Мидокалм Лонг тб п/о плен с пролонг высвоб 450мг N 30

Особые указания

Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.

Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приема толперизона в таблетках немедленного высвобождения.

Реакции гиперчувствительности

В период пострегистрационного применения лекарственных препаратов, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Мидокалм Лонг), наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями были реакции гиперчувствительности. Тяжесть реакций гиперчувствительности колебалась от легких кожных проявлений до тяжелых системных реакций (например, анафилактического шока).

Женщины, пациенты старшего возраста или получающие сопутствующую терапию (главным образом, НПВП) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. Также более высокий риск аллергических реакций на данный препарат характерен для пациентов с лекарственной аллергией или аллергическими заболеваниями и состояниями (атопические заболевания: поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит с высокой концентрацией 1Е в сыворотке крови, крапивница) в анамнезе или при приеме препарата на фоне вирусных инфекций.

Ранние признаки реакции гиперчувствительности: приливы жара, сыпь, выраженный кожный зуд (с приподнятыми элементами сыпи), свистящие хрипы, затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или глотки или без него, затруднение глотания, учащенное сердцебиение, низкое АД и быстрое снижение АД.

При появлении симптомов гиперчувствительности пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

При аллергии на лидокаин, риск развития аллергии на толперизон повышен.

Нарушение функции почек

На фоне применения препарата Мидокалм Лонг пациентам с нарушениями функции почек требуется регулярное медицинское обследование, включая частый контроль функции почек и общего состояния , т.к. у данной категории пациентов наблюдается более высокая частота нежелательных реакций.

Мидокалм Лонг не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении почек применение толперизона в любой лекарственной форме противопоказано.

Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.

Нарушение функции печени

На фоне применения препарата Мидокалм Лонг пациентам с симптомами нарушения функции печени требуется регулярное медицинское обследование, включая частый контроль функции печени и общего состояния , т.к. у данной категории пациентов наблюдается более высокая частота нежелательных реакций.

Мидокалм Лонг не рекомендуется назначать пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении печени применение толперизона в любой лекарственной форме противопоказано.

Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Вспомогательные вещества

Мидокалм Лонг содержит лактозы моногидрат. Противопоказано применение препарата при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по влиянию препарата Мидокалм Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если на фоне приема препарата Мидокалм Лонг отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость, пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и других потенциально опасных видов деятельности.

Фармакологическое действие

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен. Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы.

Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами антагониста альфа-адренорецепторов и антимускариновым действием.

 

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Мидокалм Лонг не предоставлены.

Способ применения и дозировка

Мидокалм Лонг назначается пациентам, которые уже принимали препарат Мидокалм 150 мг (таблетки с немедленным высвобождением) по 1 таблетке 3 раза/сут.

Препарат следует принимать внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза - 450 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.

Если не наблюдается улучшения состояния или состояние пациента ухудшается в течение 4 недель в случае лечения повышенного тонуса мышц после инсульта, или в течение 5 дней в случае лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы, пациент должен обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, у детей не установлены.

Пропуск приема препарата

Если пациент забыл принять Мидокалм Лонг, то не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Необходимо принять следующую дозу в очередное время приема.

Прекращение приема препарата

Пациент не должен самостоятельно прекращать принимать Мидокалм Лонг, даже если эффект данного препарата будет казаться чрезмерным или недостаточным. В таком случае пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом.