Сибрава р-р для п/к введ 284мг предварительно заполненный шприц 1,5мл
Италия,
Корден Фарма С.п.а
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете:
- • в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
- • в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией при непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к инклиcирану или к любому из вспомогательных веществ
- в составе препарата.
- Не применяйте препарат Сибрава в следующих случаях:
- • если у Вас когда-либо были аллергические реакции на инклисиран или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6);
- • если Вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность и грудное вскармливание
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Препарат Сибрава не рекомендуется применять во время беременности.
- Неизвестно, проникает ли препарат Сибрава в грудное молоко.
- Ваш врач поможет решить, продолжать ли кормление грудью или начать лечение препаратом Сибрава.
- Ваш врач рассмотрит потенциальные преимущества лечения для Вас по сравнению с пользой для здоровья и рисками грудного вскармливания для Вашего ребенка.
Способ применения и дозы
- Рекомендуемая разовая доза составляет 284 мг. После первой подкожной инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев.
- Пропущенная доза
- Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло менее чем 3 месяца, следует ввести Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования.
- Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать курс введения препарата заново: ввести первую дозу, следующую дозу ввести через 3 месяца, затем вводить 1 раз в 6 месяцев.
- Переход от терапии моноклональным антителом - ингибитором PCSK9 к применению препарата Сибрава
- Препарат Сибрава может быть введен сразу после введения последней дозы моноклонального антитела - ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Для того, чтобы поддерживать концентрацию ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после введения последней дозы моноклонального антитела - ингибитора PCSK9.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени инклисиран следует применять с осторожностью.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция дозы не требуется. Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен; в связи с чем у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. раздел 4.4 ОХЛП о мерах предосторожности в случае гемодиализа).
- Дети
- Безопасность и эффективность препарата Сибрава у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
- Способ применения
- Подкожно.
- Препарат Сибрава предназначен для подкожного введения в область живота. Альтернативные места подкожных инъекций включают верхнюю часть плеча или бедро. Не следует вводить препарат в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожный зуд, воспаление или кожные инфекции.
- Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения.
- Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником.
Побочные действия
- Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Сибрава могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов.
- Если эти побочные эффекты приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
- Часто: могут возникнуть у 1 из 10 пациентов
- • реакции в месте введения, такие как боль, покраснение или сыпь
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.