Ацц сироп 20 мг/мл 100 мл

Описание:

Произведено:

LINDOPHARM (Германия) или PHARMA WERNIGERODE (Германия)

Представительство:

САНДОЗ (Швейцария)

Код ATX: R05CB01 (Acetylcysteine)

Активное вещество: ацетилцистеин (acetylcysteine)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

	АЦЦ®	сироп 20 мг/мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. стаканчиком и шприцем для дозирования рег. №: ЛП-002668 от 21.10.14 - Действующее
		гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь (апельсиновые) 100 мг: пак. 20 шт. рег. №: П N015474/01 от 16.11.09 - Бессрочно
		гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь (апельсиновые) 200 мг: пак. 20 шт. рег. №: П N015474/01 от 16.11.09 - Бессрочно
		гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 200 мг: пак. 20 шт. рег. №: П N015474/01 от 16.11.09 - Бессрочно
		гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 600 мг: пак. 6 шт. рег. №: П N015474/01 от 16.11.09 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые)белого цвета, однородные, без агломератов, с запахом апельсина.

	1 пак.
ацетилцистеин	100 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 2829.5 мг, аскорбиновая кислота - 12.5 мг, сахарин - 8 мг, ароматизатор апельсиновый - 50 мг.

3 г - пакетики из комбинированного материала (20) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые)белого цвета, однородные, без агломератов, с запахом апельсина.

	1 пак.
ацетилцистеин	200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 2717 мг, аскорбиновая кислота - 25 мг, сахарин - 8 мг, ароматизатор апельсиновый - 50 мг.

3 г - пакетики из комбинированного материала (20) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.

	1 пак.
ацетилцистеин	200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 2507 мг, аскорбиновая кислота - 25 мг, натрия сахаринат - 8 мг, ароматизатор лимонный - 130 мг, ароматизатор медовый - 130 мг.

3 г - пакетики из трехслойного материала (20) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.

	1 пак.
ацетилцистеин	600 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 2045 мг, аскорбиновая кислота - 75 мг, натрия сахаринат - 20 мг, ароматизатор лимонный - 130 мг, ароматизатор медовый - 130 мг.

3 г - пакетики из трехслойного материала (6) - пачки картонные.

Сироп прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с вишневым запахом.

	1 мл
ацетилцистеин	20 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1.3 мг, натрия бензоат - 1.95 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия сахаринат - 1 мг, кармеллоза натрия - 2 мг, натрия гидроксид (10% водный раствор) - 30-70 мг, ароматизатор "Вишня" - 1.5 мг, вода очищенная - 910.25-950.25 мг.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком и шприцем - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

 Муколитический препарат

Фармако-терапевтическая группа:

 Муколитическое средство

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом "первого прохождения" через печень. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы крови - 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Метаболизм и выведение

Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т1/2 составляет около 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч.

Показания

— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);

— острый и хронический синусит;

— средний отит.

Режим дозирования

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь200 мг

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза - 400-600 мг.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 100 мг 3 раза/сут или по 200 мг 2 раза/сут. Суточная доза - 300-400 мг.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза - 200-300 мг.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут. Суточная доза - 600 мг.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 100 мг 4 раза/сут. Суточная доза - 400 мг.

Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сут.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг растворяют в воде, соке или холодном чае.

АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат в дозе 600 мг (1 пакетик) 1 раз/сут.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.

Сироп

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 10 мл сиропа 2-3 раза/сут (400-600 мг ацетилцистеина).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 5 мл сиропа 3 раза/сут или по 10 мл сиропа 2 раза/сут (300-400 мг ацетилцистеина).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (200-300 мг ацетилцистеина).

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (600 мг ацетилцистеина); детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 5 мл сиропа 4 раза/сут (400 мг ацетилцистеина).

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 4-5 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Препарат принимают внутрь, после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Сироп АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Использование мерного шприца

1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Необходимо плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа (мл). Если в сиропе видны пузырьки воздуха, следует нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Затем вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.

4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп). Во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.

5. После использования следует промыть шприц чистой водой.

Побочное действие

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.

Прочие: редко - головная боль, лихорадка; в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Противопоказания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— кровохарканье;

— легочное кровотечение;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 2 лет (сироп, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг);

— детский возраст до 6 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг);

— детский возраст до 14 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг);

— непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);

— дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная недостаточность (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);

— повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.

Для сиропа: применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказания: детский возраст до 2 лет (препарат в форме сиропа и гранул для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг); детский возраст до 6 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг); детский возраст до 14 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг).

Выбор формы выпуска и режима дозирования проводят с учетом возраста пациента.

Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема - до 18.00).

При назначении препарата пациентам, соблюдающим диету, направленную на ограничение потребления натрия, необходимо учитывать, что 1 мл сиропа АЦЦ®содержит 41.02 мг натрия.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®.

Указания для пациентов с сахарным диабетом

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (200 мг, 600 мг, апельсиновые 100 мг и 200 мг) содержат сахарозу.

АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг: 1 пакетик 100 мг соответствует 0.24 ХЕ, 1 пакетик 200 мг - 0.23 ХЕ.

АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг: 1 пакетик соответствует 0.21 ХЕ.

АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг: 1 пакетик соответствует 0.17 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности гранул для приготовления раствора для приема внутрь (200 мг, 600 мг) - 3 года.

Срок годности гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) - 4 года.

Срок годности сиропа - 2 года; флакон после вскрытия следует хранить не более 18 дней при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.