Меларена тб п/о плен 0,3 мг N 30

Активное вещество: мелатонин (melatonin)

BP Британская Фармакопея

Лекарственные формы

Меларена®     

Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.3 мг: 30 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Меларена®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; ядро от белого до почти белого цвета.

 

1 таб.

мелатонин        0.3 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 67.37 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг, кроскармеллоза натрия - 2 мг, повидон К25 - 3.33 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, тальк - 1 мг, кальция стеарат - 0.5 мг.

 

Состав оболочки: (гипромеллоза - 62.5%, триэтилцитрат - 12.5%, титана диоксид - 25%) - 3 мг.

 

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Адаптогенный препарат

Фармако-терапевтическая группа: Адаптогенное средство

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК, GABA) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина.

 

Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.

 

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.

 

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T1/2.

 

Показания препарата Меларена®

Таблетки 0.3 мг

 

Профилактика и курсовое лечение:

 

десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;

метеочувствительность;

утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста);

депрессивный синдром.

Таблетки 3 мг

 

десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;

нарушение сна.

Режим дозирования

Внутрь.

 

Таблетки 0.3 мг

 

По 1 таблетке 1 раз/сут за 30-40 мин до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы.

 

Таблетки 3 мг

 

При нарушении сна, десинхронозе - по 1 таблетке 1 раз/сут за 30-40 минут до сна.

 

При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 мин до сна.

 

Максимальная суточная доза – 6 мг.

 

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).

 

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата;

аутоиммунные заболевания;

аллергические заболевания;

лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома;

эпилепсия;

сахарный диабет;

хроническая почечная недостаточность;

тяжелые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

 

Особые указания

В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

 

Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

 

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.

 

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

 

Лекарственное взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином.

 

Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, и бета-адреноблокаторов.

 

Не рекомендуется одновременный прием с НПВП.

 

Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

 

Условия хранения препарата Меларена®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

 

Срок годности препарата Меларена®

Срок годности - 2 года.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.