Миропристон тб 200 мг (для стационаров) N 3

Активное вещество

мифепристон (mifepristone)

Код АТХ

G03XB01 (Mifepristone)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

	1 таб.
мифепристон	200 мг

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая - 264.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 54 мг, тальк - 16.2 мг, кальция стеарат - 5.4 мг.

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антигестагенный препарат. Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Фармако-терапевтическая группа

Антигестаген

Фармакологическое действие

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг С_max достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α₁-гликопротеином).

Выведение

T_1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

Показания к применению

• прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;
• подготовка и индукция родов.

Дозировка

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 ч после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола в дозе 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Противопоказания

• надпочечниковая недостаточность;
• длительное применение ГКС;
• острая или хроническая почечная недостаточность;
• острая или хроническая печеночная недостаточность;
• порфирия;
• миома матки (для данной лекарственной формы);
• анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
• нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);
• острые воспалительные заболевания женских половых органов;
• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
• курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону.

Для медикаментозного прерывания беременности

• подозрение на внематочную беременность;
• беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
• беременность сроком более 42 дней аменореи;
• беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов

• гестоз тяжелой степени;
• преэклампсия;
• эклампсия;
• недоношенная или переношенная беременность;
• несоответствие размеров таза матери и головки плода;
• аномальное положение плода;
• кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;
• преждевременное излитие околоплодных вод;
• тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Передозировка

Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Побочные эффекты

Связанные с приемом Миропристона: чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Передозировка

При одновременном применении Миропристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Следует избегать одновременного приема Миропристона с НПВС.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Особые инструкции

Пациентки, использующие Миропристон^® для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.