Цитиколин р-р д/приема внутрь 100мг/мл 100мл N 1

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: цитиколин натрия – 104,5 мг (в пересчете на цитиколин 100,0 мг)

Вспомогательные вещества:
Сорбитол – 200,0 мг; глицерол (глицерин) – 50,0 мг; натрия цитрата дигидрат – 6,0 мг; калия сорбат – 3,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) – 1,45 мг; ароматизатор клубничный 1487S – 0,4 мг; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) – 0,25 мг; натрия сахаринат – 0,2 мг; лимонной кислоты моногидрат – до рН 5,0–7,0; вода очищенная – до 1,0 мл.

Описание:
Прозрачная или со слабой опалесценцией бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным клубничным запахом.

Форма выпуска:
Раствор для приема внутрь 100 мг/мл. По 100 мл во флаконах из темного или бесцветного прозрачного стекла (гидролитический класс III) или из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или полипропилена. 1 флакон вместе с пипеткой дозирующей и инструкцией по применению в пачке из картона.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
Детский возраст до 18 лет.

100 мг/мл

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Фармакологическая группа:
Ноотропное средство
Код АТХ N06BX06

Фармакодинамика:
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких как, ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживания. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:
Всасывание:
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность, приблизительно, такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм:
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение:
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение:
Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник, и около 12 % - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается, приблизительно, через 15 часов, а, затем, снижается намного медленнее.

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза от матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

По рецепту

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Нарушения со стороны психики: очень редко – галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка.

Желудочно – кишечные нарушения: очень редко – снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – гиперемия, пурпура, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – озноб, чувство жара, отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – изменение активности «печеночных» ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

На холоде может образовываться незначительное количество кристаллов вследствие частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования:
• Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель;
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день).

Пациенты пожилого возраста:
При назначении препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Инструкция по использованию прилагаемой к флакону пипетки дозирующей:
1. Поместить пипетку дозирующую во флакон (поршень пипетки полностью опущен);
2. Осторожно потянуть за поршень пипетки дозирующей, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на пипетке;
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

После каждого использования рекомендуется промывать пипетку дозирующую водой.