Зилаксера тб 10 мг N 28

Показания

Шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия;биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод;в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов при наличии психотических симптомов или без них;в качестве дополнения к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.

 

Противопоказания

Возраст до 18 лет;повышенная чувствительность к арипипразолу и другим компонентам препарата.С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с ИБС или перенесенным инфарктом миокарда, с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; у пациентов с судорожными припадками или страдающих заболеваниями, при которых возможны судороги; у пациентов с повышенным риском гипертермии (например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме антихолинергических препаратов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию); у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; у пациентов, страдающих ожирением, и с указанием на диабет в семейном анамнезе.

 

Особые указания

Склонность к суицидальным мыслям и попыткам характерна для пациентов с психозом, биполярным расстройством и большим депрессивным расстройством, поэтому лекарственная терапия должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением.При появлении на фоне приема препарата симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу или отменить препарат. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.В случае возникновения симптомов ЗНС (гиперпирексия, мышечная ригидность, нарушения психики и нестабильность вегетативной нервной системы) или необъяснимой лихорадки все нейролептики следует отменить.Не рекомендуется применение препарата при психозах, обусловленных старческим слабоумием и у пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера.У пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный мониторинг симптомов гипергликемии (усиленная жажда, учащенное мочеиспускание, полифагия, слабость). Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом и факторами риска его развития, т.к. возможна гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и сопровождающаяся кетоацидозом, которая может привести к гиперосмолярной коме с летальным исходом.С осторожностью следует назначать препарат пациентам с факторами риска развития аспирационной пневмонии.При назначении препарата пациент должен быть предупрежден об опасности работы с движущимися механизмами и управлении автомобилем.

 

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат (нейролептик).

 

Способ применения и дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи.Препарат эффективен в дозах от 10 до 30 мг/сут.1.При шизофрении рекомендуется назначать в начальной дозе 10-15 мг 1 раз/сут.Поддерживающая доза составляет 15 мг/сут.2.При маниакальных эпизодах при биполярном расстройстве в качестве монотерапии рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи.В качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты рекомендуемая начальная доза препарата - 15 мг 1 раз/сут.3.При большом депрессивном расстройстве в качестве дополнительной терапии к лечению антидепрессантами рекомендуется назначать в начальной дозе 5 мг/сут. При необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной - не более 15 мг/сут.

 

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном назначении препарата и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин) или CYP3A4 (кетоконазол) дозу препарата следует уменьшить в 2 раза т.к. они уменьшают клиренс арипипразола при приеме внутрь на 52 и 38% соответственно.При одновременном применении препарата и индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин) дозу препарата Абилифай следует увеличить в 2 раза.

 

Передозировка

Симптомы: летаргия, повышение АД, сонливость, тахикардия, потеря сознания. У госпитализированных пациентов не выявлено клинически значимых изменений основных физиологических показателей, лабораторных параметров и ЭКГ.Потенциально опасными симптомами передозировки являются экстрапирамидные расстройства и преходящая потеря сознания.Лечение: контроль жизненно важных функций, ЭКГ, поддерживающая терапия, обеспечение проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких, активированный уголь, симптоматическое лечение, тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов. Данных о применении гемодиализа при передозировке арипипразола нет; благоприятный эффект этого метода маловероятен, т.к. арипипразол не выводится почками в неизмененном виде и в значительной мере связывается с белками плазмы.

 

Побочные действия

1.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия;брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, удлинение интервала QT, остановка сердца, кровоизлияния, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, AV-блокада, ишемия миокарда, тромбоз глубоких вен, флебит, экстрасистолия; редко - вазовагальный синдром, трепетание предсердий, тромбофлебит, внутричерепное кровотечение, ишемия головного мозга; очень редко - обмороки, повышение АД.2.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, потеря аппетита;усиление аппетита (при лечении депрессии в комбинации с антидепрессантами), диспепсия, рвота, запор, гиперсекреция слюны, сухость во рту, тяжесть в животе, диарея; иногда - гастроэнтерит, затрудненное глотание, метеоризм, гастрит, зубной кариес, гингивит, геморрой, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровоизлияния, периодонтальный абсцесс, отек языка, недержание кала, колит, ректальные кровоизлияния, стоматит, изъязвления слизистой оболочки полости рта, холецистит, фекалома, кандидоз слизистой оболочки рта, отрыжка, язва желудка; редко - эзофагит, кровоточивость десен, воспаление языка, кровавая рвота, кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, хейлит, увеличение печени, прободение кишечника; очень редко - повышение активности АЛТ, АСТ и ЩФ, гепатит, желтуха, панкреатит, дисфагия.3.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, ригидность мышц; иногда - миастения, артрит, артроз, мышечная слабость, мышечные спазмы, бурсит; очень редко - увеличение активности КФК, рабдомиолиз, тендинит, тенобурсит, миалгия.4.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, акатизия (у пациентов с биполярным расстройством и при лечении депрессии в комбинации с антидепрессантами); сонливость, головокружение, тремор, экстрапирамидный синдром, психомоторное возбуждение, депрессия, нервозность, враждебность, суицидальные мысли, маниакальные мысли, спутанность сознания, сопротивление выполнению пассивных движений (синдром зубчатого колеса), летаргия, снижение концентрации внимания, седативное действие; иногда - дистония, мышечные подергивания, парестезия, тремор конечностей, импотенция, брадикинезия, пониженное/повышенное либидо, панические реакции, апатия, ослабление памяти, ступор, амнезия, инсульт, гиперактивность, деперсонализация, дискинезия, синдром "беспокойных ног", миоклонус, подавленное настроение, повышенные рефлексы, замедление мыслительной функции, повышенная чувствительность к раздражителям, нарушение глазодвигательной реакции; редко - бред, эйфория, буккоглоссальный синдром, акинезия, угнетение сознания вплоть до потери сознания, сниженные рефлексы, навязчивые мысли, ЗНС; очень редко - расстройство речи, судороги.5.Со стороны дыхательной системы: одышка, пневмония; иногда - носовое кровотечение, икота, ларингит; редко - кровохарканье, усиленное выделение мокроты, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, легочная эмболия, гипоксия, дыхательная недостаточность, апноэ.6.Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, светобоязнь, боль в ушах; иногда - сухость глаз, боль в глазах, звон в ушах, воспаление среднего уха, катаракта, потеря вкуса, блефарит; редко - усиленное слезотечение, частое мигание, наружный отит, амблиопия, глухота, диплопия, внутриглазные кровоизлияния.7.Со стороны мочевыделительной системы: цистит, учащенное мочеиспускание, лейкорея, гематурия, дизурия, почечная недостаточность, альбуминурия, камни в почках, никтурия, полиурия, позывы к мочеиспусканию; редко - жжение в области мочеиспускательного канала; очень редко - недержание мочи, задержка мочи.8.Со стороны половой системы: аменорея, преждевременная эякуляция, влагалищное кровотечение, вагинальный кандидоз, маточное кровотечение, меноррагия; редко - боли в молочной железе, цервицит, галакторея, аноргазмия, жжение в области наружных половых органов, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), болезненная эрекция; очень редко - приапизм.9.Со стороны обмена веществ: уменьшение массы тела; иногда - обезвоживание, отек, гиперхолестеринемия, гипокалиемия, гиперлипидемия, гипогликемия, жажда, повышенное содержание мочевины в крови, железодефицитная анемия, повышение уровня ЛДГ, ожирение; редко - гиперкалиемия, подагра, гипернатриемия, глюкозурия, цианоз, закисление мочи; очень редко - гипонатриемия, гипергликемия, диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная кома.10.Дерматологические реакции: сухость кожи, зуд, кожные изъязвления; иногда - акне, везикулобулезная (пузырчатая) сыпь, экзема, алопеция, псориаз, себорея; редко - макуло-папулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, гипергидроз.11.Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, крапивница, ларингоспазм.12.Со стороны организма в целом: астения, усталость, гриппоподобный синдром, ощущение дрожи в теле; иногда - периферические отеки, отек лица, недомогание, светочувствительность, челюстные боли, озноб, скованность челюстей, напряжение в груди; редко - боли в горле, скованность в спине, тяжесть в голове, кандидоз, скованность в области горла, синдром Мендельсона, тепловой удар; очень редко - нарушения температурной регуляции, пирексия, боли в грудной клетке, в шее.

 

Состав

1 таблетка 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг содержит:

 

Действующее вещество:

Арипипразола фумарат полуфабрикат-гранулы 74,25 мг/148,50 мг/222,75 мг/445,50 мг

 

[Действующее вещество полуфабриката-гранул:

Арипипразола фумарат (в форме арипипразола гемифумарата) 5,647 мг/11,293 мг/16,940 мг/33,880 мг, эквивалентно арипипразолу 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг

Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель синий [краситель синий патентованный (E131), краситель бриллиантовый черный (Е151)] (для таблеток 5 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 15 мг), краситель железа оксид красный (Е172) (для таблеток 10 мг и 30 мг)]

 

Вспомогательные вещества:

магния стеарат