Тиогамма р-р для инф 1.2% фл 50мл N 10

Активное вещество:
Меглуминовую соль тиоктовой кислоты - 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);.

Вспомогательные вещества:
Макрогол 300 - 4000,00 мг, меглумин, вода для инъекций до 50 мл.

Описание:
Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Форма выпуска:
Раствор для инфузий 12 мг/мл.

По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла тип II, который закрывается резиновой пробкой. Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1 флакону или по 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по применению в картонную пачку.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

12 мг/мл

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния. Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH – группами. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. • В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Фармакологическая группа:
Метаболическое средство.

Фармакодинамика:
Тиоктовая кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа- кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика:
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации – 10 – 11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс - 10 - 15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80 – 90 %), в небольшом количестве – в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Отпускают по рецепту.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто > 1/10 назначений

Часто > 1/100 до < 1/10 назначений

Не часто > 1/1000 до < 1/100 назначений

Редко > 1/10000 до < 1/1000 назначений

Очень редко < 1/ 10000 назначений

Частота неизвестна невозможно установить из имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит;

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока); частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; очень редко: судороги;

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: диплопия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко: аллергические реакции в месте введения – раздражение, гиперемия или припухлость; очень редко: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

У пациентов c сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04: 06 и HLA-DRB1*04: 03.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами:

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

В защищенном от света месте при температуре не выше +25° С.

Хранить в местах недоступных для детей!.

В начале терапии препарат Тиогамма® раствор для инфузий вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2 - 4 недель. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т. к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма®, таблетки покрытые оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом