Мирапекс ПД тб пролонг действ 3 мг N 30

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакологическое действие

Противопаркинсонический препарат - агонист допаминовых рецепторов. С высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которых увеличение дозы препарата Мирапекс ПД осуществляли быстрее, чем следует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг/сут, наблюдалось увеличение АД и ЧСС. В исследованиях на пациентах данный эффект не наблюдался.

Показания

— симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (препарат может использоваться для монотерапии или в комбинации с леводопой).

Противопоказания

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, снижении АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению во время беременности не проводили).

Категория действия на плод по FDA — C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (данные о проникновении в грудное молоко у человека отсутствуют).

Особые указания

В период лечения прамипексолом отмечались эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования. Сонливость обычно развивается при применении Мирапекса в дозах более 1.5 мг/сут. Эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования возникают на фоне уже развившейся сонливости. К факторам, повышающим риск развития сонливости относятся: одновременный прием седативных препаратов, расстройства сна, одновременный прием препаратов, которые повышают уровень прамипексола в плазме крови (например, циметидин). Перед назначением Мирапекса врач должен определить наличие указанных факторов риска. В ходе терапии необходимо контролировать состояние пациента для выявления склонности к сонливости. При развитии выраженной сонливости в дневное время или появлении эпизодов внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования, которые требуют активного вмешательства, Мирапекс следует отменить. В случае необходимости продолжения терапии следует уменьшить дозу препарата и рекомендовать пациенту воздержаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности.
На фоне терапии Мирапексом частота развития артериальной гипотензии, как правило, не увеличивалась по сравнению с плацебо.
Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) требуется коррекция дозы Мирапекса.
Поскольку прамипексол выводится почками, пациентам с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы препарата. 
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности до тех пор, пока не будет установлен характер влияния препарата на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Мирапекса у детей не установлена.

Состав

1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат	3 мг
что соответствует содержанию прамипексола	0.26 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 - 112.5 мг, крахмал кукурузный - 119.375 мг, карбомер 941 - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг, магния стеарат - 1.25 мг.

Способ применения и дозы

Мирапекс ПД принимают внутрь. Начальная доза на любой стадии болезни Паркинсона — 0,375 мг/сут в 3 приема, при необходимости может повышаться, но не чаще, чем каждые 5-7 дней по схеме: в 1-й день — на 0,375 мг/сут, со 2-го по 7-й — на 0,75 мг/сут; поддерживающая доза — 1,5-4,5 мг/сут в 3 приема.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, дискинезии, галлюцинации; в отдельных случаях - бессонница. При быстром снижении дозы прамипексола, а также при резкой отмене препарата наблюдался злокачественный нейролептический синдром. 
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях в начале лечения - артериальная гипотензия (особенно при постепенном увеличении дозы в течение слишком короткого времени).
Прочие: в отдельных случаях - периферические отеки.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мирапекса и леводопы возможно развитие дискинезии (в таких случаях дозу леводопы следует уменьшить).
Между прамипексолом и селегилином фармакокинетическое взаимодействие отсутствует.
При одновременном применении с циметидином отмечается увеличение концентрации прамипексола в плазме крови. Другие лекарственные средства, которые секретируются системой транспорта органических катионов в почках, также могут способствовать повышению концентрации прамипексола в плазме.

Передозировка

Симптомы: не установлены. Клинический опыт при значительной передозировке Мирапекса отсутствует. Один пациент с 10-летним анамнезом шизофрении принимал 11 мг/сут прамипексола в течение 2 дней; это в 2-3 раза больше рекомендованной протоколом суточной дозы. Нежелательных эффектов в связи с повышением дозы отмечено не было. АД оставалось стабильным, хотя ЧСС увеличилась до 100-120 уд/мин.
Лечение: антидот прамипексола неизвестен. При появлении симптомов стимуляции ЦНС можно применять нейролептики - производные фенотиазина или бутирофенона, однако эффективность этих препаратов в устранении эффектов передозировки Мирапекса не оценивалась. При лечении передозировки может потребоваться проведение поддерживающей терапии, промывание желудка, применение средств для регидратации и дезинтоксикации организма, контроль ЭКГ.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре 25°С (допустимы колебания от 15° до 30°С).

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача