Сингуляр тб п/о 10мг N 28
Нидерланды,
Мерк Шарп и Доум
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Фармакологическое действие
Сингуляр - антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст ингибирует цистеинил лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей, проявляя одновременно способность ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.
Показания
- Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, включая: предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
- Купирование дневных и ночных симптомов: сезонных аллергических ринитов у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше; постоянных аллергических ринитов у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью: беременность, период кормления грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Сингуляр следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Особые указания
Сингуляр не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей терапии.
Больным бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи (короткодействующие ингаляционные бета-агонисты).
Для купирования острого приступа бронхиальной астмы после физической нагрузки применяют препарат для купирования приступа, т.е., ингаляционный бета-агонист короткого действия.
Лечение Сингуляром не гарантирует абсолютную профилактику обострений.
В период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета-агонистов короткого действия) прекращать прием Сингуляра не следует.
Больные с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам должны на период лечения Сингуляром избегать контакта с этими препаратами, поскольку Си нгуляр, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.
Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных глюкокортикостероидов снижают постепенно под наблюдением врача. Резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов Сингуляром недопустима.
В редких случаях снижение дозы системных глюкокортикостероидов у больных, получающих одновременно противоастматические препараты, в том числе и блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось появлением одного или нескольких из ниже перечисленных осложнений: эозинофилии, геморрагической сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса (системный эозинофильный васкулит). Хотя причинно-следственная связь этих побочных эффектов с лечением антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была установлена, следует соблюдать осторожность при снижении дозы системных глюкокортикостероидов в период лечения Сингуляром, а также обеспечить соответствующее наблюдение за больным.
Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что Сингуляр содержит в своем составе аспартам в количестве 1,2 мг в одной жевательной таблетке.
Возрастных различий профиля эффективности и безопасности Сингуляра не выявлено.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами: фактов, свидетельствующих о том, что прием Сингуляра влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не выявлено.
Состав
В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится: монтелукаст 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат.
Состав оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый, воск карнаубский.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.
При бронхиальной астме: 1 таблетка на ночь.
При бронхиальной астме и аллергическом рините: 1 таблетка на ночь.
При аллергическом рините: 1 таблетка в день в индивидуальном режиме, в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.
Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания. Сингуляр можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.
Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие тяжесть течения бронхиальной астмы, развивается в течение одного дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Побочные действия
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница; очень редко - эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны ЦНС: необычные яркие сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражительность, возбуждение (включая агрессивное поведение), утомляемость, головная боль, суицидальные мысли и суицидальное поведение (суицидальность), бессонница, парестезия/гипестезия; очень редко - судорожные припадки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Дерматологические реакции: узелковая эритема, тенденция к образованию подкожных кровоизлияний.
Прочие: тенденция к усилению кровоточивости, подкожных кровоизлияний, сердцебиение, отеки.
В целом Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо.
Лекарственное взаимодействие
Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно используют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.
Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол /норэтинодрел 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение AUC монтелукаста снижается одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, что не требует изменений режима дозирования Сингуляра.
В исследованиях in vitro установили, что монтелукаст ингибирует изоферментсистемы цитохрома CYP2C8. Однако, при исследовании межлекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP 2С8 системы цитохрома) не получили подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP 2С8. Т.о, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP 2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в том числе паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.
Комбинированное лечение с бронходилататорами: Сингуляр является обоснованным дополнением к монотреапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) от лечения Сингуляром, можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами: Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный терапевтический эффект больным, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации можно начать снижение дозы кориткостероида - постепенно и под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на Сингуляр не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки Сингуляра у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут - в течение 1 недели, не выявлены.
Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (в дозе не менее 150 мг/сут). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности Сингуляра у детей профилю безопасности у взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боли в животе.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.
Условия хранения
Хранить в сухом,защищенном от света месте при температуре ниже 30°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача