Кеппра конц-т д/ пригот р-ра д/инф 100мг/мл фл 5мл N 10
Бельгия,
ЮСБ Фарма
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
- Лечение может быть начато как с внутривенного применения, так и с орального применения.
- Переход от перорального к внутривенному применению и обратно может быть осуществлен с сохранением дозы и кратности введения.
- Один флакон концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 500 мг леветирацетама (100 мг/мл).
- Суточную дозу делят на два приема в одинаковой дозе.
- Данная лекарственная форма предназначена только для внутривенного применения и перед применением концентрат необходимо разбавить растворителем объемом не менее 100 мл; вводят внутривенно в течение 15 минут
- Инструкция по подготовке и дозированию раствора
- Доза Объем препарата Объем растворителя Время вливания Частота введения Суточная доза
- 250 мг 2,5 мл (половина флакона 5 мл) 100 мл 15 мин 2 раза в сутки 500 мг/сутки
- 500 мг 5 мл (1 флакон по 5 мл) 100 мл 15 мин 2 раза в сутки 1000 мг/сутки
- 1000 мг 10 мл (2 флакона по 5 мл ) 100 мл 15 мин 2 раза в сутки 2000 мг/сутки
- 1500 мг 15 мл (3 флакона по 5 мл) 100 мл 15 мин 2 раза в сутки 3000 мг/сутки
- В качестве растворителей могут использоваться:
- - раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций;
- - раствор Рингера лактатный для инъекций;
- - раствор декстрозы 5 % для инъекций.
- Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
- Препарат Кеппра® концентрат для приготовления раствора для инфузий физически совместим и химически стабилен, как минимум, в течение 24 часов при условии разбавлении указанными растворителями и хранении в пакетах из поливинилхлорида при контролируемой комнатной температуре 15-25°С.
- Не допускается использование препарата при изменении окраски раствора или появлении механических включений.
- Парциальные приступы
- Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.
- Все показания к применению
- Взрослым старше 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более
- Лечение следует начинать с дозы 500 мг 2 раза в сутки. Эту дозу можно использовать с первого дня лечения. Однако по решению врача исходя из требуемого противосудорожного эффекта и потенциального побочного действия начальную дозу можно снизить до 250 мг два раза в сутки. Через две недели дозу можно повысить до 500 мг два раза в сутки. В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной 1500 мг 2 раза в сутки. Изменение (увеличение или снижение) дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
- Подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг и детям старше 4 лет
- Врач должен выбрать наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.
- Информация о корректировке дозы на основании массы тела пациента см. «Педиатрическая популяция».
- Длительность лечения
- Клинический опыт инфузионного применения леветирацетама в период, превышающий 4 дня, отсутствует.
- Прекращение лечения
- При необходимости прекращения лечения его проводят постепенно (например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг дозу снижают на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей и подростков весом менее 50 кг дозу снижают не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые две недели).
- Особые популяции
- Пожилые пациенты (65 лет и старше)
- Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует корректировать дозу (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
- Пациенты с нарушением функции почек
- Суточную дозу следует корректировать на основании показателей функции почек.
- Указания по корректировке дозы для взрослых с нарушением функции почек приведены в следующей таблице. Дозу выбирают исходя из величины клиренса креатинина (КК) в мл/мин. Для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более величину КК в мл/мин можно рассчитать на основании уровня креатинина в сыворотке (мг/дл) по следующей формуле:
- [140 - возраст (годы)] × масса тела (кг)
- КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------(х 0.85 для женщин)
- 72 × ККсыворот (мг/дл)
- Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:
- KK (мл/мин)
- КК (мл/мин/1,73 м 2) = -----------------------------x 1,73
- ППТ объекта (м 2)
- Корректировка дозы для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг с нарушением функции почек
- Почечная недостаточность КК
- (мл/мин/1.73 м2) Режим дозирования
- Норма ≥ 80 от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки
- Легкая 50-79 от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки
- Умеренная 30-49 от 250 до 750 мг 2 раза в сутки
- Тяжелая < 30 от 250 до 500 мг 2 раза в сутки
- Терминальная стадия
- (пациенты, находящиеся
- на диализе) (1) --- от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки(2)
- (1) В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.
- (2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
- Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности, поскольку клиренс леветирацетама зависит от функции почек. Данная рекомендация основана на результатах исследования с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.
- Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):
- Рост (см) × ks
- КК (мл/мин/1,73 м2) = -------------------------------
- ККсыворот (мг/дл)
- ks=0.55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks=0.7 для подростков мужского пола.
- Корректировка дозы для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек
- Почечная недостаточность КК
- (мл/мин/1.73 м2) Режим дозирования
- Дети старше 4 лет и подростки с массой тела менее 50 кг
- Норма > 80 10 - 30 мг/кг (0,10 - 0,30 мл/кг) 2 раза в сутки
- Легкая 50-79 10 - 20 мг/кг (0,10 - 0,20 мл/кг) 2 раза в сутки
- Умеренная 30-49 5 - 15 мг/кг (0,05 - 0,15 мл/кг) 2 раза в сутки
- Тяжелая < 30 5 -10 мг/кг (0,05 - 0,10 мл/кг) 2 раза в сутки
- Терминальная стадия
- (пациенты, находящиеся
- на диализе) --- 10 - 20 мг/кг (0,10 - 0,20 мл/кг) 1 раз в сутки (1)(2)
- (1) В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг (0,15 мл/кг).
- (2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг)
- Пациенты с нарушением функции печени
- Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50 %.
- Педиатрическая популяция
- Врач должен выбрать наиболее подходящую лекарственную форму, форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от возраста, веса и необходимой дозы.
- Монотерапия
- Безопасность и эффективность препарата Кеппра® у детей и подростков младше 16 лет в режиме монотерапии не установлены.
- Нет доступных данных.
- Дополнительная терапия у детей от 4 до 11 лет и подростков
- (от 12 до 17 лет) весом менее 50 кг
- Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг/кг два раза в сутки.
- Доза может быть увеличена до 30 мг/кг два раза в сутки в зависимости от клинического ответа и переносимости. Дозу можно изменять (увеличивать или уменьшать) не более чем на 10 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. При всех показаниях следует использовать минимальную эффективную дозу.
- У детей с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых при всех показаниях.
- Для всех показаний см. выше раздел «Взрослым старше 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более».
- Рекомендуемые детям и подросткам дозировки:
- Масса тела Начальная доза:
- 10 мг/кг 2 раза в сутки Максимальная доза:
- 30 мг/кг 2 раза в сутки
- 15 кг(1) 150 мг 2 раза в сутки 450 мг 2 раза в сутки
- 20 кг(1) 200 мг 2 раза в сутки 600 мг 2 раза в сутки
- 25 кг 250 мг 2 раза в сутки 750 мг 2 раза в сутки
- От 50 кг(2) 500 мг 2 раза в сутки 1500 мг 2 раза в сутки
- (1) У детей с массой тела 25 кг и менее предпочтительнее начинать лечение с препарата Кеппра® раствор для приема внутрь 100 мг/мл.
- (2) У детей и подростков с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.
- Дополнительная терапия у грудных детей и детей в возрасте до 4 лет
- Безопасность и эффективность применения препарата Кеппра® в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий у грудных детей и детей в возрасте до 4 лет не установлены.
- Доступные на сегодняшний день данные приведены в разделах «Побочное действие» и «Фармакокинетика», однако рекомендации по выбору доз отсутствуют.