Риваксаб таб п/о 20мг N 28

1 таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Риваксаб® содержит лактозу».

Описание:
Препарат Риваксаб® 20 мг представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, на одной стороне выдавлена надпись «RX», на другой – «4».

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ-алюминиевый. 2 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Не принимайте препарат Риваксаб®:
• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас есть повреждение или состояние с повышенным риском большого кровотечения (например, язва желудка, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
• если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром с предшествующим кровоизлиянием или образованием тромба в головном мозге (инсульт);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или после любого инсульта в течение последнего месяца;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Дозировка

20 мг

Показания к применению

Препарат Риваксаб® предназначен пациентам старше 18 лет для:
- профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
- лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).

Препарат Риваксаб® предназначен детям и подросткам до 18 лет для:
- лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб® может усиливаться:
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно - на кожу;
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Риваксаб® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб® может снизиться:
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Риваксаб® больше, чем следовало:
Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Риваксаб® повышает риск развития кровотечений.

Фармакологическое действие

Фармакологические свойства:
Препарат Риваксаб® содержит действующее вещество - ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха, т. е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Способ действия препарата:
Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Риваксаб® не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Риваксаб®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксаб®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксаб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Риваксаб® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Признаки тяжелой аллергической реакции: затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек – могут возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100); анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок – могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000).

• Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (может возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000).

• Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000).

• Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент синдром вследствие кровотечения) (исходя из доступных данных частоту возникновения определить невозможно).

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отечность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
• локализованная припухлость (отек);
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Особые указания

Перед приемом препарата Риваксаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Риваксаб® не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риваксаб®:

• При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
- если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риваксаб®»);
- если у Вас нарушение свертываемости крови;
- если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
- если Вы старше 75 лет;
- если у Вас масса тела 60 кг и меньше;
- если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) сообщите об этом врачу; и он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства:

• Очень важно применять препарат Риваксаб® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
- очень важно применять препарат Риваксаб® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки:
Препарат Риваксаб® не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.

Препарат Риваксаб® содержит лактозы моногидрат:
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Риваксаб® содержит натрий:
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат Риваксаб® оказывает не значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: ...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Риваксаб® 20 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов:
Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Дети:

Дозу препарата Риваксаб® для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

На регулярной основе необходимо следить за весом ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения:

Внутрь. Принимайте препарат Риваксаб® в одно и то же время, во время еды. Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Риваксаб® может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг:
Давайте препарат Риваксаб® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат Риваксаб® следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения:
Принимайте препарат Риваксаб® ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Риваксаб® принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии):
Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Риваксаб® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Риваксаб®:
Если Вы принимаете препарат Риваксаб® по 1 таблетке один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Риваксаб® в обычной дозе (один раз в сутки).

Если вы прекратили прием препарата Риваксаб®:
Не прекращайте прием препарата Риваксаб® не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом