Фороза тб п/о плен 70мг N 12

Активное вещество: алендроновая кислота (alendronic acid)

Лекарственная форма

Таб., покр. пленочной оболочкой, 70 мг: 12шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фороза®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ALN 70" на одной стороне.

1 таб.

алендроната натрия тригидрат             91.35 мг,

 что соответствует содержанию алендроновой кислоты    70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3.5 мг, кроскармеллоза натрия - 1.28 мг, магния стеарат - 2.62 мг.

Состав оболочки: Lustre Clear LC 103 - 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая - 44%, каррагинан - 18%, макрогол 8000 - 38%).

2 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

4 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе

Фармако-терапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

 

Фармакокинетика

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.

 

После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).

 

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

 

Показания активных веществ препарата Фороза®

Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы. Лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы. Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин. Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный, в зависимости от показаний.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области; редко - запор, диарея, метеоризм, дисфагия.

Со стороны обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема.

Прочие: головная боль, миалгия.

Противопоказания к применению

Стриктура пищевода, ахалазия, неспособность больного стоять или сидеть прямо по крайней мере 30 мин после приема препарата, гипокальциемия, повышенная чувствительность к алендроновой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Применение при нарушениях функции почек

Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей.

Особые указания

Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек, а также у детей.

С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Перед началом лечения пациентам с нарушениями минерального обмена следует провести их полную коррекцию.

 

Между приемом алендроновой кислоты и других препаратов интервал должен составлять не менее 1 ч.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.

У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.

В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.