Инозивир 500мг №50

Действующее вещество: инозин пранобекс.

Каждая таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса.

Маннитол
Крахмал кукурузный
Кросповидон
Повидон
Магния стеарат

Таблетки продолговатые двояковыпуклые с риской с одной стороны белого или почти белого цвета. Без запаха или с легким характерным запахом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Код АТХ: J05AX05.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Инозин пранобекс – синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитарных клеток, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитарных клеток под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина (Ig) G, интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование провоспалительных цитокинов – ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ECHO-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами, обладающих противовирусными свойствами интерферонов – альфа и гамма. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Абсорбция

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1–2 часа.

Распределение

Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Биотрансформация

Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N-N-диметиламино-2-пропранолон метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат – до O-ацилглюкуронида.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 часа для N,N-диметиламино-2-пропранолона и 50 минут – для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24–48 часов.

Препарат Инозивир показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет (масса тела от 15–20 кг).

- Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.

- Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.

- Цитомегаловирусная инфекция.

- Корь тяжелого течения.

- Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки.

- Подострый склерозирующий панэнцефалит.

- Контагиозный моллюск.

От 6 до 8 таблеток в сутки, разделенных на 3–4 приема. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3‒4 г в сутки.

При тяжелых формах инфекционных заболеваний доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 4–6 приемов.

При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1‒2 дней или более, в зависимости от показаний. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.

При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение проводится курсами продолжительностью 5‒10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500‒1000 мг/сут.

Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5‒10 дней до исчезновения симптомов. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в день на протяжении 30 дней.

Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14‒28 дней в дозе 1000 мг 3 раза в сутки.

Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки. Проводят 3 курса по 14‒28 дней с интервалом 1 месяц.

Дисплазия шейки матки, ассоциированная с папилломавирусом человека: 2‒3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней с интервалом 10‒14 дней.

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

На фоне лечения препаратом Инозивир следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

50 мг/кг массы тела (по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела) в сутки, разделенных на 3–4 приема. Максимальная суточная доза у детей в возрасте от 3 лет и старше составляет 50 мг/кг в сутки.

Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14‒28 дней в дозе 250 мг (½ таблетки) на 5 кг массы тела 3‒4 раза в сутки.

Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается в дозе 250 мг (½ таблетки) на 5 кг массы тела в 3‒4 приема. Проводят 3 курса по 14‒28 дней с интервалом 1 месяц.

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Препарат принимают через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3–4 раза в сутки.

Применение препарата Инозивир во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как безопасность применения не установлена.

- Гиперчувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ;

- подагра;

- мочекаменная болезнь;

- аритмии;

- хроническая почечная недостаточность;

- беременность и период грудного вскармливания.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/100); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс согласно MedDRA	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Ангионевротический отек, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Нервозность, сонливость, бессонница
Желудочно-кишечные нарушения	Часто	Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии
Желудочно-кишечные нарушения	Нечасто	Диарея, запор
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Часто	Временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Зуд, сыпь
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Макулопапулезная сыпь
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Эритема
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Полиурия
Общие нарушения и реакции в месте введения	Часто	Боль в суставах, обострение подагры
Лабораторные и инструментальные данные	Очень часто	Повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации мочевины в моче
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	Повышение концентрации азота мочевины крови

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Лечение

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса. Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как при этом может наблюдаться повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.

Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток заболевания).

После двух недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

При длительном применении после четырех недель приема целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевой кислоты в плазме крови).

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку он подвергается метаболизму в печени.

Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) или ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5, 10, 15, 20, 25, 30 таблеток помещают во флакон из полипропилена, снабженный крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

3 года.