Физиотенз тб п/о плен 0,2 мг N 28

ФИЗИОТЕНЗ^®

Регистрационный номер: ПN015691/01

МНН: моксонидин, 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг.

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Фармакодинамика*: моксонидин является гипотензивным средством с центральным механизмом действия. Моксонидин улучшает на 21% индекс чувствительности к инсулину (в сравнении с плацебо) у пациентов с ожирением, инсулинрезистентностью и умеренной степенью артериальной гипертензии.

Показания к применению: артериальная гипертензия.

Противопоказания: повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата; синдром слабости синусового узла; выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд./мин); атриовентрикулярная блокада 2-й или  3-й степени; острая и хроническая сердечная недостаточность; период лактации; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности). С осторожностью: необходимо соблюдать особую осторожность при применении моксонидина у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени (риск развития брадикардии); тяжелым заболеванием коронарных сосудов и нестабильной стенокардией (опыт применения недостаточен); почечной недостаточностью.

Моксонидин противопоказан при атриовентрикулярных блокадах II и III степени.

Беременность и период лактации: беременность: клинические данные о применении Физиотенза^® у беременных отсутствуют. В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата. Физиотенз^® следует назначать беременным, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период лактации: моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения Физиотенза^® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы: внутрь, независимо от приема пищи. В большинстве случаев начальная доза препарата Физиотенз^® составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на  2 приема, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы  в  зависимости  от  переносимости пациентом проводимой терапии. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе - 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 0,4 мг в сутки. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Побочное действие: головная боль, головокружение (вертиго), сонливость; сухость во рту; диарея, тошнота, рвота, диспепсия; кожная сыпь, зуд; бессонница; боль в спине; астения.

Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка*: имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами*: совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту. Особые указания: в постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом препарата Физиотенз^® и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность. При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Физиотенз^® сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Физиотенз^®. В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приема препарата Физиотенз^® приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Физиотенз^® резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами*: имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином.

Условия отпуска: по рецепту.

*Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению.

СИП от 18.01.2017 на основании ИМП от 26.12.2016