Эксджива р-р п/к введ 120 мг фл

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения.

СОСТАВ: Каждый флакон содержит: Действующее вещество: 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (70 мг/мл). Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), уксусная кислота ледяная, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых включений.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Препараты для лечения заболеваний костей – другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Антитела моноклональные.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Множественная миелома и злокачественные опухоли с метастазами в кости

Препарат Эксджива® показан для профилактики костных осложнений у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с солидными опухолями с метастазами в кости.

Гигантоклеточная опухоль кости

Лечение нерезектабельной гигантоклеточной опухоли кости у взрослых пациентов или подростков со сформировавшимся скелетом, а также в случаях, когда хирургическое вмешательство сопряжено с высоким риском серьезных осложнений (см. раздел «Клиническая эффективность»).

Гиперкальциемия при злокачественных опухолях

Лечение гиперкальциемии при злокачественных опухолях у взрослых пациентов, резистентных к лечению внутривенными бисфосфонатами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Тяжелая нелеченая гипокальциемия.

Недолеченные повреждения вследствие стоматологического или челюстно-лицевого хирургического вмешательства.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет, за исключением подростков со сформировавшимся скелетом с гигантоклеточной опухолью кости.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ:

Беременность

Данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Эксджива® не рекомендуется для применения у беременных женщин, а также у женщин, обладающих детородным потенциалом и не использующих методы контрацепции. Во время применения препарата Эксджива®, а также в течение не менее 5 месяцев после прекращения лечения женщинам следует рекомендовать предупреждать беременность. Любые эффекты препарата Эксджива®, вероятно, будут более выраженными во втором и третьем триместре беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плацентарный барьер линейно, по мере развития беременности, при этом наибольшее количество препарата проникает через плацентарный барьер в третьем триместре.

Грудное вскармливание

Неизвестно, экскретируется ли деносумаб в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Исследования на нокаутных мышах указывают на то, что отсутствие RANKL во время беременности может влиять на развитие молочных желез, что приводит к нарушению послеродовой лактации. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Эксджива®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для новорожденного/младенца и пользу терапии для матери.

Фертильность

Данные о влиянии деносумаба на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на фертильность.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

Подкожная инъекция.

Введение препарата Эксджива® должно осуществляться под руководством медицинского работника.

- Перед введением препарата Эксджива® необходимо оценить внешний вид раствора. Раствор может содержать следовые количества полупрозрачных или белых белковых частиц. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета.

- Не встряхивать.

- Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует дать раствору достичь комнатной температуры перед инъекцией (до 25 °C) и вводить препарат медленно.

- Необходимо ввести все содержимое флакона.

- Препарат рекомендуется вводить иглой 27 ого калибра.

- Пробку флакона не следует прокалывать повторно.

Весь неиспользованный остаток препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: В клинических исследованиях не выявлены случаи передозировки препарата. В клинических исследованиях препарат Эксджива® применяли в дозах до 180 мг каждые 4 недели и 120 мг в неделю в течение 3 недель.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: Исследования по оценке лекарственных взаимодействий не проводились.

В клинических исследованиях препарат Эксджива® вводили одновременно со стандартной антинеопластической терапией, в том числе пациентам, ранее получавшим бисфосфонаты. Сочетанное применение с химиотерапией или гормонотерапией не вызывало клинически-значимых изменений минимальной сывороточной концентрации и фармакодинамики деносумаба (N телопептид мочи с поправкой на креатинин (uNTx/Cr)), равно как и предшествующее внутривенное введение бисфосфонатов.

Несовместимость

При отсутствии исследований по оценке совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ: Исследования по оценке влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

ФОРМА ВЫПУСКА: Раствор для подкожного введения, 120 мг (70 мг/мл).

По 1,7 мл препарата во флакон объемом 3 мл из стекла гидролитического класса I с 13 мм ламинированной фторполимером эластомерной пробкой и алюминиевым колпачком с отламывающимся полипропиленовым колпачком. По 1 или 4 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную, снабженную картонным фиксатором.

Или по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в контурную ячейковую упаковку и затем в пачку картонную.

На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки - контроль первого вскрытия, имеющую продольную цветную полосу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 2 – 8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном и невидном для детей месте! После изъятия из холодильника препарат Эксджива® может храниться при комнатной температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке не более 30 дней.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА: Отпускают по рецепту.