Сетегис тб 5мг N 30

Активное вещество

теразозин (terazosin)

Код АТХ

C02CA (Альфа-адреноблокаторы)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "Е451" на одной стороне, без запаха.

	1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат	1.187 мг,
что соответствует содержанию теразозина	1 мг

[PRING] лактозы моногидрат - 55 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 20 мг, повидон К-30 - 2.5 мг, магния стеарат - 1 мг, тальк - 1 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки желтого цвета (возможна неоднородность окраски), круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "Е452" на одной стороне, без запаха.

	1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат	2.374 мг,
что соответствует содержанию теразозина	2 мг

[PRING] лактозы моногидрат - 110 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 40 мг, повидон К-30 - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, тальк - 2 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.05 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки светло-розового цвета (возможна неоднородность окраски), круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "Е453" на одной стороне, без запаха.

	1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат	5.935 мг,
что соответствует содержанию теразозина	5 мг

[PRING] лактозы моногидрат - 110 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 40 мг, повидон К-30 - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, тальк - 2 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.01 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки светло-оранжевого цвета (возможна неоднородность окраски), круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "Е454" на одной стороне, без запаха.

	1 таб.
теразозина гидрохлорида дигидрат	11.87 мг,
что соответствует содержанию теразозина	10 мг

[PRING] лактозы моногидрат - 110 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 40 мг, повидон К-30 - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, тальк - 2 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.1 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Альфа₁-адреноблокатор. Антигипертензивный препарат. Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Фармако-терапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

Фармакологическое действие

Всасывание

После приема внутрь теразозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Незначительно подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Биодоступность теразозина около 90%. C_max достигается в течение 1 ч.

Распределение

Теразозин в значительной степени (90-94%) связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Из четырех известных метаболитов только один фармакологически активен.

Выведение

T_1/2 составляет приблизительно 12 ч. Примерно 40% принятой дозы выводится почками и 60% - через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Функция почек не влияет на выведение препарата. T_1/2 не изменяется при нарушении функции почек.

Показания к применению

• симптоматическая терапия доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Дозировка

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от АД пациента.

Взрослым препарат назначают в начальной дозе 1 мг 1 раз/сут перед сном. В связи с повышенным риском развития артериальной гипотензии после приема первой дозы начальная доза не должна превышать 1 мг. Увеличение суточной дозы следует проводить постепенно с интервалами в 1 неделю до достижения поддерживающей дозы.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз/сут. В настоящее время нет данных, подтверждающих дополнительный симптоматический эффект при применении препарата в дозе свыше 10 мг/сут.

При артериальной гипертензии поддерживающая доза составляет обычно от 2 мг до 10 мг 1 раз/сут. Дозы более 20 мг редко улучшают эффективность препарата, дозы более 40 мг не изучались.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Противопоказания

• артериальная гипотензия;
• период лактации;
• детский возраст (ввиду отсутствия достаточных клинических данных);
• повышенная чувствительность к теразозину, вспомогательным компонентам препарата или другим альфа-адреноблокаторам.

С осторожностью следует назначать препарат при стенокардии, ИБС или сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, почечной/печеночной недостаточности, нарушении мозгового кровообращения, сахарном диабете 1 типа.

Передозировка

Лечение: в случае тяжелой гипотензии, возникновения недостаточности периферического кровообращения в первую очередь важно перевести пациента в положение лежа на спине с опущенным изголовьем. При возникновении шока необходимо назначить плазмозамещающие средства, затем - вазопрессоры. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Диализ может быть неэффективен, поскольку теразозин в значительной степени связывается с белками плазмы.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация. Не явно связано с использованием теразозина - аритмия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Нарушения психики: уменьшение либидо, депрессия, повышенная возбудимость. Не явно связано с использованием теразозина - тревога, бессоница.

Со стороны нервной системы: обморок, головокружение, сонливость, головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, в случае операции по поводу катаракты у пациентов, получавших α₁-адреноблокаторы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS). Не явно связано с применением теразозина - атипичное зрение, конъюнктивиты.

Со стороны органа слуха и равновесия: головокружение. Не явно связано с применением теразозина - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, одышка, синуситы. Не явно связано с использованием теразозина - бронхиты, носовое кровотечение, симптомы простуды, фарингит, усиление кашля.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота. Не явно связано с использованием теразозина - боль в животе, запоры, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны мочевыделительной системы: не явно связано с использованием теразозина - увеличение частоты позывов на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей и непроизвольное мочеиспускание у женщин в постменопаузе.

Со стороны половых органов и молочной железы: импотенция, приапизм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: не явно связано с использованием теразозина - зуд, сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, боль в конечностях. Не явно связано с использованием теразозина - боль в шее, боль в плече, артралгия, артриты, заболевания суставов, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела. Не явно связано с использованием теразозина - подагра.

Прочие: астения, периферические отеки, отеки. Не явно связано с использованием теразозина - боль в груди, отек лица, лихорадка.

Аллергические реакции: анафилактоидная реакция.

Лабораторные показатели: в исследованиях было отмечено небольшое, но статистически достоверное уменьшение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина. Эти лабораторные данные указывают на способность к гемодилюции. Лечение теразозином продолжительностью до 24 мес не оказало достоверного эффекта на уровень простат-специфического антигена (PSA).

Передозировка

По данным клинических исследований у пациентов с ДГПЖ, получающих таразозин в сочетании с ингибитором АПФ или диуретиками, доля головокружений или сопутствующих побочных эффектов была выше, чем в общей популяции пациентов, получавших теразозин.

Особую предосторожность следует соблюдать, когда теразозин применяется с другими гипотензивными препаратами, чтобы предупредить возникновение значительной гипотензии. При добавлении теразозина к терапии диуретиками или гипотензивными средствами может потребоваться уменьшение или повторное титрование дозы.

Адсорбенты и антациды снижают всасывание.

Адреностимуляторы ослабляют эффект.

НПВС (особенно индометацин) могут снижать гипотензивный эффект вследствие подавления синтеза Pg и/или задержки жидкости и Na+.

Имеются сообщения о возникновении гипотензии при одновременном приеме теразозина с ингибиторами ФДЭ-5. Сопутствующее лечение теразозином и силденафилом или варденафилом следует начинать, если состояние пациента стабильно на фоне приема теразозина. Кроме того, варденафил не следует принимать в течение 6 ч с момента приема теразозина, а силденафил - в течение 4 ч с момента приема теразозина.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

Как и другие альфа-адреноблокаторы, теразозин не рекомендуется назначать пациентам с обмороками при мочеиспускании в анамнезе.

После первой дозы и первых дней терапии возможно развитие эффекта "первой дозы": чрезмерное снижение АД, в частности, ортостатическая гипотензия (с головокружением, ощущением потери сознания, обмороком). Гиповолемия и ограничение потребления соли повышают риск эффекта "первой дозы". Тот же феномен может наблюдаться при возобновлении лечения после нескольких дней перерыва, следовательно, в таких случаях следует вновь применять начальную дозу. Частота обмороков составляет примерно 1% случаев. Кроме эффекта "первой дозы", слишком быстрое повышение дозы и одновременное применение диуретиков и других гипотензивных препаратов также может вызвать обморок. Обморок, как правило, обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, однако также может быть связан с тахикардией (120-160 уд./мин). Ортостатическая гипотензия наиболее выражена вскоре после приема препарата, а риск развития обморока наиболее высок между 30-й и 90-й минутами после приема препарата. Перемена положения из горизонтального положения или положения сидя, длительное пребывание в положении стоя, интенсивная физическая нагрузка, высокая температура окружающей среды и одновременный прием алкоголя могут спровоцировать головокружение, чувство неуверенности, или даже потерю сознания. При обмороке пациента следует уложить с приподнятыми нижними конечностями, а при необходимости - начать симптоматическую терапию. При применении теразозина совместно с диуретиками и/или другими антигипертензивными средствами его дозу рекомендуется уменьшить. Во избежание выраженной гипотензии рекомендуется начинать курс лечения сопутствующим препаратом также с низких доз и проводить тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Те же меры предосторожности необходимы при добавлении теразозина к текущей терапии диуретиками или антигипертензивной терапии. Начальная доза теразозина в этих случаях также составляет 1 мг.

У пожилых пациентов может быть повышена чувствительность к гипотензивному эффекту теразозина. Применение теразозина требует особой осторожности у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, ИБС, другими тяжелыми заболеваниями сердца, нарушением мозгового кровообращения, III или IV степенью гипертензивной ретинопатии, инсулинзависимым диабетом, а также нарушением функции печени и почек. До начала лечения теразозином доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует исключить карциному предстательной железы. АД пациента следует регулярно измерять в начале лечения гипертрофии предстательной железы теразозином, в случае дополнительной терапии, при повышении дозы; также следует учитывать одновременно принимаемые гипотензивные препараты. Эффективность применения теразозина при доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует оценивать только после 4-6 недель применения препарата в поддерживающей дозе.

При проведении операции по удалению катаракты у пациентов, получавших до этого альфа₁-адреноблокаторы, отмечается синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS). Этот феномен является вариантом синдрома узкого зрачка, при котором радужная оболочка расслабляется в такой степени, что становится неустойчивой при орошении. Несмотря на дооперационное расширение зрачка, как правило, с помощью мидриатических средств, миоз усиливается, и радужка провисает в сторону факоэмульсификационных разрезов. В таких случаях, оперирующему хирургу следует быть готовым к изменению техники операции, может потребоваться использование крючка для радужной оболочки, ретрактора радужной оболочки и вязкоупругих веществ. Предоперационное прерывание терапии α₁-адреноблокаторами не имеет преимущества по сравнению с продолжением терапии.

Таблетки содержат лактозы моногидрат (55 мг или 110 мг), поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать Сетегис^®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Могут возникать головокружение, потеря сознания и обморок, особенно в первые дни приема препарата, при увеличении дозы или при возобновлении терапии препаратом Сегетис^®. Пациентов следует предупредить о возможных побочных эффектах и ситуациях, когда они могут появляться, также следует посоветовать пациентам воздержаться от вождения автотранспорта или занятий потенциально опасными видами деятельности в течение примерно 12 ч после приема начальной дозы или при повышении дозы. Позднее в процессе лечения степень ограничений следует устанавливать для каждого пациента индивидуально.