Кабецин табл п/о 500мг N 120
Россия,
Фармасинтез
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Способ применения и дозы
- Внутрь, запивая водой, не позднее чем через 30 мин после еды.
- Стандартный режим дозирования
- Монотерапия
- Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железы
- По 1250 мг/м2 2 раза в сутки - утром и вечером (общая суточная доза 2500 мг/м2) в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом.
- Комбинированная терапия
- Рак молочной железы
- По 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 один раз в три недели в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа.
- Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.
- Колоректальный рак и рак желудка
- В составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза препарата Кабецин составляет до 800-1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном режиме.
- В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI - (капецитабин и иринотекан)) рекомендованная доза капецитабина составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу препарата Кабецин.
- Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом Кабецин.
- В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Кабецин составляет 6 месяцев, т.е. 8 курсов.
- В комбинации с цисплатином
- По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2 ч, первая инфузия назначается в первый день цикла). Первая доза препарата Кабецин назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя - утром на 15 день.
- В комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом
- По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза препарата Кабецин назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя - утром на 15 день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30-90 мин, первая инфузия назначается в первый день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2 ч.
- В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины
- По 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в болюсно, начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введен в первый день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 ч, далее 1 раз в 3 недели.
- В комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом
- Рекомендованная доза препарата Кабецин составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом.
- Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия в первый день цикла.
- Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение
- 30-90 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла.
- Представленные ниже таблицы показывают примеры расчета стандартной и сниженной дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.
- Таблица 1. Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела
- Доза - по 1250 мг/м2 2 раза в сутки
- Полная доза 1250 мг/м2 Число таблеток 150 мг и/или 500 мг на прием (на каждый прием 2 раза в сутки - утром и вечером) Сниженная доза (75% от начальной дозы) 950 мг/м2 Сниженная доза (50% от начальной дозы) 625 мг/м2
- Площадь поверхности тела (м2) Доза на прием (мг) 150 мг 500 мг Доза на прием (мг) Доза на прием (мг)
- ?1.26 1500 - 3 1150 800
- 1.27-1.38 1650 1 3 1300 800
- 1.39-1.52 1800 2 3 1450 950
- 1.53-1.66 2000 - 4 1500 1000
- 1.67-1.78 2150 1 4 1650 1000
- 1.79-1.92 2300 2 4 1800 1150
- 1.93-2.06 2500 - 5 1950 1300
- 2.07-2.18 2650 1 5 2000 1300
- ?2.19 2800 2 5 2150 1450
- Таблица 2. Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1000 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.
- Доза - по 1000 мг/м2 2 раза в сутки
- Полная доза 1000 мг/м2 Число таблеток 150 мг и/или 500 мг на прием (на каждый прием 2 раза в сутки - утром и вечером) Сниженная доза (75% от начальной дозы) 750 мг/м2 Сниженная доза (50% от начальной дозы) 500 мг/м2
- Площадь поверхности тела (м2) Доза на прием (мг) 150 мг 500 мг Доза на прием (мг) Доза на прием (мг)
- ?1.26 1150 1 2 800 600
- 1.27-1.38 1300 2 2 1000 600
- 1.39-1.52 1450 3 2 1100 750
- 1.53-1.66 1600 4 2 1200 800
- 1.67-1.78 1750 5 2 1300 800
- 1.79-1.92 1800 2 3 1400 900
- 1.93-2.06 2000 - 4 1500 1000
- 2.07-2.18 2150 1 4 1600 1050
- ?2.19 2300 2 4 1750 1100
- Коррекция дозы в ходе лечения
- Общие рекомендации
- Токсические явления препарата Кабецин можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать ее впоследствии.
- Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Кабецин не носит серьезного или угрожающего жизни больного характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без ее уменьшения или прерывания терапии.
- При токсичности 1-ой степени дозу не меняют. При токсичности 2-ой или 3-ей степени терапию препаратом Кабецин следует прервать.
- При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-ой степени, проведение терапии препаратом Кабецин может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.
- При развитии признаков токсичности 4-ой степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-ой степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50% от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях. Следует немедленно прекратить прием препарата Кабецин при возникновении токсичности тяжелой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов препарата Кабецин, то эти дозы не восполняются.
- Гематологическая токсичность
- Не следует назначать терапию капецитабином пациентам, у которых начальный уровень нейтрофилов < 1,5 х 109 и/или начальный уровень тромбоцитов < 100 х 109/л. Следуют прервать лечение капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей число нейтрофилов уменьшится ниже 1,0 х 109/л, а число тромбоцитов уменьшится ниже 75 х 109/л (гематологическая токсичность 3-ей или 4-ой степени).
- В приведенной ниже таблице указаны рекомендации по изменению дозы препарата Кабецин в случае развития токсических явлений, связанных с его применением.
- Таблица 3. Схема коррекции дозы препарата Кабецин.
- Степень токсичности NCIC* Изменение дозы в ходе цикла терапии Коррекция дозы в ходе следующего цикла терапии (% от начальной дозы)
- Степень 1 Продолжать в той же дозе Продолжать в той же дозе
- Степень 2
- 1-ое появление Прервать терапию до разрешения до степени 0-1 100%
- 2-ое появление 75%
- 3-е появление 50%
- 4-ое появление Полностью прекратить терапию Не применимо
- Степень 3
- 1-ое появление Прервать терапию до разрешения до степени 0-1 75%
- 2-ое появление 50%
- 3-е появление Полностью прекратить терапию Не применимо
- Степень 4
- 1-ое появление Полностью прекратить терапию ИЛИ, если врач считает, что в интересах пациента продолжать лечение, прервать терапию до разрешения до степени 0-1 50%
- 2-ое появление Полностью прекратить терапию Не применимо
- *В соответствии с общими критериями токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC CTG, версия 1) или общими терминологическими критериями нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (CTCAE, версия 3). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии подробно описаны в разделе «Особые указания».
- Общие рекомендации при комбинированной терапии
- В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Кабецин, указанных выше в таблице 3 и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов. В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приемом препарата Кабецин или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить прием всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.
- Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Кабецин, то терапию препаратом Кабецин следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.
- Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Кабецин можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Кабецин.
- Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.
- Коррекция дозы в особых случаях
- Нарушение функции печени у больных с метастазами в печень
- Не требуется изменение начальной дозы у больных с метастазами в печень и нарушением функции печени легкой и средней степени. Однако этих больных следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.
- Нарушение функции почек
- Рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75% от 1250 мг/м2 у больных с исходной умеренной почечной недостаточностью (КК 30-50 мл/мин, по формуле Cocroft-Gault), не требуется коррекции дозы при начальной дозе 1000 мг/м2.
- У больных с легкой степенью почечной недостаточности (КК 51-80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.
- В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-ой, 3-ей или 4-ой степени тяжести, необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3. Если рассчитанный клиренс креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом Кабецин следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчет дозы указан в таблицах 1 и 2.
- Дети
- Безопасность и эффективность препарата Кабецин у детей не установлены.
- Пациенты пожилого и старческого возраста
- Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Кабецин не требуется. Однако тяжелые нежелательные явления 3-ей и 4-ой степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.
- При использовании препарата Кабецин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте ?65 лет) нежелательные реакции 3-ей и 4-ой степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных пожилого возраста.
- При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени и серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для больных в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию препарата Кабецин с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 75% (950 мг/м2 2 раза в сутки). Расчет дозы приведен в таблице 1. В случае отсутствия проявления токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м2 2 раза в день.
- При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 800 мг/м2 2 раза в сутки.