Три-Мерси тб N 21
Нидерланды,
Н.В. Органон
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Активное вещество:
Желтая таблетка: дезогестрел 50 мкг, этинилэстрадиол 35 мкг;
Красная таблетка: дезогестрел 100 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг;
Белая таблетка: дезогестрел 150 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Желтая таблетка: лактозы моногидрат 55,00 мг; крахмал картофельный 6,50 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-22815 желтый 1,24 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид желтый).
Красная таблетка: лактозы моногидрат 55,00 мг; крахмал картофельный 6,50 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-25056 красный 1,28 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид красный).
Белая таблетка: лактозы моногидрат 55,00 мг; крахмал картофельный 6,50 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-28833 белый 1,20 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид).
Описание:
Для дозировки 50 мкг + 35 мкг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «4» на одной стороне таблетки и без гравировки на другой.
Для дозировки 100 мкг + 30 мкг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «2» на одной стороне таблетки и без гравировки на другой.
Для дозировки 150 мкг + 30 мкг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «TR» над цифрой «5» на одной стороне таблетки и без гравировки на другой.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке (7 желтых, 7 красных, 7 белых) в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер упакован в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 1 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Желтая таблетка: дезогестрел 50 мкг, этинилэстрадиол 35 мкг;
Красная таблетка: дезогестрел 100 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг;
Белая таблетка: дезогестрел 150 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Желтая таблетка: лактозы моногидрат 55,00 мг; крахмал картофельный 6,50 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-22815 желтый 1,24 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид желтый).
Красная таблетка: лактозы моногидрат 55,00 мг; крахмал картофельный 6,50 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-25056 красный 1,28 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид красный).
Белая таблетка: лактозы моногидрат 55,00 мг; крахмал картофельный 6,50 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; all-rac-a-токоферол 0,08 мг; Опадрай® OY-S-28833 белый 1,20 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид).
Описание:
Для дозировки 50 мкг + 35 мкг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «4» на одной стороне таблетки и без гравировки на другой.
Для дозировки 100 мкг + 30 мкг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «2» на одной стороне таблетки и без гравировки на другой.
Для дозировки 150 мкг + 30 мкг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «TR» над цифрой «5» на одной стороне таблетки и без гравировки на другой.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке (7 желтых, 7 красных, 7 белых) в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер упакован в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 1 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Противопоказания
При наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, применение препарата Три-Мерси® противопоказано; при их возникновении впервые - прием препарата Три-Мерси® следует немедленно прекратить:
• Наличие симптомов или факторов высокого риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
-венозная тромбоэмболия – в настоящее время (на фоне лечения антикоагулянтами) или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
-известная наследственная или выявленная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
-длительная иммобилизация (см. раздел «Особые указания»);
-при наличии множественных факторов риска венозной тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания»).
• Наличие симптомов или факторов высокого риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
-артериальная тромбоэмболия – в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. инфаркт миокарда) или предвестники (в т.ч. стенокардия);
-цереброваскулярная болезнь – острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) в настоящее время или в анамнезе, предвестники (в т.ч. транзиторная ишемическая атака);
-известная наследственная или выявленная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
-мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
-наличие множественных факторов высокого риска артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания») или наличии серьезных факторов риска, таких как: сахарный диабет с поражением сосудов, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.
• Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
• Печеночная недостаточность, острое или тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации функциональных показателей печени).
• Опухоль печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественная или злокачественная).
• Диагностированные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов и молочных желез).
• Гиперплазия эндометрия.
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение у детей
Нет клинических данных относительно эффективности и безопасности у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.
С осторожностью:
• возраст старше 35 лет;
• неблагополучный семейный анамнез (например, венозная или артериальная тромбоэмболии у родных братьев, сестер или у родителей в возрасте < 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до начала приема препарата необходима консультация специалиста;
• избыточная масса тела с индексом массы тела от 25 кг/м2;
• поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен;
• курение (с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет в день риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• мигрень;
• мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• не осложненные заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• послеродовый период при отсутствии грудного вскармливания;
• сахарный диабет без поражения сосудов;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• серповидно-клеточная анемия;
• изменения биохимических показателей, указывающие на вероятность наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включающие резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
• острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора) до восстановления биохимических показателей.
• Наличие симптомов или факторов высокого риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
-венозная тромбоэмболия – в настоящее время (на фоне лечения антикоагулянтами) или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
-известная наследственная или выявленная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
-длительная иммобилизация (см. раздел «Особые указания»);
-при наличии множественных факторов риска венозной тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания»).
• Наличие симптомов или факторов высокого риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
-артериальная тромбоэмболия – в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. инфаркт миокарда) или предвестники (в т.ч. стенокардия);
-цереброваскулярная болезнь – острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) в настоящее время или в анамнезе, предвестники (в т.ч. транзиторная ишемическая атака);
-известная наследственная или выявленная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
-мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
-наличие множественных факторов высокого риска артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания») или наличии серьезных факторов риска, таких как: сахарный диабет с поражением сосудов, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.
• Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
• Печеночная недостаточность, острое или тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации функциональных показателей печени).
• Опухоль печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественная или злокачественная).
• Диагностированные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов и молочных желез).
• Гиперплазия эндометрия.
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение у детей
Нет клинических данных относительно эффективности и безопасности у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.
С осторожностью:
• возраст старше 35 лет;
• неблагополучный семейный анамнез (например, венозная или артериальная тромбоэмболии у родных братьев, сестер или у родителей в возрасте < 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до начала приема препарата необходима консультация специалиста;
• избыточная масса тела с индексом массы тела от 25 кг/м2;
• поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен;
• курение (с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет в день риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• мигрень;
• мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• не осложненные заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• послеродовый период при отсутствии грудного вскармливания;
• сахарный диабет без поражения сосудов;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• серповидно-клеточная анемия;
• изменения биохимических показателей, указывающие на вероятность наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включающие резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
• острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора) до восстановления биохимических показателей.
Дозировка
50 мкг+35 мкг, 100 мкг+30 мкг, 150 мкг+30 мкг
Показания к применению
Контрацепция.
При назначении препарата Три-Мерси® необходимо тщательно оценивать имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и различия в рисках ВТЭ в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания»).
При назначении препарата Три-Мерси® необходимо тщательно оценивать имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и различия в рисках ВТЭ в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Внимание! Проверьте рекомендации/инструкцию по применению одновременно применяемых медицинских препаратов для установления возможных взаимодействий.
Влияние других медицинских препаратов на препарат Три-Мерси®:
Взаимодействие может наблюдаться при одновременном приеме с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени; это может привести к увеличению клиренса половых гормонов и, возможно, к появлению «прорывного» кровотечения и/или возникновению беременности.
Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких дней лечения такими препаратами. Максимальная индукция ферментов развивается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.
Женщины, проходящие краткосрочное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой негормональный метод контрацепции в дополнение к КОК. Барьерный метод следует использовать во время сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее отмены. Если терапия продолжается, а упаковка препарата Три-Мерси® уже закончилась, женщине следует немедленно начинать прием таблеток из следующей упаковки без обычного интервала в приеме таблеток.
Женщинам, находящимся на длительном лечении препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
Следующие взаимодействия отмечены в литературе:
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов печени):
Например, барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин; и антиретровирусные препараты ритонавир, нелфинавир, невирапин и эфавиренц; возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, модафинил, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Вещества, с различным влиянием на клиренс КОК:
В случае совместного использования с КОК многие комбинации ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестерона в плазме. В некоторых случаях эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Необходимо внимательно изучить инструкцию препарата, предназначенного для лечения ВИЧ/ВГС, в части информации о возможных взаимодействиях и связанных с ними рекомендациях. В случае сомнений, женщине, принимающей ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
Влияние препарата Три-Мерси® на другие медицинские препараты:
КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что в результате может привести к увеличению (например, циклоспорин) или уменьшению (например, ламотриджин) концентрации этих препаратов в плазме и тканях.
Влияние других медицинских препаратов на препарат Три-Мерси®:
Взаимодействие может наблюдаться при одновременном приеме с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени; это может привести к увеличению клиренса половых гормонов и, возможно, к появлению «прорывного» кровотечения и/или возникновению беременности.
Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких дней лечения такими препаратами. Максимальная индукция ферментов развивается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.
Женщины, проходящие краткосрочное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой негормональный метод контрацепции в дополнение к КОК. Барьерный метод следует использовать во время сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее отмены. Если терапия продолжается, а упаковка препарата Три-Мерси® уже закончилась, женщине следует немедленно начинать прием таблеток из следующей упаковки без обычного интервала в приеме таблеток.
Женщинам, находящимся на длительном лечении препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
Следующие взаимодействия отмечены в литературе:
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов печени):
Например, барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин; и антиретровирусные препараты ритонавир, нелфинавир, невирапин и эфавиренц; возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, модафинил, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Вещества, с различным влиянием на клиренс КОК:
В случае совместного использования с КОК многие комбинации ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестерона в плазме. В некоторых случаях эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Необходимо внимательно изучить инструкцию препарата, предназначенного для лечения ВИЧ/ВГС, в части информации о возможных взаимодействиях и связанных с ними рекомендациях. В случае сомнений, женщине, принимающей ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
Влияние препарата Три-Мерси® на другие медицинские препараты:
КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что в результате может привести к увеличению (например, циклоспорин) или уменьшению (например, ламотриджин) концентрации этих препаратов в плазме и тканях.
Передозировка
Данных о серьезных осложнениях в случае передозировки препаратом Три-Мерси® нет. В случаях передозировки могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Контрацептивное средство, комбинированное (эстроген+гестаген) Код ATX: G03АВ05
Фармакодинамика:
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение секреции цервикальной слизи. Наряду с контрацептивными свойствами, КОК обладают рядом положительных свойств, которые, после оценки возможных негативных эффектов (см. раздел «Особые указания» и «Побочное действие»), могут быть полезны при выборе метода контрацепции. При использовании КОК менструальноподобные кровотечения становятся более регулярными, менее болезненными и обильными, что может приводить к снижению частоты железодефицитной анемии. При применении КОК было показано снижение риска развития рака яичника и рака эндометрия.
В клинических исследованиях было показано, что препарат Три-Мерси® значительно уменьшает концентрацию следующих андрогенов: 3-альфа-андростендиола глюкуронида, андростендиона, дегидроэпиандростерона сульфата и свободного тестостерона
Фармакокинетика:
Дезогестрел.
Абсорбция. После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью абсорбируется из желудочно кишечного тракта и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация этоногестрела в сыворотке крови увеличивается примерно с 1,5 нг/мл на 7 день до 5 нг/мл к 21 дню цикла и достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 2-4% общего сывороточного этоногестрела присутствует в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Вызываемое этинилэстрадиолом увеличение концентрации ГСПГ влияет на связывание этоногестрела с сывороточными белками, повышая фракцию, связанную с ГСПГ, и уменьшая фракцию, связанную с альбумином. Объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Биотрансформация. Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Клиренс этоногестрела из сыворотки составляет около 2 мл/мин/кг. Одновременное использование этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику дезогестрела.
Элиминация. Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия элиминации характеризуется периодом полувыведения около 30 ч. Метаболиты дезогестрела экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.
Условия равновесного состояния. Фармакокинетика этоногестрела зависит от уровней ГСПГ, которые возрастают в 3 раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном пероральном применении дезогестрела уровень этоногестрела в сыворотке повышается в 3 раза, достигая равновесного состояния во второй половине цикла приема таблеток.
Этинилэстрадиол.
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из желудочно кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови около 100 пг/мл достигается через 1- 2 ч. Абсолютная биодоступность (результат пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения) составляет около 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол обладает высокой способностью неспецифически связываться с сывороточным альбумином (около 98,5%) и вызывать увеличение сывороточных концентраций ГСПГ. Объем распределения составляет около 5 л/кг.
Биотрансформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс этинилэстрадиола из сыворотки составляет около 5 мл/мин/кг.
Элиминация. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер, конечный период полувыведения составляет около 24 ч. Неизмененный этинилэстрадиол не элиминируется, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов равен примерно 1 суткам.
Условия равновесного состояния. Равновесная концентрации достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.
Беременность и кормление грудью
Препарат Три-Мерси® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время приема препарата Три-Мерси®, дальнейший его прием следует прекратить. В большинстве эпидемиологических исследований не зарегистрировано повышения риска врожденных пороков развития плода у женщин, применявших КОК до беременности или тератогенного действия при случайном приеме КОК на ранних сроках беременности.
Повышенный риск ВТЭ во время послеродового периода должен учитываться при возобновлении приема препарата Три-Мерси® (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Препарат Три-Мерси® противопоказан в период грудного вскармливания. КОК могут влиять на лактацию; имеются данные о том, что они уменьшают количество и изменяют состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко.
Повышенный риск ВТЭ во время послеродового периода должен учитываться при возобновлении приема препарата Три-Мерси® (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Препарат Три-Мерси® противопоказан в период грудного вскармливания. КОК могут влиять на лактацию; имеются данные о том, что они уменьшают количество и изменяют состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Побочные явления
Повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, в том числе инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки, венозного тромбоза и легочной эмболии наблюдается у женщин, использующих КОК. Более подробная информация представлена в разделе «Особые указания».
Как и при применении любых КОК, может произойти изменение в графике менструаций, особенно в течение первых нескольких месяцев использования. Это может касаться изменения частоты (отсутствие, учащение, урежение или непрерывно продолжающееся), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности менструальноподобных кровотечений.
«Прорывное» кровотечение и/или прекращение действия контрацептива может быть результатом взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами микросомальных ферментов) (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Как и при применении любых КОК, может произойти изменение в графике менструаций, особенно в течение первых нескольких месяцев использования. Это может касаться изменения частоты (отсутствие, учащение, урежение или непрерывно продолжающееся), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности менструальноподобных кровотечений.
«Прорывное» кровотечение и/или прекращение действия контрацептива может быть результатом взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами микросомальных ферментов) (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Особые указания
При наличии состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной соотношение пользы-риска применения препарата Три-Мерси®. В случае обострения или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна обратиться к своему врачу. Решение о необходимости прекращения применения препарата Три-Мерси® принимает врач.
Сосудистые заболевания.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• Применение любых КОК повышает риск развития ВТЭ. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском ВТЭ. При приеме препарата Три-Мерси® и аналогичных ему препаратов риск возникновения ВТЭ возрастает почти в два раза. Решение о применении любого препарата, за исключением препаратов, имеющих наименьший риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной преимуществ и возможных отрицательных эффектов контрацептива. Женщине должен быть понятен риск развития ВТЭ, сопряженный с приемом препарата, влияние на этот риск имеющихся у нее факторов, и что риск развития ВТЭ будет наиболее высоким в первый год применения. Существуют также некоторые факты, показывающие, что риск увеличивается при возобновлении приема КОК после перерыва длительностью более 4 недель;
• Среди не беременных и не использующих КОК женщин, около 2 из 10000 будут подвержены ВТЭ в течение 1 года. Тем не менее, у каждой женщины риск может быть выше в зависимости от наличия у нее факторов риска (см. ниже);
• Подсчитано, что* из 10 000 женщин, использующих дезогестрел-содержащие КОК, 9-12 женщин будут подвержены ВТЭ в течение 1 года, в сравнении с примерно 6** женщинами, использующими левоноргестрел-содержащие КОК;
• В обоих случаях количество ВТЭ в год такое же, как ожидаемое количество ВТЭ во время беременности или в послеродовом периоде;
• ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
* Данная частота встречаемости основана на данных всех доступных эпидемиологических исследований с относительным риском для различных препаратов в сравнении с левоноргестрел-содержащими КОК;**Средняя точка диапазона от 5 до 7 на каждые 10000 женщин-лет демонстрирует относительный риск для левоноргестрел-содержащих КОК в сравнении с не использующими гормональную контрацепцию, для которых риск составляет приблизительно от 2,3 до 3,6.
• У принимающих КОК женщин крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах, например, печени, брыжейки, в венах и артериях почек или сетчатки глаза.
Факторы риска ВТЭ:
Риск венозной тромбоэмболии для принимающих КОК может существенно увеличиться при наличии дополнительных факторов риска, особенно если их несколько.
Препарат Три-Мерси® противопоказан при наличии у женщины нескольких факторов риска, которые увеличивают для нее риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов – в данном случае следует предусмотреть ее итоговый риск ВТЭ. Если риск превышает пользу от применения препарата, КОК применять не следует (см. раздел «Противопоказания»).
Факторы риска ВТЭ:
-Ожирение (ИМТ выше 30 кг/м2):
Риск увеличивается с увеличением ИМТ. Это особенно важно учитывать при наличии других факторов риска;
-Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма:
Временная иммобилизация, включая перелет более 4 часов, может также являться фактором риска ВТЭ, особенно для женщин, имеющих также другие факторы риска В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (по крайней мере за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять прием до истечения двух недель после окончательной ремобилизации. Следует использовать другой метод защиты от нежелательной беременности. Показана антитромботическая терапия, если прием препарата Три-Мерси® не прекращен заранее;
-Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у единокровных братьев/сестер или у родителей, особенно в возрасте до 50 лет):
При подозрении на наследственную предрасположенность к ВТЭ, до принятия решения об использовании любых КОК, женщина должна был направлена на консультацию к специалисту;
-Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ:
Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия;
-Увеличение возраста:
Особенно после 35 лет.
Нет единой точки зрения о возможной роли варикозной болезни и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозной тромбоэмболии. Необходимо принимать во внимание повышенный риск тромбоэмболии при беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и грудному вскармливанию см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Симптомы ВТЭ (венозный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия).
При наличии симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а также проинформировать врача, что она использует КОК.
Следующие симптомы могут указывать на тромбоз глубоких вен:
-односторонний отек нижней конечности и/или ступни или вдоль вены на нижней конечности;
-боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
-повышенная температура пораженной нижней конечности, покраснение или побледнение нижней конечности.
Следующие симптомы могут указывать на тромбоэмболию легочной артерии:
-внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
-внезапный кашель, возможно с кровохарканием;
-острая боль в грудной клетке;
-сильное головокружение или ощущение дурноты;
-быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (такие как одышка, кашель) неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как характерные для менее тяжелых заболеваний (например, инфекций дыхательных путей). Другие признаки, которые могут свидетельствовать об окклюзии сосудов: внезапная боль, отек и слегка синюшный цвет конечности. Если окклюзия произошла в сосудах глазного яблока, симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти практически внезапно.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
Эпидемиологические исследования связывают использование КОК с увеличенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или с нарушением мозгового кровообращения (например, ОНМК, транзиторная ишемическая атака). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь фатальный исход.
Факторы риска АТЭ:
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) повышен у женщин, принимающих КОК и имеющих факторы риска (см. таблицу). Препарат Три-Мерси® противопоказан, если женщина имеет несколько факторов риска, которые увеличивают риск развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов – в данном случае следует рассчитать итоговый риск АТЭ. Если риск превышает пользу, КОК применять не следует (см. раздел «Противопоказания»).
Факторы риска АТЭ:
-Увеличение возраста:
Особенно после 35 лет;
-Курение:
Женщине следует бросить курить, если она желает принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, настоятельно рекомендуют использовать другие методы контрацепции;
-Артериальная гипертензия:
-Ожирение (ИМТ выше 30 кг/м2):
Риск увеличивается с увеличением ИМТ. Это особенно важно учитывать при наличии других факторов риска;
-Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у единокровных братьев/сестер или у родителей, особенно в возрасте до 50 лет): При подозрении на наследственную предрасположенность к АТЭ, до принятия решения об использовании любых КОК женщина должна был направлена на консультацию к специалисту;
-Мигрень:
Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования КОК является основанием для немедленной отмены препарата, поскольку эти симптомы могут являться предвестниками ОНМК;
-Другие медицинские состояния, связанные с сосудистыми нарушениями:
Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
Симптомы АТЭ.
При наличии симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а также проинформировать врача, что она использует КОК.
Следующие симптомы могут указывать на острое нарушение мозгового кровообращения:
-внезапное онемение или снижение силы мышц лица, верхней или нижней конечности, особенно выраженные с одной стороны;
-внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
-внезапное замешательство, затрудненная речь или понимание;
-внезапное одностороннее или двустороннее нарушение зрения;
-внезапная сильная или продолжительная головная боль без определенной причины;
-потеря сознания или обморок с конвульсиями или без.
Временные симптомы свидетельствуют о транзиторной ишемической атаке.
Следующие симптомы могут указывать на инфаркт миокарда:
-боль, дискомфорт, давление или ощущение тяжести, сжимающие или распирающие боли в грудной клетке, руке или ниже грудины;
-дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, шею, руку, живот;
-ощущение переполненности желудка, расстройство желудка или удушье;
-потливость, тошнота, рвота или головокружение;
-сильная слабость, беспокойство или одышка;
-быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли:
• Эпидемиологические исследования указывают на то, что продолжительное использование КОК является фактором риска для развития карциномы шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Повышение риска развития рака шейки матки может быть обусловлено особенностями полового поведения женщины (большим количеством половых контактов и более редким применением барьерных методов контрацепции);
• Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается на более ранних стадиях, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Рак молочной железы у женщин, когда-либо принимавших КОК, как правило, выявлялся на более ранней стадии, чем у женщин, никогда не принимавших КОК;
• Крайне редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и еще более редко - о случаях злокачественных опухолей у женщин, пользующихся КОК. В единичных случаях такие опухоли приводили к представляющим угрозу жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае возникновения сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КОК, при дифференциальной диагностике следует рассматривать возможность наличия опухоли печени.
Другие состояния:
• Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК;
• Если у женщины, использующей КОК, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, то врач должен отменить КОК и провести лечение гипертензии. В ряде случаев после нормализации артериального давления на фоне гипотензивной терапии можно возобновить прием КОК;
• Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными;
• Острые или хронические нарушения функции печени могут вызвать необходимость перерыва в приеме КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи и/или кожного зуда, имевших место при беременности или предыдущем применении половых гормонов, требует прекращения приема КОК;
• Несмотря на то, что КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе, коррекции дозы и режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенок с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК, как правило, не требуется. Однако такие женщины должны тщательно наблюдаться у врача во время приема КОК;
• Имеются данные, что существует связь между приемом КОК и болезнью Крона, и язвенными колитами;
• Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.
Медицинские осмотры/консультации:
Перед началом или возобновлением применения препарата Три-Мерси® у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями. Женщине должна быть предоставлена информация, касающаяся венозной и артериальной тромбоэмболии, включая данные, свидетельствующие о повышенном риске при приеме препарата Три-Мерси® в сравнении с другими КОК. Женщина должна быть ознакомлена с симптомами ВТЭ и АТЭ, проинформирована об известных факторах риска и о том, что нужно делать в случае подозрения на тромбоз. Следует проинструктировать женщину о необходимости внимательно прочитать данную инструкцию по применению и придерживаться приведенных в ней рекомендаций. Частота проведения и перечень дальнейших периодических обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). Следует сообщить женщине, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.
Снижение эффективности:
Эффективность КОК может быть снижена в случае пропуска приема таблеток (см. раздел «Что делать, если женщина забыла принять таблетку»), при возникновении желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея)») или при совместном использовании других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Фитотерапевтические препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не должны применяться совместно с препаратом Три-Мерси®, так как это может привести к уменьшению концентрации в плазме крови и к снижению эффективности препарата Три-Мерси® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Ациклические кровянистые выделения во время применения препарата Три-Мерси®:
Нерегулярные кровянистые выделения (мажущие или обильные) могут быть при использовании любого КОК, чаще в первые 3 месяца адаптации. Если нерегулярные кровотечения появляются после предыдущих регулярных циклов, следует подумать о негормональных причинах и провести адекватные диагностические мероприятия для исключения новообразований или беременности. Эти обследования могут включать, в том числе, диагностическое выскабливание. У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемами таблеток. Если КОК принимались в соответствии с рекомендациями, приведенными выше, вероятность беременности невелика. Если же схема приема нарушалась, то в случае отсутствия первого кровотечения «отмены», или в случае отсутствия двух кровотечений «отмены» подряд, необходимо исключить беременность до возобновления использования КОК.
Лабораторные показатели:
Применение КОК может влиять на результаты ряда лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков-носителей, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, некоторые параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
Лактоза:
Каждая таблетка препарата Три-Мерси® содержит менее 65 мг лактозы. Женщинам с редкими наследственными нарушениями, такими, как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, которые соблюдают безлактозную диету, не следует принимать препарат Три-Мерси®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено какого-либо влияния препарата Три-Мерси® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Организация, принимающая претензии:
Сосудистые заболевания.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• Применение любых КОК повышает риск развития ВТЭ. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском ВТЭ. При приеме препарата Три-Мерси® и аналогичных ему препаратов риск возникновения ВТЭ возрастает почти в два раза. Решение о применении любого препарата, за исключением препаратов, имеющих наименьший риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной преимуществ и возможных отрицательных эффектов контрацептива. Женщине должен быть понятен риск развития ВТЭ, сопряженный с приемом препарата, влияние на этот риск имеющихся у нее факторов, и что риск развития ВТЭ будет наиболее высоким в первый год применения. Существуют также некоторые факты, показывающие, что риск увеличивается при возобновлении приема КОК после перерыва длительностью более 4 недель;
• Среди не беременных и не использующих КОК женщин, около 2 из 10000 будут подвержены ВТЭ в течение 1 года. Тем не менее, у каждой женщины риск может быть выше в зависимости от наличия у нее факторов риска (см. ниже);
• Подсчитано, что* из 10 000 женщин, использующих дезогестрел-содержащие КОК, 9-12 женщин будут подвержены ВТЭ в течение 1 года, в сравнении с примерно 6** женщинами, использующими левоноргестрел-содержащие КОК;
• В обоих случаях количество ВТЭ в год такое же, как ожидаемое количество ВТЭ во время беременности или в послеродовом периоде;
• ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
* Данная частота встречаемости основана на данных всех доступных эпидемиологических исследований с относительным риском для различных препаратов в сравнении с левоноргестрел-содержащими КОК;**Средняя точка диапазона от 5 до 7 на каждые 10000 женщин-лет демонстрирует относительный риск для левоноргестрел-содержащих КОК в сравнении с не использующими гормональную контрацепцию, для которых риск составляет приблизительно от 2,3 до 3,6.
• У принимающих КОК женщин крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах, например, печени, брыжейки, в венах и артериях почек или сетчатки глаза.
Факторы риска ВТЭ:
Риск венозной тромбоэмболии для принимающих КОК может существенно увеличиться при наличии дополнительных факторов риска, особенно если их несколько.
Препарат Три-Мерси® противопоказан при наличии у женщины нескольких факторов риска, которые увеличивают для нее риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов – в данном случае следует предусмотреть ее итоговый риск ВТЭ. Если риск превышает пользу от применения препарата, КОК применять не следует (см. раздел «Противопоказания»).
Факторы риска ВТЭ:
-Ожирение (ИМТ выше 30 кг/м2):
Риск увеличивается с увеличением ИМТ. Это особенно важно учитывать при наличии других факторов риска;
-Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма:
Временная иммобилизация, включая перелет более 4 часов, может также являться фактором риска ВТЭ, особенно для женщин, имеющих также другие факторы риска В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (по крайней мере за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять прием до истечения двух недель после окончательной ремобилизации. Следует использовать другой метод защиты от нежелательной беременности. Показана антитромботическая терапия, если прием препарата Три-Мерси® не прекращен заранее;
-Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у единокровных братьев/сестер или у родителей, особенно в возрасте до 50 лет):
При подозрении на наследственную предрасположенность к ВТЭ, до принятия решения об использовании любых КОК, женщина должна был направлена на консультацию к специалисту;
-Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ:
Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия;
-Увеличение возраста:
Особенно после 35 лет.
Нет единой точки зрения о возможной роли варикозной болезни и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозной тромбоэмболии. Необходимо принимать во внимание повышенный риск тромбоэмболии при беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и грудному вскармливанию см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Симптомы ВТЭ (венозный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия).
При наличии симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а также проинформировать врача, что она использует КОК.
Следующие симптомы могут указывать на тромбоз глубоких вен:
-односторонний отек нижней конечности и/или ступни или вдоль вены на нижней конечности;
-боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
-повышенная температура пораженной нижней конечности, покраснение или побледнение нижней конечности.
Следующие симптомы могут указывать на тромбоэмболию легочной артерии:
-внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
-внезапный кашель, возможно с кровохарканием;
-острая боль в грудной клетке;
-сильное головокружение или ощущение дурноты;
-быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (такие как одышка, кашель) неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как характерные для менее тяжелых заболеваний (например, инфекций дыхательных путей). Другие признаки, которые могут свидетельствовать об окклюзии сосудов: внезапная боль, отек и слегка синюшный цвет конечности. Если окклюзия произошла в сосудах глазного яблока, симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти практически внезапно.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
Эпидемиологические исследования связывают использование КОК с увеличенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или с нарушением мозгового кровообращения (например, ОНМК, транзиторная ишемическая атака). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь фатальный исход.
Факторы риска АТЭ:
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) повышен у женщин, принимающих КОК и имеющих факторы риска (см. таблицу). Препарат Три-Мерси® противопоказан, если женщина имеет несколько факторов риска, которые увеличивают риск развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов – в данном случае следует рассчитать итоговый риск АТЭ. Если риск превышает пользу, КОК применять не следует (см. раздел «Противопоказания»).
Факторы риска АТЭ:
-Увеличение возраста:
Особенно после 35 лет;
-Курение:
Женщине следует бросить курить, если она желает принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, настоятельно рекомендуют использовать другие методы контрацепции;
-Артериальная гипертензия:
-Ожирение (ИМТ выше 30 кг/м2):
Риск увеличивается с увеличением ИМТ. Это особенно важно учитывать при наличии других факторов риска;
-Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у единокровных братьев/сестер или у родителей, особенно в возрасте до 50 лет): При подозрении на наследственную предрасположенность к АТЭ, до принятия решения об использовании любых КОК женщина должна был направлена на консультацию к специалисту;
-Мигрень:
Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования КОК является основанием для немедленной отмены препарата, поскольку эти симптомы могут являться предвестниками ОНМК;
-Другие медицинские состояния, связанные с сосудистыми нарушениями:
Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
Симптомы АТЭ.
При наличии симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а также проинформировать врача, что она использует КОК.
Следующие симптомы могут указывать на острое нарушение мозгового кровообращения:
-внезапное онемение или снижение силы мышц лица, верхней или нижней конечности, особенно выраженные с одной стороны;
-внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
-внезапное замешательство, затрудненная речь или понимание;
-внезапное одностороннее или двустороннее нарушение зрения;
-внезапная сильная или продолжительная головная боль без определенной причины;
-потеря сознания или обморок с конвульсиями или без.
Временные симптомы свидетельствуют о транзиторной ишемической атаке.
Следующие симптомы могут указывать на инфаркт миокарда:
-боль, дискомфорт, давление или ощущение тяжести, сжимающие или распирающие боли в грудной клетке, руке или ниже грудины;
-дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, шею, руку, живот;
-ощущение переполненности желудка, расстройство желудка или удушье;
-потливость, тошнота, рвота или головокружение;
-сильная слабость, беспокойство или одышка;
-быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли:
• Эпидемиологические исследования указывают на то, что продолжительное использование КОК является фактором риска для развития карциномы шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Повышение риска развития рака шейки матки может быть обусловлено особенностями полового поведения женщины (большим количеством половых контактов и более редким применением барьерных методов контрацепции);
• Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается на более ранних стадиях, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Рак молочной железы у женщин, когда-либо принимавших КОК, как правило, выявлялся на более ранней стадии, чем у женщин, никогда не принимавших КОК;
• Крайне редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и еще более редко - о случаях злокачественных опухолей у женщин, пользующихся КОК. В единичных случаях такие опухоли приводили к представляющим угрозу жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае возникновения сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КОК, при дифференциальной диагностике следует рассматривать возможность наличия опухоли печени.
Другие состояния:
• Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК;
• Если у женщины, использующей КОК, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, то врач должен отменить КОК и провести лечение гипертензии. В ряде случаев после нормализации артериального давления на фоне гипотензивной терапии можно возобновить прием КОК;
• Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными;
• Острые или хронические нарушения функции печени могут вызвать необходимость перерыва в приеме КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи и/или кожного зуда, имевших место при беременности или предыдущем применении половых гормонов, требует прекращения приема КОК;
• Несмотря на то, что КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе, коррекции дозы и режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенок с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК, как правило, не требуется. Однако такие женщины должны тщательно наблюдаться у врача во время приема КОК;
• Имеются данные, что существует связь между приемом КОК и болезнью Крона, и язвенными колитами;
• Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.
Медицинские осмотры/консультации:
Перед началом или возобновлением применения препарата Три-Мерси® у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями. Женщине должна быть предоставлена информация, касающаяся венозной и артериальной тромбоэмболии, включая данные, свидетельствующие о повышенном риске при приеме препарата Три-Мерси® в сравнении с другими КОК. Женщина должна быть ознакомлена с симптомами ВТЭ и АТЭ, проинформирована об известных факторах риска и о том, что нужно делать в случае подозрения на тромбоз. Следует проинструктировать женщину о необходимости внимательно прочитать данную инструкцию по применению и придерживаться приведенных в ней рекомендаций. Частота проведения и перечень дальнейших периодических обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). Следует сообщить женщине, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.
Снижение эффективности:
Эффективность КОК может быть снижена в случае пропуска приема таблеток (см. раздел «Что делать, если женщина забыла принять таблетку»), при возникновении желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея)») или при совместном использовании других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Фитотерапевтические препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не должны применяться совместно с препаратом Три-Мерси®, так как это может привести к уменьшению концентрации в плазме крови и к снижению эффективности препарата Три-Мерси® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Ациклические кровянистые выделения во время применения препарата Три-Мерси®:
Нерегулярные кровянистые выделения (мажущие или обильные) могут быть при использовании любого КОК, чаще в первые 3 месяца адаптации. Если нерегулярные кровотечения появляются после предыдущих регулярных циклов, следует подумать о негормональных причинах и провести адекватные диагностические мероприятия для исключения новообразований или беременности. Эти обследования могут включать, в том числе, диагностическое выскабливание. У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемами таблеток. Если КОК принимались в соответствии с рекомендациями, приведенными выше, вероятность беременности невелика. Если же схема приема нарушалась, то в случае отсутствия первого кровотечения «отмены», или в случае отсутствия двух кровотечений «отмены» подряд, необходимо исключить беременность до возобновления использования КОК.
Лабораторные показатели:
Применение КОК может влиять на результаты ряда лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков-носителей, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, некоторые параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
Лактоза:
Каждая таблетка препарата Три-Мерси® содержит менее 65 мг лактозы. Женщинам с редкими наследственными нарушениями, такими, как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, которые соблюдают безлактозную диету, не следует принимать препарат Три-Мерси®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено какого-либо влияния препарата Три-Мерси® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Организация, принимающая претензии:
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 30 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Как нужно принимать препарат Три-Мерси®:
Таблетки необходимо принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать по 1 таблетке в день в течение 21 дня, начиная с желтых таблеток (7 дней), далее переходить на красные таблетки (7 дней) и, наконец, на белые таблетки (7 дней). Прием таблеток из новой упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей, во время этих 7 дней обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Оно, как правило, начинается на 2 - 3 день после приема последней таблетки и может не закончиться к началу приема таблеток из новой упаковки.
Как следует начинать прием препарата Три-мерси®:
- При отсутствии предшествующего применения гормонального контрацептивного препарата: Прием таблеток нужно начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструации). Можно начинать прием таблеток на 2-5 дни цикла, но тогда во время первого цикла рекомендуется дополнительно применять барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток.
-Переход на препарат Три-Мерси® с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря):
Желательно начинать прием препарата Три-Мерси® на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей гормоны) предыдущего КОК, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного интервала в приеме активных таблеток или периода приема таблеток, не содержащих гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, женщине следует начать принимать препарат Три-Мерси® в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции последовательно и правильно в течение предшествующих 7 дней и если достоверно известно, что женщина не беременна, то в этом случае женщина также может перейти с приема предыдущего КОК на препарат Три-Мерси® в любой день цикла. Не следует превышать рекомендованную продолжительность интервала в применении предшествующего метода контрацепции.
-Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты) или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС):
Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Три-Мерси® в любой день; использующая имплантат или ВМС, может перейти на прием препарата Три-Мерси® в день удаления имплантата; использующая препарат в виде инъекций - в день, на который назначена очередная инъекция. Следует отметить, что во всех этих случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерную контрацепцию в первые 7 дней приема препарата Три-Мерси®.
-После аборта в I триместре беременности:
Прием препарата Три-Мерси® можно начать в день проведения аборта. В этом случае дополнительная контрацепция не требуется.
-После родов или прерывания беременности во II триместре беременности:
Рекомендуется начинать прием препарата Три-Мерси® через 28 дней после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или через 21 день после прерывания беременности во II триместре. Если женщина начинает прием препарата позже, то в первые 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод. Необходимо подчеркнуть, что при возобновлении половой жизни, прежде чем начать прием КОК, следует исключить беременность или дождаться первой менструации.
-В случае пропуска приема препарата:
Если женщина приняла любую таблетку препарата Три-Мерси® с опозданием менее чем на 12 часов, то надежность контрацепции не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, а последующие таблетки принимать в обычное время. Если с момента, когда нужно было принять любую таблетку препарата Три-Мерси®, прошло более 12 часов, то надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. Прием препарата Три-Мерси® не следует прерывать более чем на 7 дней;
2. Для обеспечения адекватного контрацептивного эффекта необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
Соответственно, можно дать следующие рекомендации:
• 1 неделя (желтые таблетки):
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Затем следует продолжить прием таблеток в обычном режиме в обычное время. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, то необходимо исключить беременность. Чем больше таблеток было пропущено, и чем дольше перерыв в приеме таблеток, тем выше риск беременности;
• 2 неделя (красные таблетки):
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, то дополнительная контрацепция не требуется. В противном случае или в случае, если женщина пропустила более одной таблетки, необходимо в течение 7 дней применять дополнительные методы контрацепции;
• 3 неделя (белые таблетки):
Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Поэтому при применении любого из описанных ниже вариантов нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию, если в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки вовремя. В противном случае женщина должна действовать по первому из описанных ниже вариантов, а также использовать в течение 7 дней дополнительный метод контрацепции.
Надежность контрацепции сохраняется, если женщина примет последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать сразу после использования всех таблеток из текущей упаковки, т. е. между приемом таблеток из двух упаковок не должно быть перерыва. У женщины, скорее всего, не будет кровотечения «отмены» до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, но во время приема таблеток у нее могут быть мажущие или обильные кровянистые выделения.
Можно порекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. После этого сделать перерыв в приеме таблеток в течение 7 дней, включая дни, когда женщина забыла принять таблетку, и затем начать прием таблеток из следующей упаковки.
При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме следует учитывать возможность беременности.
-Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея):
При наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным и следует предпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в первые 3-4 часа после приема таблетки, то абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо действовать согласно рекомендациям, приведенным выше, касающихся пропущенных таблеток. Если женщина не хочет менять привычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную(-ые) таблетку(-и) из другой упаковки.
-Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения:
Изменение срока наступления менструальноподобного кровотечения не является показанием к применению данного препарата. Тем не менее, в исключительных случаях, когда менструальноподобное кровотечение следует отсрочить, женщина должна продолжать принимать белые таблетки из другой упаковки препарата Три-Мерси® без обычного семидневного перерыва. Таким образом отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на срок до от 1 до 7 дней, т.е. пока не закончатся белые таблетки второй упаковки. В этот период у женщины могут возникнуть мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата Три-Мерси® по обычной схеме следует возобновить после обычного 7-дневного интервала в приеме таблеток. Также можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на соответствующее количество дней. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и возникновения мажущих или обильных кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (так же, как при отсрочке менструальноподобного кровотечения).
-Применение у детей:
Нет клинических данных относительно эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет.
Таблетки необходимо принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать по 1 таблетке в день в течение 21 дня, начиная с желтых таблеток (7 дней), далее переходить на красные таблетки (7 дней) и, наконец, на белые таблетки (7 дней). Прием таблеток из новой упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей, во время этих 7 дней обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Оно, как правило, начинается на 2 - 3 день после приема последней таблетки и может не закончиться к началу приема таблеток из новой упаковки.
Как следует начинать прием препарата Три-мерси®:
- При отсутствии предшествующего применения гормонального контрацептивного препарата: Прием таблеток нужно начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструации). Можно начинать прием таблеток на 2-5 дни цикла, но тогда во время первого цикла рекомендуется дополнительно применять барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток.
-Переход на препарат Три-Мерси® с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря):
Желательно начинать прием препарата Три-Мерси® на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей гормоны) предыдущего КОК, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного интервала в приеме активных таблеток или периода приема таблеток, не содержащих гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, женщине следует начать принимать препарат Три-Мерси® в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции последовательно и правильно в течение предшествующих 7 дней и если достоверно известно, что женщина не беременна, то в этом случае женщина также может перейти с приема предыдущего КОК на препарат Три-Мерси® в любой день цикла. Не следует превышать рекомендованную продолжительность интервала в применении предшествующего метода контрацепции.
-Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты) или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС):
Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Три-Мерси® в любой день; использующая имплантат или ВМС, может перейти на прием препарата Три-Мерси® в день удаления имплантата; использующая препарат в виде инъекций - в день, на который назначена очередная инъекция. Следует отметить, что во всех этих случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерную контрацепцию в первые 7 дней приема препарата Три-Мерси®.
-После аборта в I триместре беременности:
Прием препарата Три-Мерси® можно начать в день проведения аборта. В этом случае дополнительная контрацепция не требуется.
-После родов или прерывания беременности во II триместре беременности:
Рекомендуется начинать прием препарата Три-Мерси® через 28 дней после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или через 21 день после прерывания беременности во II триместре. Если женщина начинает прием препарата позже, то в первые 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод. Необходимо подчеркнуть, что при возобновлении половой жизни, прежде чем начать прием КОК, следует исключить беременность или дождаться первой менструации.
-В случае пропуска приема препарата:
Если женщина приняла любую таблетку препарата Три-Мерси® с опозданием менее чем на 12 часов, то надежность контрацепции не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, а последующие таблетки принимать в обычное время. Если с момента, когда нужно было принять любую таблетку препарата Три-Мерси®, прошло более 12 часов, то надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. Прием препарата Три-Мерси® не следует прерывать более чем на 7 дней;
2. Для обеспечения адекватного контрацептивного эффекта необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
Соответственно, можно дать следующие рекомендации:
• 1 неделя (желтые таблетки):
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Затем следует продолжить прием таблеток в обычном режиме в обычное время. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, то необходимо исключить беременность. Чем больше таблеток было пропущено, и чем дольше перерыв в приеме таблеток, тем выше риск беременности;
• 2 неделя (красные таблетки):
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, то дополнительная контрацепция не требуется. В противном случае или в случае, если женщина пропустила более одной таблетки, необходимо в течение 7 дней применять дополнительные методы контрацепции;
• 3 неделя (белые таблетки):
Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Поэтому при применении любого из описанных ниже вариантов нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию, если в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки вовремя. В противном случае женщина должна действовать по первому из описанных ниже вариантов, а также использовать в течение 7 дней дополнительный метод контрацепции.
Надежность контрацепции сохраняется, если женщина примет последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать сразу после использования всех таблеток из текущей упаковки, т. е. между приемом таблеток из двух упаковок не должно быть перерыва. У женщины, скорее всего, не будет кровотечения «отмены» до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, но во время приема таблеток у нее могут быть мажущие или обильные кровянистые выделения.
Можно порекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. После этого сделать перерыв в приеме таблеток в течение 7 дней, включая дни, когда женщина забыла принять таблетку, и затем начать прием таблеток из следующей упаковки.
При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме следует учитывать возможность беременности.
-Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея):
При наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным и следует предпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в первые 3-4 часа после приема таблетки, то абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо действовать согласно рекомендациям, приведенным выше, касающихся пропущенных таблеток. Если женщина не хочет менять привычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную(-ые) таблетку(-и) из другой упаковки.
-Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения:
Изменение срока наступления менструальноподобного кровотечения не является показанием к применению данного препарата. Тем не менее, в исключительных случаях, когда менструальноподобное кровотечение следует отсрочить, женщина должна продолжать принимать белые таблетки из другой упаковки препарата Три-Мерси® без обычного семидневного перерыва. Таким образом отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на срок до от 1 до 7 дней, т.е. пока не закончатся белые таблетки второй упаковки. В этот период у женщины могут возникнуть мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата Три-Мерси® по обычной схеме следует возобновить после обычного 7-дневного интервала в приеме таблеток. Также можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на соответствующее количество дней. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и возникновения мажущих или обильных кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (так же, как при отсрочке менструальноподобного кровотечения).
-Применение у детей:
Нет клинических данных относительно эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
