Фебуксостат таб п/о плен 80мг N 30
Россия,
Органика ООО
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
1 таблетка содержит 80 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил);
Состав оболочки: готовая пленочная оболочка (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый).
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил);
Состав оболочки: готовая пленочная оболочка (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый).
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Противопоказания
Не принимайте препарат Фебуксостат Органика:
- если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью: 10 - 15 баллов);
- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов);
- если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
- если у Вас диагностирована наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (см. раздел «Важная информация о некоторых из ингредиентов препарата Фебуксостат Органика»).
- если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью: 10 - 15 баллов);
- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов);
- если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
- если у Вас диагностирована наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (см. раздел «Важная информация о некоторых из ингредиентов препарата Фебуксостат Органика»).
Дозировка
80 мг
Показания к применению
Препарат Фебуксостат Органика показан для применения у взрослых для:
- лечения хронической гиперурикемии (повышенное содержание кислоты в крови) при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов (подагрических узлов) и/или подагрического артрита, в т.ч. в анамнезе);
- профилактики и лечения хронической гиперурикемии у взрослых при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).
- лечения хронической гиперурикемии (повышенное содержание кислоты в крови) при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов (подагрических узлов) и/или подагрического артрита, в т.ч. в анамнезе);
- профилактики и лечения хронической гиперурикемии у взрослых при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Фебуксостат Органика может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов, а также некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на препарат Фебуксостат Органика.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов.
Меркаптопурин/азатиоприн:
С учетом механизма действия фебуксостата, основанного на ингибировании ксантиноксидазы, одновременное применение не рекомендуется. Ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может приводить к повышению концентрации меркаптопурина, азатиоприна в плазме крови и усилению их миелотоксического действия. В случае одновременного применения с фебуксостатом, дозу меркаптопурина/азатиоприна рекомендуется снизить до 20 % ранее назначенной дозы или ниже. Адекватность предложенной корректировки дозы, которая была основана на моделировании и имитационном анализе доклинических данных на крысах, была подтверждена результатами клинического исследования лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев, получавших азатиоприн 100 мг отдельно и азатиоприн в сниженной дозе (25 мг) в комбинации с фебуксостатом (40 или 120 мг). Исследований по изучению лекарственного взаимодействия фебуксостата и других цитотоксических химиотерапевтических препаратов не проводилось. Нет данных о безопасности фебуксостата 80 мг при проведении химиотерапии другими цитотоксическими лекарственными препаратами. В исследовании по профилактике и лечению синдрома распада опухоли пациентам, получающим несколько различных схем химиотерапии, включая моноклональные антитела, фебуксостат назначался в дозе 120 мг в сутки. Однако лекарственные взаимодействия (drug-drug interactions) и особенности действия фебуксостата на фоне заболевания (drug-disease interactions) в этом исследовании не изучались. В связи с этим нельзя исключить возможность взаимодействия фебуксостата с цитотоксическими препаратами при одновременном применении.
Росиглитазон/субстраты CYP2C8:
По данным in vitro фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2C8. В исследовании, проведенном у здоровых добровольцев при одновременном применении внутрь 120 мг фебуксостата 1 раз в сутки и разовой дозы 4 мг росиглитазона 1 раз в сутки, изменений фармакокинетических показателей росиглитазона и его метаболита Nдисметил росиглитазона отмечено не было, что свидетельствует об отсутствии у фебуксостата свойств ингибитора изофермента CYP2C8 in vivo. При одновременном применении фебуксостата и росиглитазона (или другого субстрата изофермента CYP2C8) коррекции дозы не требуется. Таким образом, при одновременном приеме фебуксостата и росиглитазона или других субстратов CYP2C8 не ожидается, что возникнет необходимость корректировать дозу для этих препаратов.
Теофиллин:
У здоровых добровольцев было проведено исследование лекарственного взаимодействия фебуксостата, чтобы оценить, может ли ингибирование ксантиноксидазы приводить к увеличению концентрации теофиллина в плазме крови, как было отмечено при применении других ингибиторов ксантиноксидазы. Результаты исследования продемонстрировали, что при одновременном применении фебуксостата в дозе 80 мг 1 раз в сутки и разовой дозы теофиллина 400 мг изменений фармакокинетических показателей или профиля безопасности теофиллина не наблюдалось. Таким образом, при одновременном применении фебуксостата в дозе 80 мг и теофиллина особых мер предосторожности не требуется. Изучение одновременного применения фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина не проводилось.
Напроксен и другие ингибиторы глюкуронизации:
Метаболизм фебуксостата зависит от активности фермента уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы (УГТ). Лекарственные препараты, угнетающие процесс глюкуронизации, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и пробеницид, теоретически могут оказывать влияние на выведение фебуксостата. У здоровых добровольцев при одновременном применении фебуксостата и напроксена в дозе 250 мг 2 раза в сутки наблюдалось увеличение показателей Cmax фебуксостата на 28 %, AUC - на 41 % и Т1/2 - на 26 %. В клинических исследованиях применение напроксена или других НПВП/ингибиторов ЦОГ-2 не сопровождалось клинически значимым повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Фебуксостат может применяться одновременно с напроксеном без коррекции доз фебуксостата или напроксена.
Индукторы глюкуронизации:
При одновременном применении фебуксостата с сильными индукторами УГТ возможно усиление его метаболизма и снижение эффективности. При одновременном применении необходим контроль концентрации мочевой кислоты в плазме крови через 1-2 недели после начала лечения индукторами УГТ. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение концентрации фебуксостата в плазме крови.
Колхицин/индометацин/гидрохлоротиазид/варфарин:
Фебуксостат можно применять одновременно с колхицином и индометацином без коррекции дозы фебуксостата или данных лекарственных средств. Коррекции дозы фебуксостата не требуется при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Коррекции дозы варфарина не требуется при одновременном применении с фебуксостатом. Одновременное применение фебуксостата (80 мг или 120 мг 1 раз в сутки) с варфарином не влияло на фармакокинетику варфарина у здоровых добровольцев, а также на значение МНО (международное нормализованное отношение) и активность фактора VII.
Дезипрамин/субстраты изофермента CYP2D6:
По данным, полученным in vitro, фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2D6. В исследовании у здоровых добровольцев на фоне применения фебуксостата в дозе 120 мг 1 раз в сутки отмечалось увеличение AUC дезипрамина (субстрат изофермента CYP2D6) на 22 %, что свидетельствует о слабом ингибирующем эффекте фебуксостата на изофермент CYP2D6 in vivo. Таким образом, при одновременном применении фебуксостата и субстратов изофермента CYP2D6 коррекции дозы не требуется.
Антациды:
При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, отмечалось замедление всасывание фебуксостата (приблизительно на 1 час) и уменьшение Cmax на 32 %, однако AUC фебуксостата существенно не изменялась. Таким образом, фебуксостат можно принимать независимо от приема антацидов.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов.
Меркаптопурин/азатиоприн:
С учетом механизма действия фебуксостата, основанного на ингибировании ксантиноксидазы, одновременное применение не рекомендуется. Ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может приводить к повышению концентрации меркаптопурина, азатиоприна в плазме крови и усилению их миелотоксического действия. В случае одновременного применения с фебуксостатом, дозу меркаптопурина/азатиоприна рекомендуется снизить до 20 % ранее назначенной дозы или ниже. Адекватность предложенной корректировки дозы, которая была основана на моделировании и имитационном анализе доклинических данных на крысах, была подтверждена результатами клинического исследования лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев, получавших азатиоприн 100 мг отдельно и азатиоприн в сниженной дозе (25 мг) в комбинации с фебуксостатом (40 или 120 мг). Исследований по изучению лекарственного взаимодействия фебуксостата и других цитотоксических химиотерапевтических препаратов не проводилось. Нет данных о безопасности фебуксостата 80 мг при проведении химиотерапии другими цитотоксическими лекарственными препаратами. В исследовании по профилактике и лечению синдрома распада опухоли пациентам, получающим несколько различных схем химиотерапии, включая моноклональные антитела, фебуксостат назначался в дозе 120 мг в сутки. Однако лекарственные взаимодействия (drug-drug interactions) и особенности действия фебуксостата на фоне заболевания (drug-disease interactions) в этом исследовании не изучались. В связи с этим нельзя исключить возможность взаимодействия фебуксостата с цитотоксическими препаратами при одновременном применении.
Росиглитазон/субстраты CYP2C8:
По данным in vitro фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2C8. В исследовании, проведенном у здоровых добровольцев при одновременном применении внутрь 120 мг фебуксостата 1 раз в сутки и разовой дозы 4 мг росиглитазона 1 раз в сутки, изменений фармакокинетических показателей росиглитазона и его метаболита Nдисметил росиглитазона отмечено не было, что свидетельствует об отсутствии у фебуксостата свойств ингибитора изофермента CYP2C8 in vivo. При одновременном применении фебуксостата и росиглитазона (или другого субстрата изофермента CYP2C8) коррекции дозы не требуется. Таким образом, при одновременном приеме фебуксостата и росиглитазона или других субстратов CYP2C8 не ожидается, что возникнет необходимость корректировать дозу для этих препаратов.
Теофиллин:
У здоровых добровольцев было проведено исследование лекарственного взаимодействия фебуксостата, чтобы оценить, может ли ингибирование ксантиноксидазы приводить к увеличению концентрации теофиллина в плазме крови, как было отмечено при применении других ингибиторов ксантиноксидазы. Результаты исследования продемонстрировали, что при одновременном применении фебуксостата в дозе 80 мг 1 раз в сутки и разовой дозы теофиллина 400 мг изменений фармакокинетических показателей или профиля безопасности теофиллина не наблюдалось. Таким образом, при одновременном применении фебуксостата в дозе 80 мг и теофиллина особых мер предосторожности не требуется. Изучение одновременного применения фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина не проводилось.
Напроксен и другие ингибиторы глюкуронизации:
Метаболизм фебуксостата зависит от активности фермента уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы (УГТ). Лекарственные препараты, угнетающие процесс глюкуронизации, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и пробеницид, теоретически могут оказывать влияние на выведение фебуксостата. У здоровых добровольцев при одновременном применении фебуксостата и напроксена в дозе 250 мг 2 раза в сутки наблюдалось увеличение показателей Cmax фебуксостата на 28 %, AUC - на 41 % и Т1/2 - на 26 %. В клинических исследованиях применение напроксена или других НПВП/ингибиторов ЦОГ-2 не сопровождалось клинически значимым повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Фебуксостат может применяться одновременно с напроксеном без коррекции доз фебуксостата или напроксена.
Индукторы глюкуронизации:
При одновременном применении фебуксостата с сильными индукторами УГТ возможно усиление его метаболизма и снижение эффективности. При одновременном применении необходим контроль концентрации мочевой кислоты в плазме крови через 1-2 недели после начала лечения индукторами УГТ. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение концентрации фебуксостата в плазме крови.
Колхицин/индометацин/гидрохлоротиазид/варфарин:
Фебуксостат можно применять одновременно с колхицином и индометацином без коррекции дозы фебуксостата или данных лекарственных средств. Коррекции дозы фебуксостата не требуется при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Коррекции дозы варфарина не требуется при одновременном применении с фебуксостатом. Одновременное применение фебуксостата (80 мг или 120 мг 1 раз в сутки) с варфарином не влияло на фармакокинетику варфарина у здоровых добровольцев, а также на значение МНО (международное нормализованное отношение) и активность фактора VII.
Дезипрамин/субстраты изофермента CYP2D6:
По данным, полученным in vitro, фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2D6. В исследовании у здоровых добровольцев на фоне применения фебуксостата в дозе 120 мг 1 раз в сутки отмечалось увеличение AUC дезипрамина (субстрат изофермента CYP2D6) на 22 %, что свидетельствует о слабом ингибирующем эффекте фебуксостата на изофермент CYP2D6 in vivo. Таким образом, при одновременном применении фебуксостата и субстратов изофермента CYP2D6 коррекции дозы не требуется.
Антациды:
При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, отмечалось замедление всасывание фебуксостата (приблизительно на 1 час) и уменьшение Cmax на 32 %, однако AUC фебуксостата существенно не изменялась. Таким образом, фебуксостат можно принимать независимо от приема антацидов.
Передозировка
Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, необходимо немедленно проинформировать лечащего врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Фармакологическое действие
Фармакологические свойства:
Препарат Фебуксостат Органика содержит действующее вещество фебуксостат. Препарат Фебуксостат Органика - противоподагрическое средство - ксантиноксидазы ингибитор.
Способ действия препарата Фебуксостат Органика:
Снижает концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность:
В связи с недостаточностью данных потенциальный риск фебуксостата для человека не известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано. Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/новорожденного отмечено не было. В исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов.
Грудное вскармливание:
Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. Таким образом, нельзя исключить риск для грудных детей. В связи с этим применение фебуксостата противопоказано в период грудного вскармливания.
Фертильность:
В исследованиях репродуктивной функции у животных при применении фебуксостата в дозах до 48 мг/кг/сут не было получено дозозависимых нежелательных эффектов в отношении фертильности. Влияние фебуксостата на фертильность у человека не известно.
Беременность:
В связи с недостаточностью данных потенциальный риск фебуксостата для человека не известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано. Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/новорожденного отмечено не было. В исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов.
Грудное вскармливание:
Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. Таким образом, нельзя исключить риск для грудных детей. В связи с этим применение фебуксостата противопоказано в период грудного вскармливания.
Фертильность:
В исследованиях репродуктивной функции у животных при применении фебуксостата в дозах до 48 мг/кг/сут не было получено дозозависимых нежелательных эффектов в отношении фертильности. Влияние фебуксостата на фертильность у человека не известно.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Побочные явления
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может оказывать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием данного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи при появлении следующих редких побочных действий (отмечаются не более чем у 1 из 1000 пациентов), так как могут последовать тяжелые аллергические реакции:
- анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- потенциально опасная для жизни кожная сыпь, характеризующаяся образованием пузырей и отслоением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или в области половых органов, сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса Джонсона/токсикодермальный некролиз) или увеличением лимфоузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до почечной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. раздел 2);
- генерализованная кожная сыпь.
Препарат может вызывать указанные ниже нежелательные реакции:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 100 и более чем у 1 из 10 пациентов):
- приступы подагры;
- головная боль, головокружение;
- диспноэ (чувство нехватки воздуха);
- диарея (жидкий стул), тошнота;
- нарушение функции печени;
- сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой);
- кожный зуд;
- артралгия (боль в суставе), миалгия (боль в мышцах);
- отеки, усталость.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):
- повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови, гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы);
- сахарный диабет, гиперлипидемия (повышение содержания липидов в крови человека);
- снижение аппетита, увеличение массы тела;
- снижение либидо (полового влечения), бессонница;
- парестезия (расстройство чувствительности), гемипарез (снижение мышечной силы одной половины тела), сонливость, летаргия (болезненное состояние, похожее на сон и характеризующееся неподвижностью), изменение вкусового восприятия, гипостезия (понижение чувствительности), гипосмия (ослабление обоняния);
- нечеткость зрения;
- шум в ушах;
- фибрилляция предсердий (разновидность аритмии сердца), ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия (учащенное сердцебиение), аритмия (нарушение сердечного ритма);
- повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу, ощущение жара, геморрагии (кровоизлияния);
- бронхит (воспалительное заболевание бронхов), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, кашель, ринорея (обильные водянистые выделения из полости носа);
- боль в животе, боль в верхних отделах живота, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заброс содержимого желудка в пищевод), рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспептические явления, запор, учащенный стул, метеоризм, дискомфорт в животе, образование язв во рту, отек губ, панкреатит (воспалительное заболевание поджелудочной железы);
- холелитиаз (образование камней в желчном пузыре);
- дерматит, крапивница, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии (точечные кровоизлияния в коже и слизистых оболочках), макулярная (пятнистая) сыпь, макулопапулезная сыпь (пятнисто-узелковая), папулезная сыпь (узелковая), гипергидроз (повышенная потливость), алопеция (патологическое частичное или полное выпадение волос), экзема (кожное заболевание с болезненными высыпаниями), эритема (покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам), ночная потливость, псориаз, зудящая сыпь;
- артрит (воспаление суставов), скелетномышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, бурсит (воспаление суставной сумки), отек суставов, боль в спине, скованность мышц, скованность суставов;
- почечная недостаточность, нефролитиаз (образование камней в почках), гематурия (кровь в моче), поллакиурия (частое мочеиспускание), протеинурия (обнаружение белка в анализе мочи), императивные (периодические неконтролируемые подтекания мочи) позывы к мочеиспусканию, инфекции мочевыводящих путей;
- эректильная дисфункция;
- боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки, боль, недомогание;
- повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение содержания креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови, повышение МНО (показатель свертываемости крови);
- ушиб.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):
- панцитопения (дефицит всех клеток крови), тромбоцитопения (снижение содержания тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение в анализе крови количества гранулоцитов), анемия (снижение в анализе крови уровня гемоглобина и эритроцитов);
- анафилактические реакции (тяжелые реакции гиперчувствительности), реакции гиперчувствительности к препарату;
- снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия (отсутствие аппетита);
- нервозность, подавленное настроение, расстройство сна;
- агевзия (потеря вкусовой чувствительности), чувство жжения;
- окклюзия (нарушение проходимости) артерии сетчатки;
- вертиго (ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека);
- внезапная сердечная смерть;
- перфорация желудочно-кишечного тракта, стоматит;
- гепатит, желтуха, поражение печени, холецистит;
- токсический эпидермальный некролиз (тяжелое поражение кожи, сопровождающееся образованием пузырей), синдром СтивенсаДжонсона (тяжелое поражение кожи), ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), тяжелые формы генерализованной сыпи, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь;
- рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), синдром сдавления ротатора плеча, ревматическая полимиалгия (боль и скованность в группах мышц в области шеи, плеч и бедер);
- тубулоинтерстициальный нефрит (хроническое заболевание почек);
- жажда, ощущение жара;
- повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (показатель свертываемости крови), снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше.
Необходимо прекратить прием данного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи при появлении следующих редких побочных действий (отмечаются не более чем у 1 из 1000 пациентов), так как могут последовать тяжелые аллергические реакции:
- анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- потенциально опасная для жизни кожная сыпь, характеризующаяся образованием пузырей и отслоением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или в области половых органов, сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса Джонсона/токсикодермальный некролиз) или увеличением лимфоузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до почечной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. раздел 2);
- генерализованная кожная сыпь.
Препарат может вызывать указанные ниже нежелательные реакции:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 100 и более чем у 1 из 10 пациентов):
- приступы подагры;
- головная боль, головокружение;
- диспноэ (чувство нехватки воздуха);
- диарея (жидкий стул), тошнота;
- нарушение функции печени;
- сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой);
- кожный зуд;
- артралгия (боль в суставе), миалгия (боль в мышцах);
- отеки, усталость.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):
- повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови, гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы);
- сахарный диабет, гиперлипидемия (повышение содержания липидов в крови человека);
- снижение аппетита, увеличение массы тела;
- снижение либидо (полового влечения), бессонница;
- парестезия (расстройство чувствительности), гемипарез (снижение мышечной силы одной половины тела), сонливость, летаргия (болезненное состояние, похожее на сон и характеризующееся неподвижностью), изменение вкусового восприятия, гипостезия (понижение чувствительности), гипосмия (ослабление обоняния);
- нечеткость зрения;
- шум в ушах;
- фибрилляция предсердий (разновидность аритмии сердца), ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия (учащенное сердцебиение), аритмия (нарушение сердечного ритма);
- повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу, ощущение жара, геморрагии (кровоизлияния);
- бронхит (воспалительное заболевание бронхов), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, кашель, ринорея (обильные водянистые выделения из полости носа);
- боль в животе, боль в верхних отделах живота, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заброс содержимого желудка в пищевод), рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспептические явления, запор, учащенный стул, метеоризм, дискомфорт в животе, образование язв во рту, отек губ, панкреатит (воспалительное заболевание поджелудочной железы);
- холелитиаз (образование камней в желчном пузыре);
- дерматит, крапивница, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии (точечные кровоизлияния в коже и слизистых оболочках), макулярная (пятнистая) сыпь, макулопапулезная сыпь (пятнисто-узелковая), папулезная сыпь (узелковая), гипергидроз (повышенная потливость), алопеция (патологическое частичное или полное выпадение волос), экзема (кожное заболевание с болезненными высыпаниями), эритема (покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам), ночная потливость, псориаз, зудящая сыпь;
- артрит (воспаление суставов), скелетномышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, бурсит (воспаление суставной сумки), отек суставов, боль в спине, скованность мышц, скованность суставов;
- почечная недостаточность, нефролитиаз (образование камней в почках), гематурия (кровь в моче), поллакиурия (частое мочеиспускание), протеинурия (обнаружение белка в анализе мочи), императивные (периодические неконтролируемые подтекания мочи) позывы к мочеиспусканию, инфекции мочевыводящих путей;
- эректильная дисфункция;
- боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки, боль, недомогание;
- повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение содержания креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови, повышение МНО (показатель свертываемости крови);
- ушиб.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):
- панцитопения (дефицит всех клеток крови), тромбоцитопения (снижение содержания тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение в анализе крови количества гранулоцитов), анемия (снижение в анализе крови уровня гемоглобина и эритроцитов);
- анафилактические реакции (тяжелые реакции гиперчувствительности), реакции гиперчувствительности к препарату;
- снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия (отсутствие аппетита);
- нервозность, подавленное настроение, расстройство сна;
- агевзия (потеря вкусовой чувствительности), чувство жжения;
- окклюзия (нарушение проходимости) артерии сетчатки;
- вертиго (ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека);
- внезапная сердечная смерть;
- перфорация желудочно-кишечного тракта, стоматит;
- гепатит, желтуха, поражение печени, холецистит;
- токсический эпидермальный некролиз (тяжелое поражение кожи, сопровождающееся образованием пузырей), синдром СтивенсаДжонсона (тяжелое поражение кожи), ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), тяжелые формы генерализованной сыпи, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь;
- рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), синдром сдавления ротатора плеча, ревматическая полимиалгия (боль и скованность в группах мышц в области шеи, плеч и бедер);
- тубулоинтерстициальный нефрит (хроническое заболевание почек);
- жажда, ощущение жара;
- повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (показатель свертываемости крови), снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше.
Особые указания
Применять строго по назначению врача.
Перед приемом препарата Фебуксостат Органика проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас печеночная недостаточность средней степени тяжести класс В по шкале ЧайлдПью (7–9 баллов);
- у Вас серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;
- у Вас серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия);
- у Вас заболевания щитовидной железы;
- Вы одновременно применяете меркаптопурин/азатиоприн (возможно повышение концентрации данных веществ в плазме крови и усиление их токсичности);
- у Вас состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);
- у Вас синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).
Сердечно-сосудистые заболевания:
Лечение хронической гиперурикемии:
У пациентов с уже существующими основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия) во время разработки препарата и в одном пострегистрационном исследовании (CARES) при применении фебуксостата наблюдалось более высокое количество сердечно-сосудистых явлений с летальным исходом по сравнению с аллопуринолом. Однако в последующем пострегистрационном исследовании (FAST) частота сердечно-сосудистых явлений с летальными и нелетальными исходами при применении фебуксостата была не выше, чем при применении аллопуринола. Лечение пациентов этой группы должно проводиться с осторожностью, и они должны находиться под регулярным наблюдением.
Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития синдрома распада опухоли:
Пациенты, получающие химиотерапию по поводу гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до выраженного и принимающие препарат Фебуксостат Органика, должны находиться под наблюдением кардиолога при наличии клинических показаний.
Аллергические реакции и реакции гиперчувствительности:
В период постмаркетингового применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), включая жизнеугрожающий синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермальный некролиз, острые анафилактические реакции (шок). В большинстве случаев данные реакции развивались в течение первого месяца применения фебуксостата. У части пациентов имелась почечная недостаточность и/или реакции гиперчувствительности к аллопуринолу в анамнезе. В отдельных случаях тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе, синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождались лихорадкой, изменением показателей крови, нарушением функции печени или почек. Пациенты должны быть проинформированы о возможных признаках и симптомах аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), и должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития симптомов аллергических реакций/реакций гиперчувствительности (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, необходимо немедленно прекратить применение препарата Фебуксостат Органика (более ранняя отмена ассоциирована с лучшим прогнозом). Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая синдром Стивенса-Джонсона), острая анафилактическая реакция/шок, он больше никогда не должен возобновлять прием фебуксостата.
Острый приступ подагры (обострение подагры):
Применение препарата Фебуксостат Органика следует начинать только после купирования острого приступа подагры. Начало применения препарата Фебуксостат Органика может спровоцировать развитие острого приступа подагры за счет высвобождения уратов из тканевых депо и последующего повышения концентрации мочевой кислоты в плазме крови. Для профилактики приступов подагры в начале лечения препаратом Фебуксостат Органика рекомендуется одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или колхицина в течение не менее 6 месяцев. При развитии приступа подагры во время применения препарата Фебуксостат Органика терапию препаратом следует продолжить и одновременно проводить соответствующее лечение острого приступа подагры. При длительном применении препарата Фебуксостат Органика частота возникновения и тяжесть приступов подагры уменьшаются.
Отложение ксантинов:
У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леша-Нихана) в редких случаях возможно значительное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, что может сопровождаться их отложением в мочевых путях. При применении фебуксостата в рамках базового клинического исследования при синдроме распада опухоли данного феномена не наблюдалось. В связи с ограниченными данными применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов с синдромом Леша-Нихана не рекомендуется.
Меркаптопурин/азатиоприн:
Применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов получающих меркаптопурин/азатиоприн не рекомендуется, так как ингибитор ксантиноксидазы фебуксостат может увеличить концентрацию меркаптопурина/азатиоприна в плазме крови, что может привести к тяжелым токсическим эффектам. Если избежать приема комбинации невозможно, рекомендуется снизить дозу меркаптопурина/азатиоприна до 20 % ранее назначенной дозы или ниже, чтобы избежать возможных гематологических эффектов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача и доза меркаптопурина/азатиоприна должна быть последовательно скорректирована в соответствии с терапевтическим эффектом и признаками возможных токсических эффектов.
Пациенты, перенесшие трансплантацию органов:
Применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов, перенесших трансплантацию органов, не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.
Теофиллин:
При одновременном применении у здоровых добровольцев фебуксостата в дозе 80 мг 1 раз в сутки и разовой дозы теофиллина 400 мг не отмечалось изменений фармакокинетических показателей (см. раздел «Другие препараты и препарат Фебуксостат Органика»). Таким образом, фебуксостат в дозе 80 мг может применяться одновременно с теофиллином без риска увеличения концентрации теофиллина в плазме крови. Данных по одновременному применению фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина нет.
Нарушения со стороны печени:
Перед началом применения препарата Фебуксостат Органика рекомендуется провести оценку функционального состояния печени, и в дальнейшем делать это периодически, при наличии клинических проявлений. Для этого Ваш врач может попросить Вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Ваша печень работает нормально.
Нарушения со стороны щитовидной железы:
У пациентов с нарушением функции щитовидной железы препарат Фебуксостат Органика следует применять с осторожностью. Если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, необходимо сообщить об этом врачу и регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность фебуксостата у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Фебуксостат Органика содержит лактозы моногидрат и натрия кроскармеллозу:
Препарат Фебуксостат Органика содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Фебуксостат Органика содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
При применении препарата Фебуксостат Органика возможно появление сонливости, головокружения, парестезии и нечеткости зрения, и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время применения препарата Фебуксостат Органика необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Организация, принимающая претензии:
Акционерное общество «Органика» (АО «Органика»). Россия, Кемеровская область - Кузбасс, г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, шоссе Кузнецкое, д. 3, 654034. Тел. + 7 (3843) 994-222. Электронная почта: root@organica.su.
Перед приемом препарата Фебуксостат Органика проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас печеночная недостаточность средней степени тяжести класс В по шкале ЧайлдПью (7–9 баллов);
- у Вас серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;
- у Вас серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия);
- у Вас заболевания щитовидной железы;
- Вы одновременно применяете меркаптопурин/азатиоприн (возможно повышение концентрации данных веществ в плазме крови и усиление их токсичности);
- у Вас состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);
- у Вас синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).
Сердечно-сосудистые заболевания:
Лечение хронической гиперурикемии:
У пациентов с уже существующими основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия) во время разработки препарата и в одном пострегистрационном исследовании (CARES) при применении фебуксостата наблюдалось более высокое количество сердечно-сосудистых явлений с летальным исходом по сравнению с аллопуринолом. Однако в последующем пострегистрационном исследовании (FAST) частота сердечно-сосудистых явлений с летальными и нелетальными исходами при применении фебуксостата была не выше, чем при применении аллопуринола. Лечение пациентов этой группы должно проводиться с осторожностью, и они должны находиться под регулярным наблюдением.
Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития синдрома распада опухоли:
Пациенты, получающие химиотерапию по поводу гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до выраженного и принимающие препарат Фебуксостат Органика, должны находиться под наблюдением кардиолога при наличии клинических показаний.
Аллергические реакции и реакции гиперчувствительности:
В период постмаркетингового применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), включая жизнеугрожающий синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермальный некролиз, острые анафилактические реакции (шок). В большинстве случаев данные реакции развивались в течение первого месяца применения фебуксостата. У части пациентов имелась почечная недостаточность и/или реакции гиперчувствительности к аллопуринолу в анамнезе. В отдельных случаях тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе, синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождались лихорадкой, изменением показателей крови, нарушением функции печени или почек. Пациенты должны быть проинформированы о возможных признаках и симптомах аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), и должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития симптомов аллергических реакций/реакций гиперчувствительности (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, необходимо немедленно прекратить применение препарата Фебуксостат Органика (более ранняя отмена ассоциирована с лучшим прогнозом). Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая синдром Стивенса-Джонсона), острая анафилактическая реакция/шок, он больше никогда не должен возобновлять прием фебуксостата.
Острый приступ подагры (обострение подагры):
Применение препарата Фебуксостат Органика следует начинать только после купирования острого приступа подагры. Начало применения препарата Фебуксостат Органика может спровоцировать развитие острого приступа подагры за счет высвобождения уратов из тканевых депо и последующего повышения концентрации мочевой кислоты в плазме крови. Для профилактики приступов подагры в начале лечения препаратом Фебуксостат Органика рекомендуется одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или колхицина в течение не менее 6 месяцев. При развитии приступа подагры во время применения препарата Фебуксостат Органика терапию препаратом следует продолжить и одновременно проводить соответствующее лечение острого приступа подагры. При длительном применении препарата Фебуксостат Органика частота возникновения и тяжесть приступов подагры уменьшаются.
Отложение ксантинов:
У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леша-Нихана) в редких случаях возможно значительное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, что может сопровождаться их отложением в мочевых путях. При применении фебуксостата в рамках базового клинического исследования при синдроме распада опухоли данного феномена не наблюдалось. В связи с ограниченными данными применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов с синдромом Леша-Нихана не рекомендуется.
Меркаптопурин/азатиоприн:
Применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов получающих меркаптопурин/азатиоприн не рекомендуется, так как ингибитор ксантиноксидазы фебуксостат может увеличить концентрацию меркаптопурина/азатиоприна в плазме крови, что может привести к тяжелым токсическим эффектам. Если избежать приема комбинации невозможно, рекомендуется снизить дозу меркаптопурина/азатиоприна до 20 % ранее назначенной дозы или ниже, чтобы избежать возможных гематологических эффектов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача и доза меркаптопурина/азатиоприна должна быть последовательно скорректирована в соответствии с терапевтическим эффектом и признаками возможных токсических эффектов.
Пациенты, перенесшие трансплантацию органов:
Применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов, перенесших трансплантацию органов, не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.
Теофиллин:
При одновременном применении у здоровых добровольцев фебуксостата в дозе 80 мг 1 раз в сутки и разовой дозы теофиллина 400 мг не отмечалось изменений фармакокинетических показателей (см. раздел «Другие препараты и препарат Фебуксостат Органика»). Таким образом, фебуксостат в дозе 80 мг может применяться одновременно с теофиллином без риска увеличения концентрации теофиллина в плазме крови. Данных по одновременному применению фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина нет.
Нарушения со стороны печени:
Перед началом применения препарата Фебуксостат Органика рекомендуется провести оценку функционального состояния печени, и в дальнейшем делать это периодически, при наличии клинических проявлений. Для этого Ваш врач может попросить Вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Ваша печень работает нормально.
Нарушения со стороны щитовидной железы:
У пациентов с нарушением функции щитовидной железы препарат Фебуксостат Органика следует применять с осторожностью. Если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, необходимо сообщить об этом врачу и регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность фебуксостата у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Фебуксостат Органика содержит лактозы моногидрат и натрия кроскармеллозу:
Препарат Фебуксостат Органика содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Фебуксостат Органика содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
При применении препарата Фебуксостат Органика возможно появление сонливости, головокружения, парестезии и нечеткости зрения, и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время применения препарата Фебуксостат Органика необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Организация, принимающая претензии:
Акционерное общество «Органика» (АО «Органика»). Россия, Кемеровская область - Кузбасс, г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, шоссе Кузнецкое, д. 3, 654034. Тел. + 7 (3843) 994-222. Электронная почта: root@organica.su.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке и на каждом блистере после «до…». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните при температуре не выше 25 °С.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат Фебуксостат Органика в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
• Подагра:
Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. В случае если концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2–4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки. Снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на фоне применения препарата Фебуксостат Органика происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
• Синдром распада опухоли:
Рекомендованная доза составляет 120 мг препарата Фебуксостат Органика один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат следует начинать принимать за два дня до начала цитостатической терапии. Длительность применения препарата должна составлять не менее 7 дней. В зависимости от длительности курса химиотерапии продолжительность применения препарата может быть увеличена до 9 дней.
Пациенты пожилого возраста:
Коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.
Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5–6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен. Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10–15 баллов)) не проводились.
Применение у детей и подростков:
Препарат Фебуксостат Органика не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Путь и способ введения:
Внутрь. Препарат Фебуксостат Органика принимают один раз в сутки независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии:
Ваш врач принимает решение о продолжительности лечения. Вы должны продолжать принимать таблетки столько, сколько рекомендует врач.
Никогда не изменяйте дозировку препарата без предварительной консультации с врачом.
Если Вы забыли принять Фебуксостат Органика:
Если Вы забыли вовремя принять Фебуксостат Органика, примите его сразу же, как вспомните. Если же Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приема препарата, пропустите забытый прием и примите препарат в обычное время. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили принимать Фебуксостат Органика:
Не прекращайте прием препарата Фебуксостат Органика без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше. Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счет образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках.
Если у Вас появились дополнительные вопросы по поводу данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
• Подагра:
Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. В случае если концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2–4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки. Снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на фоне применения препарата Фебуксостат Органика происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
• Синдром распада опухоли:
Рекомендованная доза составляет 120 мг препарата Фебуксостат Органика один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат следует начинать принимать за два дня до начала цитостатической терапии. Длительность применения препарата должна составлять не менее 7 дней. В зависимости от длительности курса химиотерапии продолжительность применения препарата может быть увеличена до 9 дней.
Пациенты пожилого возраста:
Коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.
Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5–6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен. Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10–15 баллов)) не проводились.
Применение у детей и подростков:
Препарат Фебуксостат Органика не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Путь и способ введения:
Внутрь. Препарат Фебуксостат Органика принимают один раз в сутки независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии:
Ваш врач принимает решение о продолжительности лечения. Вы должны продолжать принимать таблетки столько, сколько рекомендует врач.
Никогда не изменяйте дозировку препарата без предварительной консультации с врачом.
Если Вы забыли принять Фебуксостат Органика:
Если Вы забыли вовремя принять Фебуксостат Органика, примите его сразу же, как вспомните. Если же Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приема препарата, пропустите забытый прием и примите препарат в обычное время. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили принимать Фебуксостат Органика:
Не прекращайте прием препарата Фебуксостат Органика без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше. Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счет образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках.
Если у Вас появились дополнительные вопросы по поводу данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
