Ригевидон 21+7 тб п/о N 84

Активное вещество

левоноргестрел (levonorgestrel)

Код АТХ

G03AA07 (Левоноргестрел и эстроген)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов.

Таблетки I, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; поверхность на изломе - белого цвета (21 шт. в блистере).

	1 таб.
левоноргестрел	0.15 мг
этинилэстрадиол	0.03 мг

[PRING] кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон K-30, кармеллоза натрия.

Таблетки II (железосодержащие таблетки плацебо), покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 шт. в блистере).

[PRING] железа фумарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон K-30, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный (цв.инд. 77491/Е172), повидон K-30, макрогол 6000, кармеллоза натрия.

28 шт. (таблетки I, II) - блистеры (1) - пачки картонные с футляром для хранения блистера.
28 шт. (таблетки I, II) - блистеры (3) - пачки картонные с футляром для хранения блистера.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив

Фармако-терапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Фармакологическое действие

Левоноргестрел

Левоноргестрел быстро всасывается (менее чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Биодоступность практически 100%. Время достижения C_mах в плазме составляет 2 ч.

Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, связывающими половые стероиды (ГСПС).

T_1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Левоноргестрел выделяется почками - 60% и через кишечник - 40% в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Выделяется с грудным молоком.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Время достижения С_mах составляет 1.5 ч. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Биодоступность составляет 38-48%.

Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму в стенке кишечника и печени. Активные метаболиты подвергаются дальнейшему метаболизму в печени. Как этинилэстрадиол, так и его метаболиты (2-OH-этинилэстрадиол и 2-метоксиэтинилэстрадиол) выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции.

T_1/2 составляет 26±6.8 ч. Около 40% выводится почками и около 60% - через кишечник.

Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

• контрацепция;
• гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины, предменструальный синдром).

Дозировка

Принимают внутрь по 1 таб./сут, желательно в одно и то же время суток.

Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не назначил иначе, первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла и продолжать прием в течение 21 дня. Затем прием препарата рекомендуется продолжать таблетками красновато-коричневого цвета в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После этого из следующей упаковки принимают таблетки белого цвета в течение 21 дня, а затем 7 таблеток красновато-коричневого цвета без перерыва. Таким образом, каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели.

В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, и в предыдущем препарате была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день.

Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-коричневых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками.

При переходе на Ригевидон^® 21+7 с другого контрацептивного средства следует воспользоваться вышеизложенной схемой.

Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые 2 недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной.

Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 ч, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Это не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой пациентки индивидуально.

Противопоказания

• печеночная недостаточность;
• опухоли печени;
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• холелитиаз;
• холецистит;
• хронический колит;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе;
• цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
• декомпенсированные пороки сердца;
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов (в т.ч. подозрение на них), прежде всего рак молочной железы или эндометрия;
• нарушения липидного обмена;
• врожденная гиперлипидемия;
• неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени (АД 160/100 мм рт.ст. и выше);
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией;
• желтуха вследствие приема стероидов;
• сахарный диабет тяжелого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией);
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неясной этиологии;
• мигрень;
• отосклероз (усугубившийся во время предыдущей беременности);
• идиопатическая желтуха;
• тяжелый кожный зуд;
• герпетическая инфекция при беременности в анамнезе;
• курение в возрасте старше 35 лет;
• возраст старше 40 лет;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени, сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функций почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, пациентам подросткового возраста (без регулярных овуляторных циклов).

Передозировка

Прием пероральных контрацептивных средств в высоких дозах не сопровождается развитием серьезных симптомов.

Симптомы: тошнота, у молодых девушек - необильные влагалищные кровотечения.

Лечение: специфического антидота нет, проводят симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко - повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, эмболия сосудов легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения (например, эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей), гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

Передозировка

Препарат следует применять с осторожностью одновременно с:

• барбитуратами, некоторыми противоэпилептическими лекарственными средствами (карбамазепин, фенитоин), производными пиразолона (возможно усиление метаболизма входящих в состав препарата стероидов);
• ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо дополнительно применять другой, негормональный контрацептивный метод);
• антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить протромбиновое время и в случае необходимости надо изменить дозу антикоагулянта);
• трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-адреноблокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность);
• пероральными противодиабетическими средствами, инсулином (может потребоваться изменение дозы этих средств);
• бромокриптином (снижение эффективности бромокриптина);
• гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

Перед началом курса приема препарата и, в последующем каждые 6 месяцев, рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование для исключения заболеваний, являющихся противопоказанием к применению пероральных контрацептивов, а также беременности, включающее в себя цитологический анализ влагалищного мазка, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина, контроль показателей функции печени, АД, анализ мочи.

Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов.

Назначение препарата Ригевидон^® 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при нормализации функции печени.

После длительного применения гормональных контрацептивов, в редких случаях может возникнуть доброкачественная, в очень редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При наличии нарушения функции печени, необходимо проходить врачебный контроль каждые 2-3 месяца.

При ухудшении показателей функции печени во время приема препарата Ригевидон^® 21+7 необходима консультация терапевта.

При появлении умеренных ациклических (межменструальных) кровотечений прием препарата следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

В большом числе эпидемиологических исследований изучалось частота появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Исследования доказали, что эти препараты защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные контрацептивы, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение, наличие вируса папилломы человека и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Относительный риск развития рака молочной железы несколько выше среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. В последующие 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов степень риска постепенно снижается. Т.к. рак молочной железы встречается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированных случаев рака грудной железы у женщин, принимающих в настоящее время или принимавших ранее комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с риском рака молочной железы на протяжении всей жизни.

При отсутствии кровотечения отмены необходимо исключить беременность.

После прекращения приема препарата фертильность достаточно быстро восстанавливается, в течение 1-3 менструальных циклов.

Прием препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях:

• при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли (если ее не было ранее) или появлении непривычно сильной головной боли;
• при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);
• при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;
• при остром ухудшении остроты зрения;
• при цереброваскулярных расстройствах;
• при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке, при резком повышении АД;
• при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при возникновении генерализованного зуда;
• при учащении эпилептических припадков;
• за 3 месяца до планируемой беременности;
• перед планируемой операцией (за 6 недель до операции);
• во время длительной иммобилизации (например, после травм);
• при наличии беременности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами.