Амелотекс гель 1% 50г

Лекарственная форма

Гель для наружного применения прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

Состав

100 г геля содержат:

действующее вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) - 1,0 г;

вспомогательные вещества: метилпирролидон, этанол 95 %, карбомер, трометамол, апельсина цветков масло, лаванды масло, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидное противовоспалительное средство для местного применения

Фармакодинамика

АМЕЛОТЕКС® гель содержит мелоксикам -нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща. При местном применении препарат уменьшает

или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим

характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Показания

Симптоматическая терапия остеоартроза,сопровождающегося болевым синдромом. Посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены);

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения свертываемости крови, хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно. Не применять внутрь!

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу

над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта, и составляет не более 4-х недель.

Побочные действия

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации АМЕЛОТЕКС® геля, передозировка при наружном  применении маловероятна.

Лекарственное взаимодействие

АМЕЛОТЕКС® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелокси кама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Особые указания

Необходим контроль врача при назначении АМЕЛОТЕКС® геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

АМЕЛОТЕКС® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая  попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития

реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

АМЕЛОТЕКС® гель не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.