Фламадекс гель д/наружн прим-я 2.5% 50г N 1

Активное вещество:
1 г геля содержит: декскетопрофена трометамол — 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) — 0,025 г.

Вспомогательные вещества:
Этанол- 0,2265 г, диметилсульфоксид — 0,08 г, тетрагидроксипропил этилендиамин — от 0,027 г до 0,043 г (до рН 6,5-7,5), карбомер —0,013 г, лаванды масло — 0,0006 г, вода очищенная — до 1 г.

Описание:
Гель прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный со специфическим запахом.

Форма выпуска:
Гель для наружного применения 2,5 %.

По 50 г в тубе алюминиевой или из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен).

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Противопоказания

Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП);
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);
Повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены);
Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек, сердечная недостаточность, бронхиальная астма.

Дозировка

2.5%

Показания к применению

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления, на прогрессирование заболевания не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Фламадекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВН). Код ATX: М02АА27

Фармакодинамика:
Фламадекс гель содержит декскетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Фармакокинетика:
Абсорбция при наружном применении препарата Фламадекс гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %. Максимальная концентрация (Cmax) декскетопрофена 200 ± 22 нг/мл достигается спустя 4-8 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) составила 1283 ± 203 нг*ч/мл.

Распределение.

Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме — 7,29 ± 1,71 ч.

Выведение.

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.

Беременность и кормление грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Побочные явления

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Особые указания

Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки. Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата. Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой. Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Организация, принимающая претензии:
Российская Федерация, ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11. Тел.: +7 (495) 956-29-30. Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней. Способ применения наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом