Биопорт протез синовиальной жидкости 1,5% шприц 2,5мл

Активное вещество:
Каждый шприц Биопорт (Bioport) содержит:
Гиалуронат натрия 30 мг;
Хлорид натрия 15,6 мг;
Двухосновный фосфат натрия (гептагидрат) 0,8 мг;
Натрия дигидрофосфат (дигидрат) 0,028 мг;
Стерилизованная вода для инъекций достаточное количество
Гидроксид натрия и/или соляная кислота для корректировки pH

Описание:
Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) является стерильным апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости, изготовленным на основе невоспалительного вязкого водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с определенной молекулярной массой более 1500 кДа. Гиалуронат, натуральный полимер из семейства глюкозаминогликанов, является мукополисахаридом, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями Р 1-3 и Р 1-4.

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 15 мг/мл (1.5%) гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.

Сведения о биодеградации:
Гиалуроновая кислота (ГК) имеет период полураспада от 1 до 3 недель в хрящевой ткани человека под действием гиалуронидазы и свободнорадикального механизма, гиалуронидазы расщепляют ГК с высокой молярной массой до ограниченных продуктов олигосахаридов, затем фермент HYAL2 в лизосомах внутри клеточной мембраны разрушает молекулы ГК до небольших молекул, а затем разлагает их до N-ацетил-D-глюкозамина и гликозаминогликанов, которые метаболизируются посредством гликолиза.

Форма выпуска:
1 одноразовый шприц без иглы, содержащий 1,5% раствор гиалуроната натрия, объемом 2,5 мл.

Не назначать пациентам с выявленной гиперчувствительностью к препаратам на основе гиалуроната.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случаях инфекции или кожных болезней в области места инъекции.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к использованию протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) при использовании изделия по назначению.

15 мг/мл

Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) предназначен для лечения болей при остеоартрите колена для пациентов, не показавших адекватного ответа на консервативное нефармакологическое лечение, а также на легкие анальгетики, такие как ацетаминофен.

Действие Bioport заключается в повышении вязкоупругости синовиальной жидкости, снижении воспалительной реакции, защите тканей сустава, а также снижении боли при остеоартрите при введении путем внутрисуставных инъекций.

Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами в больничных условиях.

Область применения: травматология и хирургия

Фармакологическая группа:
Медицинское изделие

Без рецепта. Для применения в больничных условиях.

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма. Обычно он переносится человеком очень хорошо. Имеются сообщения о временных послеоперационных воспалительных реакциях. Также имеются сообщения о развитии у некоторых пациентов нежелательных реакций, таких как боль в месте инъекции, опухание коленного сустава и/или суставной выпот, местные кожные реакции (сыпь, экхимоз) и зуд. Имеются сообщения о временном усилении воспалительной реакции в соответствующем коленном суставе у некоторых пациентов после введения инъекции Биопорт (Bioport) при воспалительном артрите, таком как ревматоидный или подагрический артрит

Изделие Bioport предназначено только для внутрисуставного введения.

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, поскольку реакция с ними может приводить к осаждению гиалуроната.

Не использовать протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport), если упаковка вскрыта или повреждена.

Содержимое изделия стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Протез синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) должен быть использован немедленно после вскрытия блистерной упаковки. Содержимое шприца изготовлено с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно. Шприц предназначен только для одноразового использования. Любые неиспользованные изделия Биопорт (Bioport) подлежат утилизации. Не использовать повторно.

Строго соблюдать метод асептического введения.

С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) на пациентах с тяжелыми формами аллергии.

С осторожностью использовать Биопорт (Bioport) при признаках веностаза или застоя лимфы в ноге, в которую выполняется инъекция.

После введения внутрисуставной инъекции Биопорт (Bioport) может проявиться проходящая боль и опухание соответствующего сустава. Лечащий врач может назначить надлежащее медикаментозное лечение.

Перед введением Биопорт (Bioport) удалить суставной выпот при необходимости. Вводить Биопорт (Bioport) в сустав при помощи стерильной иглы 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G). Не использовать один и тот же шприц для удаления суставного выпота и введения Биопорт (Bioport). Аккуратно снимать заглушку шприца и колпачок иглы асептическим способом.

Как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу же после внутрисуставной инъекции. Также рекомендуется не выполнять процедуру, если пациент не может находиться под медицинским наблюдением в течение последующих 48 часов.

Эффективность одиночного курса лечения, состоящего менее чем из 3 инъекций, не установлена. Купирование боли может наступить только после третьей инъекции.

Безопасность и эффективность повторных курсов лечения при помощи Биопорт (Bioport) не установлена.

Безопасность и эффективность использования Биопорт (Bioport) на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, кроме остеоатрита, не установлена.

Безопасность и эффективность применения Биопорт (Bioport) совместно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.

Запрещается применение Биопорт (Bioport) при беременности, кормящим матерям, детям.

Обязательно соблюдать процедуры поддержания стерильности в месте инъекции и использовать надлежащий метод инъекционного введения.

Лабораторные исследования «in vitro» показали опалесценцию гиалуроната натрия при смешивании с другими растворами, содержащими четвертичные аммониевые соединения. Поэтому не следует вводить гиалуронат натрия через изделие, которое прежде использовалось для введения указанных растворов

Организация, принимающая претензии:
ООО «Биопорт», Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, улица Технопарковая, дом 10, офис 105. Тел.:+7 495 2300584. Адрес электронной почты: info@bio-port.ru

Температура хранения: от 15°С до 25°С;
Относителъная влажностъ: не более 65%;
Атмосферное давление: 70-106 кПа;
Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Введение Биопорт (Bioport) осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса 3 недели.

Требуется соблюдение всех правил асептики. Перед введением Биопорт (Bioport) удалить суставной выпот при необходимости.

Для введения протеза синовиальной жидкости Биопорт (Bioport) в сустав необходимо подсоединить к шприцу любую стерильную иглу 20, 21, 22 калибра (20G, 21G, 22G).

Игла для введения приобретается пользователем отдельно.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом