать действие быстро.

Общая продолжительность действия 1 дозы - больше 24 часов.

 

Фармакокинетика

 

Абсорбция.

После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигекеамеров инсулина деглудек. которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата Райзодег.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.

Распределение.

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы более 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (менее 10%), также как и у человеческого инсулина.

Метаболизм.

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина, все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение.

Период полувыведения препарата Райзодег после подкожной инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность.

Суммарное воздействие препарата Райзодег пропорционально введенной дозе базального компонента (инсулина деглудек) и прандиального компонента (инсулина аспарт) при сахарном диабете 1 и 2 типа.

Особые группы пациентов.

Не обнаружено различий в фармакокипстических свойствах препарата Райзодег в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени.

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

 

Показания к применению

 

Сахарный диабет у взрослых.

 

Противопоказания к применению

 

Повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.

 

Беременность и лактация

 

Применение препарата Райзодег ФлексТач в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Райзодег ФлексТач в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Противопоказано детям до 18 лет.

 

Побочные действия

 

Со стороны кожных покровов. Иногда подкожная инъекция приводит к развитию липодистрофии. Ее удается избежать, если все время менять место укола. Иногда в месте введения появляется гематома, кровоизлияние, боль, припухлость, отек, краснота, раздражение и уплотнение кожи. Они быстро проходят без лечения. Со стороны иммунной системы. Возможно появление крапивницы. Со стороны обмена веществ. Гипогликемия проявляется, если доза инсулина оказалась выше требуемой. Резкое снижение глюкозы приводит к потере сознания, судорогам и дисфункции мозга. Симптомы этого состояния развиваются быстро: повышенное потоотделение, слабость, раздражительность, побледнение, усталость, сонливость, чувство голода, диарея. Нередко усиливается сердцебиение, и нарушается зрение.

Аллергии. Отек языка, губ, тяжесть в желудке, зуд кожи, понос. Эти реакции временные и при продолжении лечения медленно исчезают.

 

Взаимодействие с лекарственными средствами

 

Понижают инсулиновую потребность комбинации с:

• Пероральными медикаментами для борьбы с гипергликемией;
• агонистами ГПП-1;
• ингибиторами МАО и АПФ;
• бета-адреноблокаторами;
• препаратами салициловой кислоты;
• анаболиками;
• сульфаниламидными средствами.

Увеличивают потребность:

• ОК;
• медикаменты для увеличения диуреза;
• кортикостероиды;
• аналоги тиреоидных гормонов;
• соматотропин;
• даназол.

 

Способ применения и дозы

 

Начальная доза при диабете 2 типа - 10 ЕД. В дальнейшем она подбирается с учетом состояния пациента. При инсулинозависимом диабете начальная доза - до 70% от общей потребности.

Препарат вводится подкожно перед основными приемами пищи.

 

Передозировка

 

При повышении дозы возникает гипогликемия. Точной дозы, при которой она может возникать, нет. Легкая форма устраняется самостоятельно: достаточно употребить небольшое количество сладкого. Пациентам рекомендуется иметь при себе сахар. Если человек без сознания, ему назначается глюкагон в мышцу или под кожу. В/в делает только медработник. Глюкагон вводится до выведения человека из бессознательного состояния.

 

Условия хранения

 

В холодильнике +2 +8 градус

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту