Сафистон Нео таб N 20
Россия,
Озон ООО
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
1 таблетка содержит: ацетилсалициловая кислота – 320,0 мг; кофеин – 40,0 мг; парацетамол – 240,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный – 20,0 мг; кроскармеллоза натрия – 36,0 мг; повидон-К25– 20,0 мг; магния стеарат – 7,0 мг; лимонной кислоты моногидрат – 7,0 мг.
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с риской и фаской, с характерным запахом. Допускается незначительная мраморность.
Форма выпуска:
Таблетки.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала, комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный – 20,0 мг; кроскармеллоза натрия – 36,0 мг; повидон-К25– 20,0 мг; магния стеарат – 7,0 мг; лимонной кислоты моногидрат – 7,0 мг.
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с риской и фаской, с характерным запахом. Допускается незначительная мраморность.
Форма выпуска:
Таблетки.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала, комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Противопоказания
• Гиперчувствительность к основным или вспомогательным компонентам препарата;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе);
• Гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
• Геморрагический диатез, гипопротромбинемия;
• Авитаминоз К;
• Портальная гипертензия;
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• Хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA;
• Артериальная гипертензия III степени;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Глаукома;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Повышенная нервная возбудимость, нарушение сна;
• Хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
• Детский возраст до 15 лет в качестве обезболивающего средства, при лихорадочном синдроме — до 18 лет;
• Одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед.
С осторожностью:
Почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени, пожилой возраст, подагра, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, курение, хроническая обструктивная болезнь легких, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед, сопутствующая терапия антикоагулянтами, пожилой возраст, одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва в анамнезе;
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе);
• Гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
• Геморрагический диатез, гипопротромбинемия;
• Авитаминоз К;
• Портальная гипертензия;
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• Хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA;
• Артериальная гипертензия III степени;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Глаукома;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Повышенная нервная возбудимость, нарушение сна;
• Хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
• Детский возраст до 15 лет в качестве обезболивающего средства, при лихорадочном синдроме — до 18 лет;
• Одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед.
С осторожностью:
Почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени, пожилой возраст, подагра, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по NYHA, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, курение, хроническая обструктивная болезнь легких, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед, сопутствующая терапия антикоагулянтами, пожилой возраст, одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Дозировка
320 мг+40 мг+240 мг
Показания к применению
• Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея.
• Лихорадочный синдром: при острых респираторных заболеваниях, гриппе.
• Лихорадочный синдром: при острых респираторных заболеваниях, гриппе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
1) Ацетилсалициловая кислота:
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты:
Возможные эффекты: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв желудочно-кишечного тракта, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
• Глюкокортикостероиды:
Возможные эффекты: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
• Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина):
Возможные эффекты: АСК может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется.
• Тромболитики:
Возможные эффекты: повышение риска кровотечения. Применение АСК у пациентов в течение первых 24 ч после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется.
• Гепарин:
Возможные эффекты: повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол):
Возможные эффекты: повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Возможные эффекты: одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и в частности желудочно-кишечных кровотечений, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
• Фенитоин:
Возможные эффекты: АСК повышает плазменную концентрацию фенитоина, что требует ее мониторинга.
• Вальпроевая кислота:
Возможные эффекты: АСК нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению его токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты.
• Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат):
Возможные эффекты: АСК может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим надлежащий контроль артериального давления.
• Петлевые диуретики (например, фуросемид):
Возможные эффекты: АСК может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение с НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами.
• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов):
Возможные эффекты: АСК может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить адекватную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения.
• Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон):
Возможные эффекты: АСК может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации АСК.
• Метотрексат <15 мг/нед:
Возможные эффекты: АСК, подобно всем НПВП снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата не рекомендуется. У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения.
• Производные сульфонилмочевины и инсулин:
Возможные эффекты: АСК усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение доз гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови.
• Алкоголь:
Возможные эффекты: увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений, одновременного применения следует избегать.
2) Парацетамол:
• Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин):
Возможные эффекты: повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется.
• Хлорамфеникол:
Возможные эффекты: парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется.
• Зидовудин:
Возможные эффекты: Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
• Пробенецид:
Возможные эффекты: пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется.
• Непрямые антикоагулянты:
Возможные эффекты: многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
• Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка:
Возможные эффекты: снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли.
• Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка:
Возможные эффекты: увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно эффективность, и начало обезболивающего действия.
• Колестирамин:
Возможные эффекты: снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола.
3) Кофеин:
• Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов):
Возможные эффекты: одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром.
• Литий:
Возможные эффекты: отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется.
• Дисульфирам:
Возможные эффекты: пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы.
• Эфедриноподобные вещества:
Возможные эффекты: увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется.
• Симпатомиметики или левотироксин:
Возможные эффекты: за счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется.
• Теофиллин:
Возможные эффекты: одновременное применение снижает экскрецию теофиллина.
• Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы:
Возможные эффекты: увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования цитохрома P450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина.
• Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин:
Возможные эффекты: снижают терминальный период полувыведения кофеина.
• Клозапин:
Возможные эффекты: кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями:
Высокие дозы АСК могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных исследований.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8–12 ч воздержаться от приема кофеина.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты:
Возможные эффекты: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы для профилактики НПВП-индуцированных язв желудочно-кишечного тракта, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
• Глюкокортикостероиды:
Возможные эффекты: увеличение повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ, повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При необходимости одновременного применения рекомендуется применять гастропротекторы, особенно у лиц старше 65 лет, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
• Пероральные антикоагулянты (например, производные кумарина):
Возможные эффекты: АСК может потенцировать действие антикоагулянтов. Необходим клинический и лабораторный мониторинг времени кровотечения и протромбинового времени. Одновременное применение не рекомендуется.
• Тромболитики:
Возможные эффекты: повышение риска кровотечения. Применение АСК у пациентов в течение первых 24 ч после острого инсульта не рекомендуется. Одновременное применение не рекомендуется.
• Гепарин:
Возможные эффекты: повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, парацетамол, клопидогрел, цилостазол):
Возможные эффекты: повышение риска кровотечения. Требуется клинический и лабораторный контроль времени кровотечения. Одновременное применение не рекомендуется.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Возможные эффекты: одновременное применение может повлиять на свертывание крови или функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения в целом, и в частности желудочно-кишечных кровотечений, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
• Фенитоин:
Возможные эффекты: АСК повышает плазменную концентрацию фенитоина, что требует ее мониторинга.
• Вальпроевая кислота:
Возможные эффекты: АСК нарушает связь с белками плазмы и, следовательно, может привести к увеличению его токсичности. Необходим контроль плазменной концентрации вальпроевой кислоты.
• Антагонисты альдостерона (спиронолактон, канреноат):
Возможные эффекты: АСК может снизить их активность вследствие нарушения экскреции натрия, необходим надлежащий контроль артериального давления.
• Петлевые диуретики (например, фуросемид):
Возможные эффекты: АСК может снизить их активность вследствие нарушения клубочковой фильтрации, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение с НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить достаточную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление, особенно в начале лечения мочегонными препаратами.
• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы «медленных» кальциевых каналов):
Возможные эффекты: АСК может снизить их активность вследствие ингибирования синтеза простагландинов в почках. Одновременное применение может привести к острой почечной недостаточности у пожилых или обезвоженных пациентов. Если мочегонные препараты применяют одновременно с АСК, необходимо обеспечить адекватную регидратацию пациента и контролировать функции почек и артериальное давление. При одновременном применении с верапамилом следует контролировать время кровотечения.
• Урикозурические средства (например, пробенецид, сульфинпиразон):
Возможные эффекты: АСК может снижать их активность за счет ингибирования тубулярной реабсорбции, приводящей к высокой плазменной концентрации АСК.
• Метотрексат <15 мг/нед:
Возможные эффекты: АСК, подобно всем НПВП снижает тубулярную секрецию метотрексата, повышая его плазменную концентрацию и, таким образом, токсичность. В связи с этим одновременное применение НПВП у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата не рекомендуется. У пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, также следует учитывать риск взаимодействия метотрексата и НПВП, особенно при нарушении функции почек. При необходимости комбинированной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек, особенно в первые дни лечения.
• Производные сульфонилмочевины и инсулин:
Возможные эффекты: АСК усиливает их гипогликемический эффект, поэтому при приеме высокой дозы салицилатов может потребоваться снижение доз гипогликемических лекарственных препаратов. Рекомендуется чаще контролировать содержание глюкозы в крови.
• Алкоголь:
Возможные эффекты: увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений, одновременного применения следует избегать.
2) Парацетамол:
• Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин):
Возможные эффекты: повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется.
• Хлорамфеникол:
Возможные эффекты: парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола. Одновременное применение не рекомендуется.
• Зидовудин:
Возможные эффекты: Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача.
• Пробенецид:
Возможные эффекты: пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется.
• Непрямые антикоагулянты:
Возможные эффекты: многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
• Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка:
Возможные эффекты: снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли.
• Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка:
Возможные эффекты: увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно эффективность, и начало обезболивающего действия.
• Колестирамин:
Возможные эффекты: снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше 1 часа после приема парацетамола.
3) Кофеин:
• Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов):
Возможные эффекты: одновременное применение может снизить снотворный эффект или уменьшить противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром.
• Литий:
Возможные эффекты: отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется.
• Дисульфирам:
Возможные эффекты: пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы.
• Эфедриноподобные вещества:
Возможные эффекты: увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется.
• Симпатомиметики или левотироксин:
Возможные эффекты: за счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется.
• Теофиллин:
Возможные эффекты: одновременное применение снижает экскрецию теофиллина.
• Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы:
Возможные эффекты: увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования цитохрома P450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина.
• Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин:
Возможные эффекты: снижают терминальный период полувыведения кофеина.
• Клозапин:
Возможные эффекты: кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями:
Высокие дозы АСК могут искажать результаты ряда клинико-биохимических лабораторных исследований.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может обращать эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8–12 ч воздержаться от приема кофеина.
Передозировка
• Передозировка ацетилсалициловой кислотой:
При легких интоксикациях — головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и спутанность сознания. Возникает при плазменной концентрации 150–300 мкг/мл. Лечение — снижение дозы или отмена терапии.
При концентрациях выше 300 мкг/мл возникает более тяжелая интоксикация, проявляющаяся гипервентиляцией, лихорадкой, беспокойством, кетоацидозом, респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Угнетение центральной нервной системы может привести к коме, также могут возникнуть сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность.
Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у детей и лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут.
Лечение:
При подозрении на поступление более 120 мг/кг салицилатов в течение последнего часа многократно вводят активированный уголь внутрь.
При приеме более 120 мг/кг салицилатов следует определять их плазменную концентрацию, хотя спрогнозировать ее тяжесть лишь на основании этого показателя невозможно, необходимо также учитывать клинические и биохимические показатели.
Если плазменная концентрация превышает 500 мкг/мл (350 мкг/мл для детей младше 5 лет), внутривенное введение натрия гидрокарбоната эффективно удаляет салицилаты из плазмы.
Если плазменная концентрация превышает 700 мкг/мл (более низкие концентрации у детей и пожилых) или при тяжелом метаболическом ацидозе, терапией выбора является гемодиализ или гемоперфузия.
• Передозировка парацетамолом:
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день.
Лечение:
Немедленная госпитализация.
Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки.
Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.
Симптоматическое лечение.
Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч.
В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
• Передозировка кофеином:
Распространенными симптомами являются гастралгия, ажитация, делирий, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, судороги, обезвоживание, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тошнота и рвота (иногда с кровью), шум в ушах. При выраженной передозировке может возникать гипергликемия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.
Лечение — снижение дозы или отмена кофеина.
При легких интоксикациях — головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и спутанность сознания. Возникает при плазменной концентрации 150–300 мкг/мл. Лечение — снижение дозы или отмена терапии.
При концентрациях выше 300 мкг/мл возникает более тяжелая интоксикация, проявляющаяся гипервентиляцией, лихорадкой, беспокойством, кетоацидозом, респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Угнетение центральной нервной системы может привести к коме, также могут возникнуть сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность.
Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у детей и лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут.
Лечение:
При подозрении на поступление более 120 мг/кг салицилатов в течение последнего часа многократно вводят активированный уголь внутрь.
При приеме более 120 мг/кг салицилатов следует определять их плазменную концентрацию, хотя спрогнозировать ее тяжесть лишь на основании этого показателя невозможно, необходимо также учитывать клинические и биохимические показатели.
Если плазменная концентрация превышает 500 мкг/мл (350 мкг/мл для детей младше 5 лет), внутривенное введение натрия гидрокарбоната эффективно удаляет салицилаты из плазмы.
Если плазменная концентрация превышает 700 мкг/мл (более низкие концентрации у детей и пожилых) или при тяжелом метаболическом ацидозе, терапией выбора является гемодиализ или гемоперфузия.
• Передозировка парацетамолом:
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6 день.
Лечение:
Немедленная госпитализация.
Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки.
Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.
Симптоматическое лечение.
Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч.
В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
• Передозировка кофеином:
Распространенными симптомами являются гастралгия, ажитация, делирий, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, судороги, обезвоживание, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тошнота и рвота (иногда с кровью), шум в ушах. При выраженной передозировке может возникать гипергликемия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.
Лечение — снижение дозы или отмена кофеина.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Анальгезирующее средство комбинированное (нестероидное противовоспалительное средство+психостимулирующее средство+анальгезирующее ненаркотическое средство) Код АТХ: N02BA71
Фармакодинамика:
Комбинированный лекарственный препарат, содержащий ацетилсалициловую кислоту, кофеин и парацетамол:
• Ацетилсалициловая кислота обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления;
• Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако повышает тонус сосудов головного мозга и способствует ускорению кровотока;
• Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов (Pg) в периферических тканях.
Фармакокинетика:
• Ацетилсалициловая кислота:
При приеме внутрь абсорбция полная. Во время абсорбции подвергается пресистемной элиминации в стенке кишечника и системной - в печени (деацетилируется). Быстро гидролизуется холинэстеразами и альбуминэстеразой, поэтому период полувыведения - не более 15–20 мин.
В организме циркулирует (на 75–90% в связи с альбумином) и распределяется в тканях в виде аниона салициловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации - 2 ч.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием 4 метаболитов, обнаруживаемых во многих тканях и моче.
Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почек в виде салицилата (60 %) и его метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зависит от pH мочи (при подщелачивании мочи возрастает ионизирование салицилатов, ухудшается их реабсорбция и значительно увеличивается выведение). Скорость выведения зависит от дозы: при приеме небольших доз период полувыведения - 2–3 ч, с увеличением дозы может возрастать до 15–30 ч. У новорожденных элиминация салицилатов осуществляется значительно медленнее, чем у взрослых.
• Кофеин:
При приеме внутрь абсорбция хорошая, происходит на всем протяжении кишечника. Всасывание происходит в основном за счет липофильности, а не водорастворимости. Время достижения максимальной концентрации - 50–75 мин после приема внутрь, максимальная концентрация 1,6–1,8 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Объем распределения у взрослых - 0,4–0,6 л/кг, у новорожденных - 0,78–0,92 л/кг. Связь с белками крови (альбуминами) - 25–36 %. Более 90% подвергается метаболизму в печени, у детей первых лет жизни до - 10–15 %. У взрослых около 80 % дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10 % - в теобромин и около 4 % - в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантины, а затем в метилированные мочевые кислоты. Период полувыведения у взрослых - 3,9–5,3 ч (иногда - до 10 ч). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизменном виде у взрослых выводится 1–2 %).
• Парацетамол:
Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации - 0,5–2 ч; максимальная концентрация - 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90–95%): 80% вступает в реакции конъюгации с образованием неактивных глюкуронидов и сульфатов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1А2 и в меньшей степени изофермент CYP3А4. Период полувыведения - 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, менее 5% в неизменном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения.
Беременность и кормление грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Побочные явления
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют от пациента к пациенту.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Часто: >1/100 до <1/10;
Нечасто: >1/1000 до <1/100;
Редко: >1/10 000 до <1/1000.
• Инфекции и инвазии:
Редко: фарингит.
• Нарушения метаболизма и питания:
Редко: снижение аппетита.
• Психические расстройства:
Часто: нервозность;
Нечасто: бессоница;
Редко: тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение.
• Со стороны нервной системы:
Часто: головокружение;
Нечасто: тремор, парестезии, головная боль;
Редко: расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперестезия, боль в области околоносовых пазух.
• Со стороны органа зрения:
Нечасто: нарушение зрения.
• Со стороны органа слуха:
Нечасто: шум в ушах.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: аритмия.
• Со стороны сосудов:
Редко: гиперемия, нарушения периферического кровообращения.
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея.
• Со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота, дискомфорт в животе;
Нечасто: сухость во рту, диарея, рвота;
Редко: отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение.
• Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: гипергидроз, зуд, крапивница.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Редко: мышечно-скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы.
• Общие расстройства:
Нечасто: утомление, повышенная возбудимость;
Редко: астения, тяжесть в груди.
• Прочие:
Нечасто: увеличение частоты сердечных сокращений.
Данные пострегистрационного наблюдения:
- Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность;
- Психические расстройства: беспокойство;
- Со стороны нервной системы: мигрень, сонливость;
- Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема;
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения;
- Со стороны сосудов: снижение артериального давления;
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм;
- Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудка, из язвы желудка, из язвы двенадцатиперстной кишки, из прямой кишки), эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки, пептическую язву);
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность;
- Общие нарушения: недомогание, чувство дискомфорта.
Данные об усилении или расширении спектра нежелательных явлений отдельных компонентов при применении их в составе комбинации в соответствии с инструкцией по применению отсутствуют.
Повышение риска кровотечений после приема ацетилсалициловой кислоты сохраняется в течение 4–8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях угрожающее жизни.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Часто: >1/100 до <1/10;
Нечасто: >1/1000 до <1/100;
Редко: >1/10 000 до <1/1000.
• Инфекции и инвазии:
Редко: фарингит.
• Нарушения метаболизма и питания:
Редко: снижение аппетита.
• Психические расстройства:
Часто: нервозность;
Нечасто: бессоница;
Редко: тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение.
• Со стороны нервной системы:
Часто: головокружение;
Нечасто: тремор, парестезии, головная боль;
Редко: расстройство вкуса, расстройство внимания, амнезия, нарушение координации движения, гиперестезия, боль в области околоносовых пазух.
• Со стороны органа зрения:
Нечасто: нарушение зрения.
• Со стороны органа слуха:
Нечасто: шум в ушах.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: аритмия.
• Со стороны сосудов:
Редко: гиперемия, нарушения периферического кровообращения.
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: носовые кровотечения, гиповентиляция, ринорея.
• Со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота, дискомфорт в животе;
Нечасто: сухость во рту, диарея, рвота;
Редко: отрыжка, метеоризм, дисфагия, парестезии в области рта, повышенное слюноотделение.
• Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: гипергидроз, зуд, крапивница.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Редко: мышечно-скелетная скованность, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы.
• Общие расстройства:
Нечасто: утомление, повышенная возбудимость;
Редко: астения, тяжесть в груди.
• Прочие:
Нечасто: увеличение частоты сердечных сокращений.
Данные пострегистрационного наблюдения:
- Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность;
- Психические расстройства: беспокойство;
- Со стороны нервной системы: мигрень, сонливость;
- Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема;
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения;
- Со стороны сосудов: снижение артериального давления;
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм;
- Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудка, из язвы желудка, из язвы двенадцатиперстной кишки, из прямой кишки), эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой кишки, пептическую язву);
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность;
- Общие нарушения: недомогание, чувство дискомфорта.
Данные об усилении или расширении спектра нежелательных явлений отдельных компонентов при применении их в составе комбинации в соответствии с инструкцией по применению отсутствуют.
Повышение риска кровотечений после приема ацетилсалициловой кислоты сохраняется в течение 4–8 дней. Очень редко возможно сильное кровотечение (например, кровоизлияние в головной мозг), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении антикоагулянтов, в отдельных случаях угрожающее жизни.
Особые указания
Общие:
Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с лекарственными препаратами, содержащими АСК или парацетамол.
Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или чья мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства.
Если у пациентов в ходе >20 % приступов мигрени возникает рвота или в >50 % приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует.
Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат не следует применять, если в течение, по меньшей мере, последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, со рвотой, диареей или до, или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты:
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом.
В силу ингибирования АСК агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших, например, экстракции зуба).
Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии.
Если у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются у пожилых. Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в т. ч. бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушения функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома.
АСК может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (T4) и трийодтиронина (T3) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Вследствие содержания в препарате парацетамола:
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Вследствие содержания в препарате кофеина:
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
• Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами:
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.
Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с лекарственными препаратами, содержащими АСК или парацетамол.
Подобно другим средствам для лечения мигрени, до начала лечения предполагаемой мигрени у пациентов, которым ранее не выставлялся диагноз мигрень, или чья мигрень проявляется нетипичными симптомами, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить другие потенциально серьезные неврологические расстройства.
Если у пациентов в ходе >20 % приступов мигрени возникает рвота или в >50 % приступов им требуется постельный режим, препарат применять не следует.
Если мигрень после приема первых двух таблеток препарата не купируется, необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат не следует применять, если в течение, по меньшей мере, последних трех месяцев у пациента возникало более 10 приступов головной боли в месяц. В этом случае следует заподозрить головную боль вследствие избыточного применения лекарств и отменить лечение. Кроме того, пациентам следует обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, со рвотой, диареей или до, или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Вследствие содержания в препарате ацетилсалициловой кислоты:
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, нарушением функции почек или печени, дегидратацией, неконтролируемой артериальной гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и сахарным диабетом.
В силу ингибирования АСК агрегации тромбоцитов препарат может приводить к удлинению времени кровотечения в ходе и после хирургических вмешательств (в том числе небольших, например, экстракции зуба).
Препарат не следует одновременно применять с антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, нарушающими свертывание крови, без контроля врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). За пациентами с нарушением свертывания крови следует установить тщательное наблюдение. Следует соблюдать осторожность при метро- или меноррагии.
Если у пациента на фоне приема препарата развивается кровотечение или изъязвление ЖКТ, необходимо немедленно его отменить. В любой момент лечения любыми НПВП могут возникать потенциально летальные кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ как с предвестниками и тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них. Эти осложнения, как правило, более тяжело проявляются у пожилых. Алкоголь, глюкокортикостероиды и НПВП могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Препарат может способствовать развитию бронхоспазма и возникновению обострения бронхиальной астмы (в т. ч. бронхиальная астма, обусловленная непереносимостью анальгетиков) или других реакций гиперчувствительности. К факторам риска относятся бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит, полипоз носа, хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно ассоциированные симптомами, характерными для аллергического ринита). Такие явления также могут возникать у пациентов с аллергическими реакциями (например, кожными, включая зуд и крапивницу) на другие вещества. У таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Детям до 18 лет нельзя назначать лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего, поскольку в случае вирусной инфекции они способны увеличить риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются гиперпирексия, продолжительная рвота, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, гепатомегалия и нарушения функции печени, острая энцефалопатия, нарушение дыхания, судороги, кома.
АСК может искажать результаты лабораторных анализов функции щитовидной железы вследствие ложноположительной низкой концентрации левотироксина (T4) и трийодтиронина (T3) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Вследствие содержания в препарате парацетамола:
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Вследствие содержания в препарате кофеина:
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
• Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами:
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше + 25 С, в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
• Взрослые:
Внутрь (во время или после еды запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы).
При головной боли рекомендуемая доза 1–2 таблетки, в случае сильной головной боли следующий прием через 4–6 ч.
При мигрени рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости повторный прием через 4–6 ч. Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней.
При болевом синдроме — 1–2 таблетки; средняя суточная доза — 3–4 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего средства и более 3 дней — в качестве жаропонижающего.
• Пожилые (старше 65 лет):
У пожилых пациентов, особенно при низкой массе тела, следует соблюдать осторожность.
• Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью:
Влияние нарушения функции печени или почек на фармакокинетику препарата не изучалось. Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, их применение может усугубить почечную или печеночную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), а при печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью.
Внутрь (во время или после еды запивая достаточным количеством воды при приеме каждой дозы).
При головной боли рекомендуемая доза 1–2 таблетки, в случае сильной головной боли следующий прием через 4–6 ч.
При мигрени рекомендуемая доза 2 таблетки при появлении симптомов, при необходимости повторный прием через 4–6 ч. Для лечения головной боли и мигрени препарат применяют не более 4 дней.
При болевом синдроме — 1–2 таблетки; средняя суточная доза — 3–4 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве анальгезирующего средства и более 3 дней — в качестве жаропонижающего.
• Пожилые (старше 65 лет):
У пожилых пациентов, особенно при низкой массе тела, следует соблюдать осторожность.
• Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью:
Влияние нарушения функции печени или почек на фармакокинетику препарата не изучалось. Учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, их применение может усугубить почечную или печеночную недостаточность. В связи с этим препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), а при печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени его следует применять с осторожностью.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
