Ксарелто гранулы для пригот сусп д/ приема внутрь д/детей 1 мг/мл фл 2.625 г N 1
Германия,
Байер Фарма АГ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
- Подходящая доза
- Доза и частота приема определяются на основании массы тела (см. Таблицу 4).
- Таблица 4. Рекомендованная доза препарата Ксарелто® для педиатрических пациентов от доношенных новорожденных (после по крайней мере 10 дней перорального вскармливания и с массой тела не менее 2,6 кг) до детей в возрасте до 18 лет
- Масса тела (кг) Режим
- Доза ривароксабана
- Суммарная суточная доза
- Подходящий синий шприц
- (1 мг ривароксабана соответствует 1 мл суспензии)
- Мин. Макс. один раз в день два раза в день три раза в день
- 2,6 < 3 0,8 мг 2,4 мг 1 мл
- 3 < 4 0,9 мг 2,7 мг 1 мл
- 4 < 5 1,4 мг 4,2 мг 5 мл
- 5 < 7 1,6 мг 4,8 мг 5 мл
- 7 < 8 1,8 мг 5,4 мг 5 мл
- 8 < 9 2,4 мг 7,2 мг 5 мл
- 9 < 10 2,8 мг 8,4 мг 5 мл
- 10 < 12 3,0 мг 9,0 мг 5 мл
- 12 < 30 5 мг 10 мг 5 мл или 10 мл
- 30 < 50 15 мг 15 мг 10 мл
- ? 50 20 мг 20 мг 10 мл
- На регулярной основе необходимо мониторировать вес ребенка и пересматривать дозу, особенно у детей весом менее 12 кг. Это необходимо, чтобы обеспечить поддержание терапевтической дозы. Корректировка дозы должна выполняться только на основании изменений массы тела.
- Частота приема
- • При приеме один раз в день
- Дозы следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
- • При приеме два раза в день
- Дозы следует принимать с интервалом примерно 12 часов.
- • При приеме три раза в день
- Дозы следует принимать с интервалом примерно 8 часов.
- У пациентов с массой тела не менее 2,6 кг и менее 30,0 кг должна применяться только суспензия для приема внутрь. Не делите таблетки Ксарелто® на части и не используйте таблетки Ксарелто® меньшей дозировки в попытке подбора дозы для детей с массой тела менее 30 кг.
- У пациентов с массой тела не менее 30 кг препарат Ксарелто® может применяться в форме суспензии для приема внутрь или таблеток дозировкой 15 мг или 20 мг один раз в день.
- Упаковка препарата Ксарелто®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь для детей, содержит синие шприцы (мерные шприцы для перорального введения) объемом 1 мл или 5 мл и 10 мл и адаптер для них. Для обеспечения точного дозирования рекомендуется использовать синие шприцы в соответствии с информацией, приведенной ниже (см. Таблицу 4):
- • синий шприц объемом 1 мл (с градуировкой 0,1 мл) должен использоваться у пациентов с массой тела менее 4 кг;
- • синий шприц объемом 5 мл (с градуировкой 0,2 мл) должен использоваться у пациентов с массой тела от 4 кг, но менее 30 кг;
- • синий шприц объемом 10 мл (с градуировкой 0,5 мл) должен использоваться только у пациентов с массой тела 12 кг и более.
- Для пациентов с массой тела от 12 кг, но менее 30 кг может быть использован синий шприц объемом 5 мл или 10 мл. Рекомендуется, чтобы медицинский работник посоветовал пациенту или лицу, осуществляющему уход, какой синий шприц использовать, чтобы обеспечить введение нужного объема.
- Руководство по приготовлению и практическому применению вложено в упаковку с препаратом.
- Начало терапии
- • у доношенных новорожденных до достижения возраста 6 месяцев
- Лечение доношенных новорожденных до достижения возраста 6 месяцев, родившихся не ранее 37 недели гестации, с массой тела не менее 2,6 кг и находившихся не менее 10 дней на пероральном вскармливании, должно быть начато после по крайней мере 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии (см. разделы «Фармакологические свойства / Фармакодинамика», «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Дозу препарата Ксарелто® подбирают на основании массы тела, используя препарат в форме суспензии для приема внутрь (см. Таблицу 4).
- • у детей в возрасте от 6 месяцев до <18 лет
- Лечение детей в возрасте от 6 месяцев до <18 лет должно быть начато после по крайней мере 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакодинамика»). Дозу препарата Ксарелто® подбирают на основании массы тела (см. Таблицу 4).
- Продолжительность лечения
- • Все дети, кроме детей в возрасте менее двух лет с катетер-ассоциированным тромбозом
- Терапия должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в поддержку снижения дозы после 6 месяцев лечения у детей отсутствуют. Соотношение польза-риск при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения.
- • Дети в возрасте менее двух лет с катетер-ассоциированным тромбозом
- Терапия должна продолжаться по крайней мере в течение 1 месяца. Длительность лечения может быть увеличена до 3 месяцев в случае клинической необходимости. Соотношение польза-риск при длительности терапии свыше 1 месяца должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск повторного тромбоза и потенциальный риск кровотечения.
- Пропущенные дозы
- • При приеме один раз в день
- В случае приема один раз в день пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы установлен, но только в тот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
- • При приеме два раза в день
- В случае приема два раза в день пропущенную утреннюю дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы установлен, это может быть осуществлено вместе с приемом вечерней дозы. Пропущенная вечерняя доза может быть принята только в тот же вечер, пациент не должен принимать двойную дозу на следующее утро.
- • При приеме три раза в день
- В случае приема три раза в день, трехразовый ежедневный график приема с приблизительно 8-часовыми интервалами следует возобновить со следующей запланированной дозы без компенсации пропущенной дозы.
- Со следующего дня ребенку следует продолжить обычный режим приема - один, два или три раза в день.
- Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксарелто®
- У пациентов, в текущий момент получающих парентеральный антикоагулянт, начинают применение препарата Ксарелто® за 0-2 часа до времени следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
- Переход с препарата Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты
- Прекращают прием препарата Ксарелто® и вводят первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда следовало принять следующую дозу препарата Ксарелто®.
- Переход с лечения антагонистами витамина K (АВК) на препарат Ксарелто®
- Следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто® при значении международного нормализованного отношения (МНО) ? 2,5.
- При переходе пациентов с АВК на препарат Ксарелто® значения МНО будут ошибочно завышенными после приема препарата Ксарелто®. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ксарелто® и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия").
- Переход с препарата Ксарелто® на лечение антагонистами витамина К (АВК)
- Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата Ксарелто® на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ксарелто® может способствовать повышению МНО.
- Детям, которые переводятся с препарата Ксарелто® на АВК, необходимо продолжать прием препарата Ксарелто® в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней совместного применения следует измерить величину МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Ксарелто®. Совместное применение препарата Ксарелто® и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет ? 2,0. После прекращения применения препарата Ксарелто® значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия").
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушением функции почек
- • Дети в возрасте 1 год и старше с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 50 - 80 мл/мин/1,73 м2): коррекции дозы не требуется, на основании данных исследований во взрослой популяции и ограниченных данных в детской популяции (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).
- • Дети в возрасте 1 год и старше со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73 м2): препарат Ксарелто® не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
- • Дети в возрасте до 1 года: функция почек должна определяться только на основании креатинина сыворотки крови. Препарат Ксарелто® не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 1 года с показателями креатинина сыворотки крови выше 97,5 процентиля (см. Таблицу 5) в связи с отсутствием данных (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
- Таблица 5. Референтные значения креатинина сыворотки крови у детей младше 1 года (Боэр и др., 2010)
- Возраст 97,5 процентиль креатинина (мкмоль/л) 97,5 процентиль креатинина (мг/дл)
- День 1 81 0,92
- День 2 69 0,78
- День 3 62 0,70
- День 4 58 0,66
- День 5 55 0,62
- День 6 53 0,60
- День 7 51 0,58
- Неделя 2 46 0,52
- Неделя 3 41 0,46
- Неделя 4 37 0,42
- Месяц 2 33 0,37
- Месяц 3 30 0,34
- Месяц 4-6 30 0,34
- Месяц 7-9 30 0,34
- Месяц 10-12 32 0,36
- Пациенты с нарушением функции печени
- Для детей с печеночной недостаточностью клинические данные отсутствуют.
- Препарат Ксарелто® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе пациентам с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).
- Масса тела
- Доза для детей определяется на основании массы тела (см. подраздел «Подходящая доза» выше).
- Пол
- Коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства / Фармакокинетика").
- Дети
- Безопасность и эффективность препарата Ксарелто® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не были установлены по показаниям иным, чем лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ. По другим показаниям данные отсутствуют или недостаточны (см. также раздел "Фармакологические свойства / Фармакодинамика"). Следовательно, препарат Ксарелто® не рекомендуется к применению у детей младше 18 лет по показаниям иным, чем лечение ВТЭ или профилактика рецидивов ВТЭ.
- Способ применения
- Препарат Ксарелто® предназначен для приема внутрь.
- Суспензию для приема внутрь следует принимать во время кормления или приема пищи (см. раздел "Фармакологические свойства / Фармакокинетика"). Перед применением гранулы должны быть суспендированы с негазированной водой до получения однородной суспензии с финальной концентрацией 1 мг/мл.
- Количество воды, используемое для этих целей:
- - 50 мл для флаконов объемом 100 мл, содержащих 2,625 г гранул;
- - 100 мл для флаконов объемом 250 мл, содержащих 5,25 г гранул
- Флакон необходимо встряхивать после восстановления в течение 60 секунд и перед приемом каждой дозы в течение 10 секунд. После восстановления лекарственный препарат представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета.
- Упаковка содержит синие шприцы (1 мл, 5 мл или 10 мл) для дозирования препарата после восстановления (см. Таблицу 4). Полную информацию по приготовлению и применению суспензии для приема внутрь см. в Руководстве по приготовлению и практическому применению, вложенному в упаковку с лекарственным препаратом.
- Суспензия для приема внутрь может быть введена через назогастральную трубку или желудочный зонд. Перед приемом препарата Ксарелто® необходимо убедиться в расположении зонда в желудке. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После приема препарата Ксарелто® необходимо cмыть остатки препарата со стенок зонда водой. После этого необходимо незамедлительно осуществить прием питания через назогастральную трубку или желудочный зонд (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).
- После каждого приема препарата Ксарелто® следует незамедлительно осуществить прием обычной порции жидкости. Такая порция может включать объем жидкости, используемой для кормления
- Если пациент срыгивает принятую дозу немедленно или у него начинается рвота в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота произошла позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.
- Если при назначенной дозе 15 мг или 20 мг ривароксабана суспензия для приема внутрь не доступна в настоящий момент, эти дозы могут быть обеспечены приемом измельченной таблетки дозировкой 15 мг или 20 мг, смешанной с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением и пероральным приемом (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).
- Примечание. Информация о применении препарата Ксарелто® в форме таблеток размещена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 20 мг.
